Clesrovimab (Enflonsia) zur Vorbeugung einer schweren RSV-Infektion bei Kindern

Den Wirkstoff gibt es als Fertigspritze. Er wird in den Oberschenkel einmalig verabreicht. Bei Neugeborenen und Säuglingen, die während der RSV-Saison geboren werden, wird es nach der Geburt gegeben. Bei Säuglingen, die außerhalb der RSV-Saison geboren werden, wird Clesrovimab einmalig vor Beginn ihrer ersten RSV-Saison eingesetzt.

Für Kinder im 1. Lebensjahr mit erhöhtem Risiko für eine schwere Infektion mit RSV der unteren Atemwege kommen Nirsevimab oder Palivizumab infrage.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2026 geprüft, ob Clesrovimab für Neugeborene und Säuglinge im Vergleich zu Nirsevimab oder Palivizumab Vor- oder Nachteile hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller eine geeignete Studie mit 1003 Kindern im Alter von unter 1 Jahr vor. Die eine Hälfte wurde mit Clesrovimab, die andere Gruppe mit Palivizumab behandelt. Untersucht wurden Kinder zu Beginn ihrer 1. RSV-Saison, die eine Lungenerkrankung hatten, Kinder mit einem bestimmten angeborenen Herzfehler sowie Frühgeborene mit einem Geburtsalter von maximal 35 Wochen. Sie waren im Mittel ( Median) etwa 3 Monate alt. Für die Kinder im 1. Lebensjahr zeigten sich folgende Ergebnisse:

Es zeigten sich keine Vor- oder Nachteile von Clesrovimab im Vergleich zu Palivizumab.

Lebenserwartung: Hier zeigte sich kein Unterschied. Insgesamt 1 bis 2 von 100 Kindern waren in der Studienzeit in beiden Gruppen gestorben.

RSV-Infektion der unteren Atemwege: Auch hier zeigte sich kein Unterschied. Es wurde untersucht, wie häufig eine RSV-Infektion der unteren Atemwege auftrat und wie viele Kinder mit Beschwerden ins Krankenhaus kamen oder ambulant behandelt wurden. In beiden Gruppen waren 3 von 100 Kindern betroffen.

Schwere Nebenwirkungen: Hier gab es ebenfalls keinen Unterschied. In beiden Gruppen traten bei 25 bis 28 von 100 Kindern schwere Nebenwirkungen auf. Zu den schweren Nebenwirkungen gehörten schwere Infektionen der unteren Atemwege wie beispielsweise eine Bronchiolitis.

Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: Bei keinem Kind wurde die Behandlung wegen Nebenwirkungen abgebrochen.

Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Der Hersteller legte hierzu keine Daten vor.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse des Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Clesrovimab (Enflonsia).