Venetoclax (Venclyxto) bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Einleitung

Venetoclax (Handelsname Venclyxto) ist als Einzeltherapie seit Dezember 2016 für Erwachsene mit einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) zugelassen. Seit Oktober 2018 kommt der Wirkstoff bei zuvor bereits behandelten Patientinnen und Patienten in Kombination mit Rituximab infrage. Seit März 2020 ist Venetoclax nun auch bei zuvor noch nicht behandelten Patientinnen und Patienten in Kombination mit Obinutuzumab zugelassen.

Die CLL ist eine seltene Krebserkrankung. Typischerweise haben sich B-Zellen des Immunsystems so verändert, dass sie sich im Blut, und Lymphsystemunkontrolliert vermehren. Meist schreitet die CLL langsam fort und verursacht im frühen Stadium keine Beschwerden. Beim Fortschreiten der Erkrankung kommt es häufig zu Infektionen, einer , starker Müdigkeit und Abgeschlagenheit. Typisch sind auch vergrößerte Lymphknoten und eine vergrößerte Milz.

Bei einer CLL wird ein bestimmtes Protein, das BCL-2, in höherem Maße als üblich gebildet. Das führt dazu, dass die veränderten B-Zellen vermehrt überleben. Venetoclax soll BCL-2 blockieren und so den Krebs aufhalten.

Manche Patientinnen und Patienten weisen zudem weitere genetische Merkmale auf: Bei einer 17p-Deletion fehlt ein bestimmter Genabschnitt, bei einer TP53-Mutation ist ein Gen defekt. Bei diesen Patientinnen und Patienten kann keine Chemoimmuntherapie eingesetzt werden.

Venetoclax kommt als Einzeltherapie infrage:

  • bei Personen ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation, wenn eine Chemoimmunotherapie und eine mit einem B-Zell-Rezeptor-Hemmer (zum Beispiel Idelalisib oder Ibrutinib) erfolglos war, oder
  • bei Personen mit einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation, wenn eine mit einem B-Zell-Rezeptor-Hemmer nicht geeignet ist oder erfolglos war.

In Kombination mit Rituximab kann Venetoclax bei Personen eingesetzt werden, die mindestens eine vorherige erhalten haben.

Bei Personen, die zuvor noch nicht behandelt wurden, kann Venetoclax mit Obinutuzumab kombiniert werden.

Anwendung

Venetoclax gibt es als Tablette in drei Dosierungen (10, 50 und 100 mg). Die Dosierung wird langsam gesteigert: Die Anfangsdosis beträgt 20 mg pro Tag für 7 Tage. Dann wird die Tagesdosis wöchentlich erhöht bis nach 5 Wochen 400 mg täglich erreicht sind. Die Dosierung kann je nach Nebenwirkungen und Unverträglichkeiten angepasst werden.

Andere Behandlungen

Bei vorbehandelten Personen mit CLL kommen abhängig von Vortherapie, genetischen Merkmalen der Krebserkrankung und Allgemeinzustand folgende Therapieoptionen infrage:

  • der Wirkstoff Ibrutinib oder die Wirkstoffkombination aus Idelalisib mit Rituximab,
  • eine individuell angepasste Chemoimmuntherapie oder
  • eine bestmögliche unterstützende Behandlung („“ oder ). Die unterstützende Behandlung soll sich an den individuellen Bedürfnissen orientieren, Beschwerden der Erkrankung lindern und die Lebensqualität verbessern.

Bei nicht vorbehandelten Personen mit CLL kommen abhängig von genetischen Merkmalen der Krebserkrankung und der Verträglichkeit von Chemoimmuntherapien der Wirkstoff Ibrutinib oder ausgewählte Chemoimmuntherapien infrage.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2020 geprüft, ob Venetoclax als Einzeltherapie oder in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab Vor- oder Nachteile für Personen mit chronischer lymphatischer Leukämie im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Um diese Fragen zu beantworten, legte der Hersteller jedoch keine geeigneten Daten vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses () im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Venetoclax (Venclyxto) als Einzel-  und Kombinationstherapie für vorbehandelte und nicht vorbehandelte Patientinnen und Patienten.

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Venetoclax (chronische lymphatische Leukämie; Kombination mit Rituximab) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A18-81. 27.02.2019. (IQWiG-Berichte; Band 729).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Venetoclax (chronische lymphatische Leukämie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A18-82. 27.02.2019. (IQWiG-Berichte; Band 730).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Venetoclax (chronische lymphatische Leukämie; Kombination mit Rituximab) – Addendum zum Auftrag A18-81. Auftrag A19-35. 26.04.2019. (IQWiG-Berichte; Band 761).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Venetoclax (chronische lymphatische Leukämie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A20-39. 13.07.2020. (IQWiG-Berichte; Band 946).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Venetoclax (chronische lymphatische Leukämie) – Addendum zum Auftrag A20-39; Auftrag A20-76. 25.09.2020. (IQWiG-Berichte; Band 968).

IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen.

Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Gesundheitsinformation.de kann das Gespräch mit Ärzten und anderen Fachleuten unterstützen, aber nicht ersetzen. Wir bieten keine individuelle Beratung.

Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Autoren-Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt und von Expertinnen und Experten außerhalb des IQWiG begutachtet. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden.

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Aktualisiert am 15. Oktober 2020
Nächste geplante Aktualisierung: 2023

Autoren/Herausgeber:

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

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