Einleitung

Die Fixkombination Doravirin / Lamivudin / Tenofovirdisoproxilfumarat (Handelsname Delstrigo) ist seit November 2018 für Erwachsene mit einer Infektion durch HIV Typ 1 zugelassen.

Das HI-Virus („Humanes Immunschwäche-Virus“) vermehrt sich in Zellen des Abwehrsystems und zerstört sie dabei. Ohne Behandlung wird das Immunsystem bei den meisten Menschen mit einer HIV-Infektion mit der Zeit so stark geschwächt, dass sie schwer erkranken. Dieses Stadium wird dann als „AIDS“ (deutsch: „Erworbenes Immunschwäche-Syndrom“) bezeichnet.

Mit den bereits zur Verfügung stehenden Medikamenten kann eine HIV-Infektion nicht geheilt werden. Die Behandlung kann Menschen mit einer HIV-Infektion aber jahrelang vor einer Immunschwäche schützen. Allerdings können die Medikamente mit der Zeit ihre Wirkung verlieren, dann beginnen sich die Viren wieder stärker zu vermehren.

Die Wirkstoffkombination Doravirin / Lamivudin / Tenofovirdisoproxilfumarat hemmt bestimmte Eiweiße, die für die Vermehrung des HI-Virus notwendig sind.

Anwendung

Die Fixkombination Doravirin / Lamivudin / Tenofovirdisoproxilfumarat wird einmal täglich als Tablette eingenommen. Eine Tablette enthält 100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin und 300 mg Tenofovir-Disoproxil-Fumarat.

Andere Behandlungen

Für die Erstbehandlung von Erwachsenen stehen die Wirkstoffe Rilpivirin oder Dolutegravir jeweils in Kombination mit zwei anderen Medikamenten wie Tenofoviralafenamid plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin zur Verfügung. Statt Tenofoviralafenamid kommt auch der Wirkstoff Tenofovirdisoproxil infrage.

Erwachsene, die bereits Medikamente gegen HIV angewendet haben, erhalten in der Regel eine individuell angepasste Kombinationstherapie gegen HIV. Diese berücksichtigt, welche Behandlungen bereits versucht und warum diese abgesetzt wurden. Zum Beispiel ist es möglich, dass die vorige Behandlung nicht gewirkt oder zu starke Nebenwirkungen ausgelöst hat.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2019 geprüft, ob die Fixkombination Doravirin / Lamivudin / Tenofovirdisoproxilfumarat Vor- oder Nachteile für Menschen mit einer Infektion durch HIV Typ 1 im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Der Hersteller legte nur Daten für einen sogenannten indirekten Vergleich vor.

Als direkten Vergleich bezeichnen es Wissenschaftler, wenn zwei Medikamente in einer Studie verglichen werden: Dann erhält zum Beispiel die eine Hälfte der Teilnehmenden Medikament A, die andere die Standardtherapie. Nach Ablauf der Studie wird dann die Häufigkeit bestimmter Ereignisse wie Sterbefälle, Auftreten von Krankheitsbeschwerden oder Nebenwirkungen zwischen den Gruppen verglichen.

Bei einem indirekten Vergleich werden im einfachsten Fall zwei Studien einbezogen: In einer Studie wird Medikament A mit Medikament X verglichen. In der anderen wird Medikament X mit der Standardtherapie verglichen. Anschließend vergleicht man die Ergebnisse für A aus der einen Studie mit den Ergebnissen für die Standardtherapie aus der anderen Studie. Die Resultate solcher indirekten Vergleiche sind grundsätzlich weniger aussagekräftig als ein direkter Vergleich.

In diesem Fall wurde in einer Studie die Fixkombination Doravirin / Lamivudin / Tenofovirdisoproxilfumarat mit Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxilfumarat verglichen, und in zwei anderen Studien wurde Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxilfumarat mit der Standardtherapie aus Dolutegravir plus zwei weiteren Medikamenten verglichen.

Der indirekte Vergleich zeigte für Patientinnen und Patienten, die bisher keine anderen Medikamente gegen HIV angewendet haben, folgende Ergebnisse:

Welche Vor- und Nachteile hat die Fixkombination?

Im indirekten Vergleich zeigten sich keine Vor- und Nachteile von Doravirin / Lamivudin / Tenofovirdisoproxilfumarat im Vergleich zur Standardtherapie aus Dolutegravir und zwei weiteren Medikamenten.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Häufigkeit von AIDS-Erkrankungen: Die Immunschwäche infolge einer HIV-Infektion begünstigt verschiedene Erkrankungen wie Infektionen mit bestimmten Bakterien, Viren oder Pilzen. Auch bestimmte Tumore treten häufiger auf. Der Erfolg einer Therapie misst sich auch daran, ob diese Erkrankungen bei behandelten Personen seltener auftreten. Im indirekten Vergleich ließ sich kein Unterschied zwischen den Therapien nachweisen.
  • Ebenfalls kein Unterschied zeigte sich bei:
    • Lebenserwartung
    • schweren Nebenwirkungen
    • Behandlungsabbrüchen wegen Nebenwirkungen

Welche Fragen sind noch offen?

Lebensqualität: Die Studien enthielten keine Daten zur Lebensqualität.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Doravirin / Lamivudin / Tenofovirdisoproxilfumarat (Delstrigo).