Der Impfstoff Spikevax (Moderna Biotech) zur Impfung gegen Corona

Spikevax (vorher: Covid-19 Vaccine Moderna) ist ein sogenannter mRNA-basierter Impfstoff (mRNA = Messenger-Ribonukleinsäure). Die mRNA enthält den „Bauplan“ (Gen) für ein Eiweiß auf der Oberfläche des Coronavirus SARS-CoV-2. Durch die Impfung gelangt dieser Bauplan über winzige Fettpartikel (Fett-Nanokörperchen) in die Körperzellen. Sie stellen dann für eine kurze Zeit das Corona-Eiweiß (S-Protein) her. Dadurch wird das Immunsystem angeregt, Abwehrstoffe ( Antikörper und T-Zellen) gegen dieses S-Protein zu bilden. Wenn die geimpfte Person später in Kontakt mit diesem Coronavirus kommt, wird dieser schnell durch das Immunsystem erkannt und gezielt bekämpft.

Bei der Impfung entstehen keine Coronaviren.

Informationen zu weiteren Inhaltsstoffen finden sich im Beipackzettel.

Die EU-Kommission hat den Impfstoff Spikevax im Januar 2021 in der europäischen Union für Personen ab 18 Jahren zugelassen.

Seit Ende Juli 2021 ist der Impfstoff auch für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen.

Anfangs hieß der Impfstoff mRNA-1273 und dann "Covid-19 Vaccine Moderna". Mittlerweile hat er durch den Hersteller den Namen Spikevax erhalten.

Seit dem 10. November 2021 empfiehlt die STIKO Spikevax nur noch für Personen über 30 Jahre. Jüngeren wird der Impfstoff Comirnaty empfohlen.

In Deutschland stehen folgende Impfstoffe gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 zur Verfügung:

Spikevax wird in die Muskulatur eines Oberarms gespritzt. Es sind zunächst zwei Spritzen erforderlich: Die zweite Impfdosis wird 4 bis 6 Wochen nach der ersten gegeben. Danach wird eine dritte Impfung ( Auffrischimpfung, "Booster") nach mindestens drei Monaten empfohlen.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde zur Zulassung in einer Studie mit etwa 30.000 Teilnehmenden untersucht. Die letzte Auswertung erfolgte Ende März 2021. Bis dahin waren im Mittel ( Median) etwa 5 Monate nach der Impfung vergangen.

Die Teilnehmenden waren zwischen 18 und 95 Jahren alt. Etwa 25 % waren älter als 65 Jahre. Die Personen entsprachen grundsätzlich in etwa der normalen Bevölkerung: Neben Gesunden nahmen auch Personen mit leichteren Erkrankungen oder chronischen Krankheiten teil. Unter letzteren waren auch Menschen mit Erkrankungen wie Diabetes oder COPD, bei denen das Risiko für einen schweren Verlauf von Covid-19 erhöht ist. Es nahmen etwa gleich viele Frauen und Männer teil.

Unter den Teilnehmenden waren etwa 7600 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus Kliniken, Praxen und Pflege.

Eine Hälfte der Teilnehmenden bekam den Impfstoff, die andere ein Scheinmedikament ( Placebo) in Form einer Kochsalzlösung gespritzt.

Ausgeschlossen waren beispielsweise Menschen mit akuten Krankheitsbeschwerden wie Fieber, einer starken Immunschwäche oder anderen speziellen Risiken. Auch Kinder und Schwangere nahmen nicht teil.

In der Zulassungstudie wurde untersucht, wie gut die Impfung eine durch das Coronavirus SARS-CoV-2 ausgelöste Covid-19-Erkrankung verhindern konnte. Covid-19-Erkrankung hieß: neben einem positiven PCR-Test mussten Symptome wie beispielsweise Fieber, Husten oder Atemnot vorliegen.

Bei der Berechnung der folgenden Ergebnisse wurden nur die Personen betrachtet, die beide Impfdosen bekommen haben. Um die Zahlen besser vergleichen zu können, haben wir alle Ergebnisse auf 10.000 Personen umgerechnet.

Die Tabelle zeigt: Das Risiko, an Covid-19 zu erkranken, sank durch die Impfung deutlich (um etwa 93 %).

Zum Vergleich: Die Grippe-Impfung hat im Durchschnitt eine Wirksamkeit von 60 %.

Die Impfung schützte in den unterschiedlichen Altersgruppen ähnlich gut. Auch bei Menschen mit Vorerkrankungen war der Corona-Impfstoff ebenso wirksam.

Es wurde auch untersucht, ob eine Impfung mit Spikevax schwere Krankheitsverläufe vermeiden kann. Eine schwere Covid-19-Erkrankung hieß unter anderem: Jemand hatte eine sehr niedrige Sauerstoffsättigung, sodass er zum Beispiel eine Behandlung mit Sauerstoff benötigte, er oder sie hatte einen Kreislaufschock, Lungenversagen, wurde auf eine Intensivstation verlegt oder starb an Covid-19.

Die Studie zeigt, dass der Impfstoff Spikevax das Risiko für einen schweren Verlauf deutlich verringern kann.

Etwa 2 Wochen nach der ersten Dosis hat man schon einen gewissen Schutz gegen eine Covid-19-Erkrankung. Den vollen Impfschutz hat man erst eine Woche nach der zweiten Dosis.

Nach der Zulassungsstudie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Spikevax auch bei Schwangeren untersucht. Zudem wurden auf der ganzen Welt schon viele schwangere Frauen gegen Covid-19 geimpft. Die STIKO hat die Daten ausgewertet und empfiehlt allen Schwangeren, sich ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel (etwa ab der 13. Woche) gegen Covid-19 impfen zu lassen.

Die Impfung kann auch während der Schwangerschaft vor den Folgen einer Covid-19-Erkrankung schützen. Es sind keine Nachteile für Mutter und Kind beobachtet worden. Die Impfung sollte mit einem mRNA-Impfstoff (Comirnaty oder Spikevax) erfolgen.

Menschen, die bereits infiziert waren, haben einen gewissen Schutz vor einer Erkrankung mit COVID-19. Laut der STIKO reicht in diesem Fall eine einmalige Impfung aus, um ausreichend geschützt zu sein.

Die STIKO empfiehlt, sich etwa 3 Monate nach der Infektion impfen zu lassen. Eine Impfung ist aber bereits 4 Wochen nach Abklingen der Covid-Symptome möglich.

Die Impfung schützt die ersten Monate nach der Impfung rehct gut vor vor einer Covid-19-Erkrankung. Der Schutz lässt mit der Zeit deutlich nach, was auch an der Verbreitung der Omikron-Variante liegt. Dann kommt es häufiger zu einer sogenannten „Durchbruchsinfektion“. Das bedeutet: Trotz Impfung können die Corona-Viren Covid-19-Symptome in den oberen Atemwegen verursachen. Die meisten Menschen haben dann aber zum Beispiel nur leichten Husten oder Halsschmerzen.

Studien sprechen aber dafür, dass die Impfung auch nach Monaten die meisten Menschen vor schweren Krankheitsverläufen schützt. Das langfristige Immungedächtnis verhindert dann, dass eine Corona-Infektion auf die Lunge und andere Organe übergreift. Bei bestimmten Gruppen wie älteren oder immungeschwächten Menschen kann der Schutz aber weniger zuverlässig sein und es trotz einer Impfung zu einer schweren Erkrankung kommen.

Eine dritte Impfung kann den Schutz vor einer Erkrankung oder einer Übertragung des Virus auffrischen.

Deshalb empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) allen Personen ab 12 Jahren zur Vorbeugung gegen die Omikron-Variante eine 3. Impfung ( Auffrischimpfung,"Booster") 3 Monate nach der 2. Impfung.

Folgenden Gruppen empfiehlt die STIKO bereits eine 4. Impfung nach weiteren 3 bis 6 Monaten

• Alle, die 70 Jahre und älter sind
• Bewohnerinnen und Bewohner von Pflegeheimen
• Menschen mit einem geschwächten Immunsystem (beispielsweise durch eine Organtransplantation)
• Pflegepersonal und andere Tätige mit engem Kontakt zu Pflegebedürftigen oder Menschen mit einem erhöhten Risiko für schwere Verläufe
• Personal von medizinischen Einrichtungen mit Patientenkontakt

Zur Auffrischimpfung werden nur mRNA-Impfstoffe (Comirnaty oder Spikevax) empfohlen. Wenn möglich, sollte der mRNA-Impfstoff verwenden werden, mit dem auch die erste Impfung erfolgte. Ein Wechsel ist aber möglich. Menschen unter 30 Jahren empfiehlt die STIKO nur den Impfstoff Comirnaty.

Die STIKO empfiehlt eine Auffrischimpfung auch denjenigen, die bislang nur eine Dosis des Impfstoffs COVID-19-Vaccine Janssen erhalten haben. Der Grund: Hier kommt es häufiger zu einer Erkrankung als bei zweifach Geimpften. Für die zweite Impfung werden Comirnaty/Biontech oder Spkevax/Moderna empfohlen. Diese können schon 4 Wochen nach der Janssen-Impfung gegeben werden.

In verschiedenen Ländern und Regionen treten Varianten des Corona-Virus auf. Diese Varianten unterscheiden sich zum Beispiel durch Mutationen des S-Proteins voneinander. Sie werden wissenschaftlich untersucht, unter anderem um festzustellen, ob sie leichter von Mensch zu Mensch übertragbar sind und wie gut die vorhandenen Impfstoffe schützen.

Die bisherigen Studien zeigen, dass der Impfstoff Spikevax auch gegen die Omikron-Variante wirksam ist. Gegen die Omikron-Variante ist der Schutz allerdings schwächer und lässt innerhalb der ersten Monate deutlicher nach. Der Schutz lässt sich aber durch eine 3. Impfung ("Booster") teilweise auffrischen.

Das Robert-Koch-Institut (RKI) aktualisiert seine Einschätzung zu den Virus-Varianten regelmäßig.

Auch Geimpfte können sich mit dem Coronavirus anstecken und das Virus übertragen. Wer geimpft ist, gibt es aber seltener weiter. Wenn sich Geimpfte mit dem Coronavirus anstecken, vermehrt sich das Virus dann aber in kleineren Mengen und verschwindet auch schneller wieder als bei Ungeimpften.

Es ist normal, dass nach einer Impfung bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Denn es kann zeigen, dass der Körper auf den Impfstoff reagiert und Abwehrstoffe bildet. Meist sind diese Impfreaktionen leicht und legen sich innerhalb einiger Tage wieder.

Die folgenden Zahlen stammen aus der Zulassungsstudie. Um sie besser vergleichen zu können, haben wir alle Ergebnisse auf Prozent umgerechnet.

Nach der Zulassung traten bei bestimmten Personengruppen nach einer mRNA-Impfung (Spikevax oder Comirnaty) vermehrt Fälle einer Herzmuskelentzündung (Myokarditis) oder einer Herzbeutelentzündung (Perikarditis) auf. Das Paul-Ehrlich-Institut und andere Arzneimittelbehörden haben festgestellt, dass diese Erkrankungen gehäuft bei männlichen Jugendlichen und jungen männlichen Erwachsenen auftreten – meist innerhalb weniger Tage nach der zweiten mRNA-Impfung. In den USA traten sie bei etwa 6 von 100.000 Jungen und Männern zwischen 12 und 24 Jahren auf. Bei Mädchen und Frauen im selben Alter waren es weniger als 1 von 100.000 Fälle.

Wenn in den ersten Wochen nach der Impfung folgende Symptome auftreten, sollte schnell eine Ärztin oder ein Arzt aufgesucht werden:

• Brustschmerzen
• Kurzatmigkeit
• Ungewöhnliches Herzklopfen oder Herzrasen

In der Zulassungsstudie trat bei sehr wenigen geimpften Menschen (0,02 %) eine Lähmung des Gesichtsnervs auf, auch Fazialisparese genannt. Im Laufe der Impfkampagne nach der Zulassung traten bislang nicht mehr Fälle von Fazialisparesen auf als vor Einführung der Impfung. Deshalb können die Arzneibehörden keinen Zusammenhang mit dem Impfstoff feststellen.

Bei weniger als 1 von 100.000 Impfungen treten allergische Sofortreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auf, die in der Regel ohne Folgen bleiben. Die Arzneimittelbehörden beobachten und prüfen solche Fälle weiter gründlich.

Sehr seltene Nebenwirkungen können während der Zulassungsstudien eines Impfstoffs meist nicht erkannt werden. Deshalb überwachen internationale Behörden nach der Zulassung von Impfstoffen immer die Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen. In Deutschland veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut dazu regelmäßig "Sicherheitsberichte".

Wenn jetzt nach und nach in Deutschland und weltweit Millionen von Menschen gegen Corona geimpft werden, ist allein aufgrund von Zufall zu erwarten, dass immer wieder nach einer Impfung schwerere Erkrankungen auftreten.

Die Behörden müssen dann genau prüfen, ob tatsächlich ein Zusammenhang mit der Impfung besteht oder ob es sich um Zufall handelt. Diese Prüfung führt dann unter Umständen dazu, dass die Liste der möglichen Nebenwirkungen im Laufe der Zeit ergänzt wird.

Die Arzneimittelbehörden empfehlen, Geimpfte nach der Spritze für mindestens 15 Minuten zu beobachten, um auf unmittelbare Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen reagieren zu können.

Bei bestimmten Menschen könnte das Risiko für Nebenwirkungen durch den Impfstoff höher sein. Deshalb ist es wichtig, beim Aufklärungsgespräch vor der Impfung zu klären, ob jemand:

• schon einmal eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer früheren Impfung hatte,
• nach einer Impfung schon einmal ohnmächtig wurde (beispielsweise aus Stress oder Angst vor der Spritze),
• gerade eine schwere Erkrankung oder eine Infektion mit hohem Fieber hat,
• eine Störung der Blutgerinnung hat oder leicht zu Blutungen neigt,
• schwanger ist (oder dies vermutet) oder stillt.

Das gilt auch für Personen mit einem geschwächten Immunsystem, beispielsweise durch HIV oder durch die Einnahme von Medikamenten wie Kortison.

Der mRNA-Impfstoff Spikevax ist kein Lebendimpfstoff. Er kommt deshalb grundsätzlich auch für Menschen mit einen geschwächten Immunsystem infrage.

Unklar ist zum Beispiel:

• Wie lange hält der Impfschutz der 3. Impfung an?
• Für wen sind zukünftig weitere Auffrischungsimpfungen sinnvoll?
• Sollten die Impfstoffe an neue Varianten angepasst werden?

Der Impfstoff Spikevax wird weiter untersucht. Deshalb kann es in den nächsten Monaten noch weitere Erkenntnisse zur Wirksamkeit und zu Nebenwirkungen geben.

Weitere Informationen zu den Impfungen gibt es auf den Seiten des Robert Koch-Instituts sowie des Paul Ehrlich-Instituts.

Auch bei der Stiftung Warentest gibt es eine ausführliche Sammlung von Fragen und Antworten.

Der Ablauf der Impfung wird in den Bundesländern geregelt, die dazu eigene Informationen veröffentlicht haben.