Spikevax ist ein Impfstoff gegen das Coronavirus SARS-CoV-2. Er kann vor Covid-19 schützen, der Erkrankung durch dieses . Vorübergehende Nebenwirkungen der Impfungen wie Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kopfschmerzen oder Muskel- oder Gelenkschmerzen sind zwar häufig, bleiben aber meist leicht. Impfkomplikationen wie eine Herzmuskelentzündung sind sehr selten. Bestimmten Menschen wird eine empfohlen.
Spikevax (vorher: Covid-19 Vaccine Moderna) ist ein sogenannter mRNA-basierter Impfstoff (mRNA = Messenger-Ribonukleinsäure). Die mRNA enthält den „Bauplan“ (Gen) für ein Eiweiß auf der Oberfläche des Coronavirus SARS-CoV-2. Durch die gelangt dieser Bauplan über winzige Fettpartikel (Fett-Nanokörperchen) in die Körperzellen. Sie stellen dann für eine kurze Zeit das Corona-Eiweiß (S-Protein) her. Dadurch wird das angeregt, Abwehrstoffe ( und T-Zellen) gegen dieses S-Protein zu bilden. Wenn die geimpfte Person später in Kontakt mit diesem Coronavirus kommt, wird dieser schnell durch das erkannt und gezielt bekämpft.
Bei der entstehen keine Coronaviren.
Informationen zu weiteren Inhaltsstoffen finden sich im Beipackzettel.
Die EU-Kommission hat den Impfstoff Spikevax am 6. Januar 2021 in der europäischen Union für Personen ab 18 Jahren zugelassen.
Seit Ende Juli 2021 ist der Impfstoff auch für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen.
Anfangs hieß der Impfstoff mRNA-1273 und dann "Covid-19 Vaccine Moderna". Mittlerweile hat er durch den Hersteller den Namen Spikevax erhalten.
| Name des Impfstoffs | Altersgruppe | Hersteller | Zulassung |
|---|---|---|---|
| Comirnaty | ab 16 | Biontech/Pfizer | Dezember 2020 |
| Comirnaty | ab 12 | Biontech/Pfizer | Mai 2021 |
| Spikevax | ab 18 | Moderna Biotech | Januar 2021 |
| Spikevax | ab 12 | Moderna Biotech | Juli 2021 |
| Vaxzevria/Covid-19 Vaccine AstraZeneca | ab 18 | AstraZeneca | Januar 2021 |
| Covid-19 Vaccine Janssen | ab 18 | Janssen-Cilag/Johnson und Johnson | März 2021 |
Die Teilnehmenden waren zwischen 18 und 95 Jahren alt. Etwa 25 % waren älter als 65 Jahre. Die Personen entsprachen grundsätzlich in etwa der normalen Bevölkerung: Neben Gesunden nahmen auch Personen mit leichteren Erkrankungen oder chronischen Krankheiten teil. Unter letzteren waren auch Menschen mit Erkrankungen wie Diabetes oder , bei denen das Risiko für einen schweren Verlauf von Covid-19 erhöht ist. Es nahmen etwa gleich viele Frauen und Männer teil.
Unter den Teilnehmenden waren etwa 7600 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus Kliniken, Praxen und Pflege.
In der Zulassungstudie wurde untersucht, wie gut die eine durch das Coronavirus SARS-CoV-2 ausgelöste Covid-19-Erkrankung verhindern konnte. Covid-19-Erkrankung hieß: neben einem positiven PCR-Test mussten Symptome wie beispielsweise Fieber, Husten oder Atemnot vorliegen.
Bei der Berechnung der folgenden Ergebnisse wurden nur die Personen betrachtet, die beide Impfdosen bekommen haben. Um die Zahlen besser vergleichen zu können, haben wir alle Ergebnisse auf 10.000 Personen umgerechnet.
| Wie viele Personen erkrankten innerhalb von 5 Monaten an Covid-19? | |
|---|---|
| Spikevax | |
| 525 von 10.000 |
39 von 10.000 |
| Prozentuale Verringerung des Risikos: ca. 93 % | |
Die Tabelle zeigt: Das Risiko, an Covid-19 zu erkranken, sank durch die deutlich (um etwa 93 %).
Zum Vergleich: Die Grippe-Impfung hat im Durchschnitt eine Wirksamkeit von 60 %.
Die schützte in den unterschiedlichen Altersgruppen ähnlich gut. Auch bei Menschen mit Vorerkrankungen war der Corona-Impfstoff ebenso wirksam.
Es wurde auch untersucht, ob eine mit Spikevax schwere Krankheitsverläufe vermeiden kann. Eine schwere Covid-19-Erkrankung hieß unter anderem: Jemand hatte eine sehr niedrige Sauerstoffsättigung, sodass er zum Beispiel eine Behandlung mit Sauerstoff benötigte, er oder sie hatte einen Kreislaufschock, Lungenversagen, wurde auf eine Intensivstation verlegt oder starb an Covid-19.
Die Studie zeigt, dass der Impfstoff Spikevax das Risiko für einen schweren Verlauf deutlich verringern kann.
| Wie viele Personen erkrankten innerhalb von 5 Monaten schwer an Covid-19? | |
|---|---|
| Spikevax | |
| 75 von 10.000 |
1 von 10.000 |
| Prozentuale Verringerung des Risikos: 98 % | |
Etwa 2 Wochen nach der ersten Dosis hat man schon einen gewissen Schutz gegen eine Covid-19-Erkrankung. Den vollen Impfschutz hat man erst eine Woche nach der zweiten Dosis.
Die schützt auch Monate nach der vor einer Covid-19-Erkrankung. Der Schutz gegen eine leichte Erkrankung kann mit der Zeit etwas nachlassen, dann kann es häufiger zu einer sogenannten „Durchbruchsinfektion“ kommen. Das bedeutet: Trotz können die Corona-Viren Covid-19-Symptome in den oberen Atemwegen verursachen. Die meisten Menschen haben dann aber zum Beispiel nur leichten Husten oder Halsschmerzen.
Die bisherigen Studien sprechen aber dafür, dass die auch nach Monaten die meisten Menschen vor schweren Krankheitsverläufen schützt. Das langfristige Immungedächtnis verhindert dann, dass eine Corona-Infektion auf die Lunge und andere Organe übergreift. Bei bestimmten Gruppen wie älteren oder immungeschwächten Menschen kann der Schutz aber weniger zuverlässig sein und es trotz einer zu einer schweren Erkrankung kommen.
Die meisten Menschen sind durch zwei Impfdosen vor schweren Krankheitsverläufen geschützt. Ob und wann generell eine sinnvoll ist, ist unklar. Bei bestimmten Gruppen kann eine dritte den Schutz vor einer schweren Erkrankung oder einer Übertragung des auffrischen. Die STIKO empfiehlt für folgende Personen eine dritte :
Die zweite Impfdosis muss mindestens 6 Monate zurückliegen. Zur werden nur mRNA-Impfstoffe (Comirnaty oder Spikevax) empfohlen. Wenn möglich, sollte der mRNA-Impfstoff verwenden werden, mit dem auch die erste erfolgte.
Die STIKO empfiehlt eine auch denjenigen, die bislang nur eine Dosis des Impfstoffs COVID-19-Vaccine Janssen erhalten haben. Der Grund: Hier kommt es häufiger zu einer Erkrankung als bei zweifach Geimpften. Für die zweite wird ein mRNA-Impfstoff empfohlen. Dieser kann schon 4 Wochen nach der Janssen-Impfung gegeben werden.
Nach der Zulassungsstudie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Spikevax auch bei Schwangeren untersucht. Zudem wurden auf der ganzen Welt schon viele schwangere Frauen gegen Covid-19 geimpft. Die STIKO hat die Daten ausgewertet und empfiehlt allen Schwangeren, sich ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel (etwa ab der 13. Woche) gegen Covid-19 impfen zu lassen.
Die kann auch während der Schwangerschaft vor den Folgen einer Covid-19-Erkrankung schützen. Es sind keine Nachteile für Mutter und Kind beobachtet worden. Die sollte mit einem mRNA-Impfstoff (Comirnaty oder Spikevax) erfolgen.
Menschen, die bereits infiziert waren, haben einen gewissen Schutz vor einer Erkrankung mit COVID-19. Laut der STIKO reicht in diesem Fall eine einmalige aus, um ausreichend geschützt zu sein.
Die STIKO empfiehlt, sich etwa 6 Monate nach der impfen zu lassen. Eine ist aber bereits 4 Wochen nach Abklingen der Covid-Symptome möglich.
In verschiedenen Ländern und Regionen treten Varianten des Corona-Virus auf. Diese Varianten unterscheiden sich zum Beispiel durch Mutationen des S-Proteins voneinander. Sie werden wissenschaftlich untersucht, unter anderem um festzustellen, ob sie leichter von Mensch zu Mensch übertragbar sind und wie gut die vorhandenen Impfstoffe schützen.
Die bisherigen Studien zeigen, dass der Impfstoff Spikevax gegen die derzeit in Deutschland häufig vorkommenden Varianten wirksam ist. Bei der Delta-Variante kommt es wahrscheinlich etwas häufiger zu leichten Covid-19-Erkrankungen – der Schutz der vor schweren Verläufen ist aber ähnlich hoch wie gegen vorherige Corona-Varianten. Das Robert-Koch-Institut (RKI) aktualisiert seine Einschätzung zu den Virus-Varianten regelmäßig.
Es ist normal, dass nach einer bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Denn es kann zeigen, dass der Körper auf den Impfstoff reagiert und Abwehrstoffe bildet. Meist sind diese Impfreaktionen leicht und legen sich innerhalb einiger Tage wieder.
Die folgenden Zahlen stammen aus der Zulassungsstudie. Um sie besser vergleichen zu können, haben wir alle Ergebnisse auf Prozent umgerechnet.
| Wie häufig traten vorübergehende Impfreaktionen auf? | Placebo | Spikevax |
|---|---|---|
| Reaktionen an der Einstichstelle (wie Schmerzen, Rötung oder Schwellungen) |
bei 29 % | bei 92 % |
| Körperliche Beschwerden (wie Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen) |
bei 53 % | bei 83 % |
Nach der Zulassung traten bei bestimmten Personengruppen nach einer mRNA-Impfung (Spikevax oder Comirnaty) vermehrt Fälle einer Herzmuskelentzündung (Myokarditis) oder einer Herzbeutelentzündung (Perikarditis) auf. Das Paul-Ehrlich-Institut und andere Arzneimittelbehörden haben festgestellt, dass diese Erkrankungen gehäuft bei männlichen Jugendlichen und jungen männlichen Erwachsenen auftreten – meist innerhalb weniger Tage nach der zweiten mRNA-Impfung. In den USA traten sie bei etwa 6 von 100.000 Jungen und Männern zwischen 12 und 24 Jahren auf. Bei Mädchen und Frauen im selben Alter waren es weniger als 1 von 100.000 Fälle.
Wenn in den ersten Wochen nach der folgende Symptome auftreten, sollte schnell eine Ärztin oder ein Arzt aufgesucht werden:
In der Zulassungsstudie trat bei sehr wenigen geimpften Menschen (0,02 %) eine Lähmung des Gesichtsnervs auf, auch genannt. Im Laufe der Impfkampagne nach der Zulassung traten bislang nicht mehr Fälle von Fazialisparesen auf als vor Einführung der . Deshalb können die Arzneibehörden keinen Zusammenhang mit dem Impfstoff feststellen.
Bei weniger als 1 von 100.000 Impfungen treten allergische Sofortreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auf, die in der Regel ohne Folgen bleiben. Die Arzneimittelbehörden beobachten und prüfen solche Fälle weiter gründlich.
Sehr seltene Nebenwirkungen können während der Zulassungsstudien eines Impfstoffs meist nicht erkannt werden. Deshalb überwachen internationale Behörden nach der Zulassung von Impfstoffen immer die Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen. In Deutschland veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut dazu regelmäßig "Sicherheitsberichte".
Wenn jetzt nach und nach in Deutschland und weltweit Millionen von Menschen gegen Corona geimpft werden, ist allein aufgrund von Zufall zu erwarten, dass immer wieder nach einer schwerere Erkrankungen auftreten.
Die Behörden müssen dann genau prüfen, ob tatsächlich ein Zusammenhang mit der besteht oder ob es sich um Zufall handelt. Diese Prüfung führt dann unter Umständen dazu, dass die Liste der möglichen Nebenwirkungen im Laufe der Zeit ergänzt wird.
Die Arzneimittelbehörden empfehlen, Geimpfte nach der Spritze für mindestens 15 Minuten zu beobachten, um auf unmittelbare Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen reagieren zu können.
Bei bestimmten Menschen könnte das Risiko für Nebenwirkungen durch den Impfstoff höher sein. Deshalb ist es wichtig, beim Aufklärungsgespräch vor der zu klären, ob jemand:
Das gilt auch für Personen mit einem geschwächten , beispielsweise durch HIV oder durch die Einnahme von Medikamenten wie .
Der mRNA-Impfstoff Spikevax ist kein Lebendimpfstoff. Er kommt deshalb grundsätzlich auch für Menschen mit einen geschwächten infrage.
Unklar ist zum Beispiel:
Die Zulassungsstudie zum Impfstoff Spikevax wird fortgesetzt. Außerdem wird derzeit die Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren untersucht. Deshalb kann es in den nächsten Monaten noch weitere Erkenntnisse zur Wirksamkeit und zu Nebenwirkungen geben.
Weitere Informationen zu den Impfungen gibt es auf den Seiten des Robert Koch-Instituts sowie des Paul Ehrlich-Instituts.
Auch bei der Stiftung Warentest gibt es eine ausführliche Sammlung von Fragen und Antworten.
Der Ablauf der wird in den Bundesländern geregelt, die dazu eigene Informationen veröffentlicht haben.
Baden LR, El Sahly HM, Essink B et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med 2020 [Epub ahead of print].
Centers for Disease Control and Prevention. COVID-19 Vaccines While Pregnant or Breastfeeding. 2021.
Centers for Disease Control and Prevention. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR). COVID-19 Vaccine Effectiveness and Safety. 2021.
Centers for Disease Control and Prevention. Vaccine After Reports of Myocarditis Among Vaccine Recipients: Update from the Advisory Committee on Immunization Practices. 2021.
El Sahly HM, Baden LR, Essink B et al. Efficacy of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine at Completion of Blinded Phase. N Engl J Med 2021.
European Centre for Disease Prevention and Control. Interim public health considerations for the provision of additional COVID-19 vaccine doses. 2021.
European Medicines Agency (EMA). Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna). 2021.
Food and Drug Administration (FDA). Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting December 17, 2020. FDA Briefing Document. Moderna COVID-19 Vaccine. 2020.
Moderna. A Phase 3, Randomized, Stratified, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older (Protocol Number: mRNA-1273-P301). 2020.
Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Coronavirus und COVID-19. Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen.
Robert Koch-Institut (RKI). Epidemiologisches Bulletin 2/2021. Beschluss der STIKO zur 1. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung und die dazugehörige wissenschaftliche Begründung. 2021.
Shimabukuro T. COVID-19 Vaccine safety updates. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
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