Der Impfstoff Spikevax (Moderna Biotech) zur Corona-Impfung für Kinder und Jugendliche

Spikevax (vorher: Impfstoff Moderna) ist ein sogenannter mRNA-basierter Impfstoff (mRNA = Messenger-Ribonukleinsäure). Die mRNA enthält den „Bauplan“ (Abschrift eines Gens) für ein Eiweiß auf der Oberfläche des Coronavirus SARS-CoV-2. Durch die Impfung gelangt dieser Bauplan über winzige Fettpartikel (Fett-Nanokörperchen) in die Körperzellen. Sie stellen dann für eine kurze Zeit das Corona-Protein (S-Protein) her, dann wird der Bauplan in den Zellen abgebaut. Dadurch wird das Immunsystem angeregt, Abwehrstoffe ( Antikörper und T-Zellen) gegen das fremde Protein zu bilden. Wenn die geimpfte Person später in Kontakt mit diesem Coronavirus kommt, wird dieser schnell durch das Immunsystem erkannt und gezielt bekämpft.

Durch die Impfung entstehen keine Coronaviren.

Informationen zu weiteren Inhaltsstoffen finden sich im Beipackzettel.

Spikevax wird in die Muskulatur eines Oberarms gespritzt. Es sind zwei Spritzen erforderlich: Die zweite Impfdosis wird 4 Wochen nach der ersten gegeben. Die Dosis des Impfstoffs ist dieselbe wie bei Erwachsenen.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde zur Zulassung in einer Studie mit etwa 3500 Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren untersucht.

Etwa 2500 der Teilnehmenden bekamen den Moderna-Corona-Impfstoff, die übrigen, etwa 1000 Teilnehmenden ein Scheinmedikament ( Placebo) in Form einer Kochsalzlösung gespritzt.

Ausgeschlossen wurden Kinder mit sehr schweren Erkrankungen, einer starken Immunschwäche oder anderen speziellen Risiken.

In der Zulassungsstudie wurde untersucht, wie gut die Impfung eine durch das Coronavirus SARS-CoV-2 ausgelöste Covid-19-Erkrankung verhindern konnte. Covid-19-Erkrankung hieß: neben einem positiven PCR-Test musste mindestens ein Symptom wie beispielsweise Fieber, Husten oder Atemnot vorliegen.

Bei der Berechnung der folgenden Ergebnisse wurden nur die Personen betrachtet, die beide Impfdosen bekommen haben. Um die Zahlen besser vergleichen zu können, haben wir alle Ergebnisse auf 1000 Personen umgerechnet.

Die Tabelle zeigt: Das Risiko, an Covid-19 zu erkranken, sank durch die Impfung mit Spikevax deutlich (um 100 %).

Kinder erkranken nur sehr selten schwer an Covid-19. In der Studie traten keine schweren Verläufe auf. Deshalb lässt sich die Wirksamkeit von Spikevax auf schwere Verläufe bei Kindern nicht beurteilen.

Es ist normal, dass nach einer Impfung bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Denn es kann zeigen, dass der Körper auf den Impfstoff reagiert und Abwehrstoffe bildet. Meist sind diese Impfreaktionen leicht bis mäßig und legen sich innerhalb einiger Tage wieder. Manchmal können die Reaktionen auch über eine Woche andauern.

Die folgenden Zahlen stammen aus der Zulassungsstudie. Um sie besser vergleichen zu können, haben wir alle Ergebnisse auf Prozent umgerechnet.

Es gab in der Zulassungsstudie keine Hinweise darauf, dass es durch die Impfung zu schweren Nebenwirkungen kommt. An der Studie nahmen aber insgesamt zu wenig Kinder und Jugendliche teil, um seltene schwere Nebenwirkungen festzustellen.

Nach der Zulassung traten bei bestimmten Personengruppen nach einer mRNA-Impfung (Spikevax oder Comirnaty) vermehrt Fälle einer Herzmuskelentzündung (Myokarditis) oder einer Herzbeutelentzündung (Perikarditis) auf. Das Paul-Ehrlich-Institut und andere Arzneimittelbehörden haben festgestellt, dass diese Erkrankungen gehäuft bei männlichen Jugendlichen auftreten – meist innerhalb weniger Tage nach der zweiten Impfung mit einem mRNA-Impfstoff. In den USA traten sie bei etwa 6 von 100.000 Jungen zwischen 12 und 17 Jahren auf. Bei Mädchen im selben Alter waren es weniger als 1 von 100.000 Fälle.

Wenn in den ersten Wochen nach der Impfung folgende Symptome auftreten, sollte schnell eine Ärztin oder ein Arzt aufgesucht werden:

• Brustschmerzen
• Kurzatmigkeit
• Ungewöhnliches Herzklopfen oder Herzrasen

Bei weniger als 1 von 100.000 Impfungen treten allergische Sofortreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auf, die in der Regel ohne Folgen bleiben. Die Arzneimittelbehörden beobachten und prüfen solche Fälle weiter gründlich.

Sehr seltene Nebenwirkungen können während der Zulassungsstudien eines Impfstoffs meist nicht erkannt werden. Deshalb überwachen internationale Behörden nach der Zulassung von Impfstoffen immer die Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen. In Deutschland veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut dazu regelmäßig "Sicherheitsberichte".

Wenn jetzt nach und nach weltweit vermutlich Millionen von Kindern und Jugendlichen gegen Corona geimpft werden, ist allein aufgrund von Zufall zu erwarten, dass immer wieder nach einer Impfung schwerere Erkrankungen auftreten.

Die Behörden müssen dann genau prüfen, ob tatsächlich ein Zusammenhang mit der Impfung besteht oder ob es sich um Zufall handelt. Diese Prüfung führt dann unter Umständen dazu, dass die Liste der möglichen Nebenwirkungen im Laufe der Zeit ergänzt wird.

Unklar ist:

• Wie lange hält der Impfschutz an?
• Gibt es seltene Nebenwirkungen, die sich bislang nicht zeigten?
• Gibt es verzögerte Nebenwirkungen, die sich erst Monate nach der Impfung zeigen?
• Wie wirksam und sicher ist der Impfstoff bei Kindern unter 12 Jahren?
• Wie gut schützt die Impfung vor Langzeitschäden durch Covid-19?
• Wie gut schützt die Impfung vor schweren Verläufen?
• Wie wirksam werden auch asymptomatische Infektionen verhindert?
• Wie gut verhindert der Impfstoff die Übertragung des Coronavirus SARS-CoV-2?

Die Zulassungsstudie mit Kindern und Jugendlichen zum Impfstoff Spikevax wird fortgesetzt. Deshalb kann es in den nächsten Monaten noch weitere Erkenntnisse zur Wirksamkeit und zu Nebenwirkungen geben.

Weitere Informationen zu den Impfungen gibt es auf den Seiten des Robert Koch-Instituts sowie des Paul Ehrlich-Instituts.

Der Ablauf der Impfung wird in den Bundesländern geregelt, die dazu eigene Informationen veröffentlicht haben.