Comirnaty ist ein Impfstoff gegen das Corona-Virus SARS-CoV-2. Er kann vor Covid-19 schützen, der Erkrankung durch dieses . Vorübergehende Nebenwirkungen der Impfungen wie Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kopfschmerzen oder Muskel- oder Gelenkschmerzen sind zwar häufig, bleiben aber meist leicht. Impfkomplikationen wie eine Herzmuskelentzündung sind sehr selten. Erwachsenen wird eine empfohlen.
Comirnaty (vorher: BNT162b2) ist ein sogenannter mRNA-basierter Impfstoff (mRNA = Messenger-Ribonukleinsäure). Die mRNA enthält den „Bauplan“ (Abschrift eines Gens) für ein Eiweiß auf der Oberfläche des Coronavirus SARS-CoV-2 . Durch die gelangt dieser Bauplan über winzige Fettpartikel (Fett-Nanokörperchen) in die Körperzellen. Sie stellen dann für eine kurze Zeit das Corona-Protein (S-Protein) her, dann wird der Bauplan in den Zellen abgebaut. Dadurch wird das angeregt, Abwehrstoffe ( und T-Zellen) gegen das fremde Protein zu bilden. Wenn die geimpfte Person später in Kontakt mit diesem Coronavirus kommt, wird dieser schnell durch das erkannt und gezielt bekämpft.
Durch die entstehen keine Coronaviren.
Informationen zu weiteren Inhaltsstoffen finden sich im Beipackzettel.
Die EU-Kommission hat den Impfstoff Comirnaty am 21. Dezember 2020 in der europäischen Union für Personen ab 16 Jahren zugelassen.
Für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren hat Comirnaty (Biontech/Pfizer) seit Mai 2021 eine Zulassung.
Anfangs hieß der Impfstoff BNT162b2. Im Rahmen der Zulassung hat der Impfstoff auch einen neuen Namen erhalten: Die mRNA, sozusagen der Wirkstoff, wurde "Tozinameran" genannt, der Handelsname des Impfstoffs lautet "Comirnaty".
| Name des Impfstoffs | Altersgruppe | Hersteller | Zulassung |
|---|---|---|---|
| Comirnaty | ab 16 | Biontech/Pfizer | Dezember 2020 |
| Comirnaty | ab 12 | Biontech/Pfizer | Mai 2021 |
| Comirnaty | ab 5 | Biontech/Pfizer | November 2021 |
| Spikevax | ab 18 | Moderna Biotech | Januar 2021 |
| Spikevax | ab 12 | Moderna Biotech | Juli 2021 |
| Vaxzevria/Covid-19 Vaccine AstraZeneca | ab 18 | AstraZeneca | Januar 2021 |
| Covid-19 Vaccine Janssen | ab 18 | Janssen-Cilag/Johnson und Johnson | März 2021 |
Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen wurde zur Zulassung in einer Studie mit etwa 43.500 Teilnehmenden untersucht. Die letzte Auswertung erfolgte im März 2021. Bis dahin waren etwa 6 Monate nach der vergangen.
Die Teilnehmenden waren bis zu 91 Jahre alt. Etwa 40 % waren älter als 55 Jahre. Die Personen entsprachen grundsätzlich in etwa der normalen Bevölkerung: Neben Gesunden nahmen auch Personen mit leichteren Erkrankungen oder chronischen Krankheiten teil. Darunter waren auch Menschen mit Erkrankungen wie Diabetes, bei denen das Risiko für einen schweren Verlauf von Covid-19 erhöht ist. Es nahmen etwa gleich viele Frauen und Männer teil.
In der Zulassungsstudie wurde untersucht, wie gut die eine durch das Coronavirus SARS-CoV-2 ausgelöste Covid-19-Erkrankung verhindern konnte. Covid-19-Erkrankung hieß: neben einem positiven PCR-Test musste mindestens ein wie beispielsweise Fieber, Husten oder Atemnot vorliegen.
Bei der Berechnung der folgenden Ergebnisse wurden nur die Personen betrachtet, die beide Impfdosen bekommen haben. Um die Zahlen besser vergleichen zu können, haben wir alle Ergebnisse auf 10.000 Personen umgerechnet.
| Wie viele Personen erkrankten innerhalb von 6 Monaten an Covid-19? | |
|---|---|
| Comirnaty | |
| 403 von 10.000 |
37 von 10.000 |
| Prozentuale Verringerung des Risikos: ca. 91 % | |
Die Tabelle zeigt: Das Risiko, an Covid-19 zu erkranken, sank durch die mit Comirnaty deutlich (um etwa 91 %).
Zum Vergleich: Die Grippe-Impfung hat im Durchschnitt eine Wirksamkeit von 60 %.
Die schützte in den unterschiedlichen Altersgruppen ähnlich gut. Auch bei Menschen mit Vorerkrankungen war der Impfstoff ebenso wirksam.
Es wurde auch untersucht, ob eine mit Comirnaty schwere Krankheitsverläufe vermeiden kann. Eine schwere Covid-19-Erkrankung hieß unter anderem: Jemand hatte eine sehr niedrige Sauerstoffsättigung, sodass er zum Beispiel eine Behandlung mit Sauerstoff benötigte, einen Kreislaufschock, Lungenversagen, wurde auf eine Intensivstation verlegt oder starb an Covid-19.
Die Studie zeigt, dass Comirnaty die meisten schweren Verläufe verhindern kann.
| Wie viele Personen erkrankten innerhalb von 6 Monaten schwer an Covid 19? | |
|---|---|
| Comirnaty | |
| 10 von 10.000 |
weniger als 1 von 10.000 |
| Prozentuale Verringerung des Risikos: ca. 96 % | |
Die Tabelle zeigt: Das Risiko, an schwer Covid-19 zu erkranken, sank durch die mit Comirnaty deutlich (um etwa 96 %).
Etwa 2 Wochen nach der ersten Dosis hat man schon einen gewissen Schutz gegen eine Covid-19-Erkrankung. Den vollen Impfschutz hat man eine Woche nach der zweiten Dosis.
Die schützt auch Monate nach der vor einer Covid-19-Erkrankung. Der Schutz gegen eine leichte Erkrankung kann mit der Zeit nachlassen, dann kommt es häufiger zu einer sogenannten „Durchbruchsinfektion“. Das bedeutet: Trotz können die Corona-Viren Covid-19-Symptome in den oberen Atemwegen verursachen. Die meisten Menschen haben dann zum Beispiel nur leichten Husten oder Halsschmerzen.
Die bisherigen Studien sprechen aber dafür, dass die auch nach Monaten die meisten Menschen vor schweren Krankheitsverläufen schützt. Das langfristige Immungedächtnis verhindert dann, dass eine Corona-Infektion auf die Lunge und andere Organe übergreift. Bei bestimmten Gruppen wie älteren oder immungeschwächten Menschen kann der Schutz aber weniger zuverlässig sein und es trotz der zu einer schweren Erkrankung kommen.
Die meisten Menschen sind durch zwei Impfdosen mehrere Monate vor einem schweren Krankheitsverlauf geschützt. Eine dritte kann aber den Schutz vor einer schweren Erkrankung oder einer Übertragung des auffrischen.
Deshalb empfiehlt die Ständige Impfkommission /STIKO) allen Erwachsenen eine ("Booster-Impfung) 6 Monate nach der 2. . Eine Verkürzung des Impfabstands auf 5 Monate ist möglich, wenn es freie Kapazitäten gibt.
Folgenden Gruppen empfiehlt die STIKO vorrangig eine dritte Impfung:
Zur werden nur mRNA-Impfstoffe (Comirnaty oder Spikevax) empfohlen. Wenn möglich, sollte der mRNA-Impfstoff verwenden werden, mit dem auch die erste erfolgte. Menschen unter 30 Jahren empfiehlt die STIKO nur noch den Impfstoff Comirnaty.
Die STIKO empfiehlt eine auch denjenigen, die bislang nur eine Dosis des Impfstoffs COVID-19-Vaccine Janssen erhalten haben. Der Grund: Hier kommt es häufiger zu einer Erkrankung als bei zweifach Geimpften. Für die zweite wird ein mRNA-Impfstoff empfohlen. Dieser kann schon 4 Wochen nach der Janssen-Impfung gegeben werden.
Nach der Zulassungsstudie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty auch bei Schwangeren untersucht. Zudem wurden auf der ganzen Welt schon viele schwangere Frauen gegen Covid-19 geimpft. Die STIKO hat die Daten ausgewertet und empfiehlt allen Schwangeren, sich ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel (etwa ab der 13. Woche) gegen Covid-19 impfen zu lassen.
Die kann auch während der Schwangerschaft vor den Folgen einer Covid-19-Erkrankung schützen. Zudem sind bislang keine Nachteile für Mutter und Kind beobachtet worden. Die sollte mit einem mRNA-Impfstoff (Comirnaty oder Spikevax) erfolgen.
Menschen, die bereits mit Corona infiziert waren, haben einen gewissen Schutz vor einer Erkrankung mit COVID-19. Laut der STIKO reicht in diesem Fall eine einmalige aus, um ausreichend geschützt zu sein.
Die STIKO empfiehlt, sich etwa 6 Monate nach der impfen zu lassen. Eine ist aber bereits 4 Wochen nach Abklingen der Covid-Symptome möglich.
In verschiedenen Ländern und Regionen treten Varianten des Corona-Virus auf. Diese Varianten unterscheiden sich zum Beispiel durch Mutationen des S-Proteins voneinander. Sie werden wissenschaftlich untersucht, unter anderem um festzustellen, ob sie leichter von Mensch zu Mensch übertragbar sind und wie gut die vorhandenen Impfstoffe schützen.
Die bisherigen Studien zeigen, dass der Impfstoff Comirnaty gegen die derzeit in Deutschland häufig vorkommenden Varianten wirksam ist.
Bei der Delta-Variante kommt es trotz wahrscheinlich etwas häufiger zu leichten Covid-19-Erkrankungen – der Schutz vor schweren Verläufen ist aber ähnlich hoch wie bei vorherigen Corona-Varianten. Das Robert Koch-Institut (RKI) informiert über die in Deutschland häufigen Varianten.
Es ist normal, dass nach einer bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Denn es kann zeigen, dass der Körper auf den Impfstoff reagiert und Abwehrstoffe bildet. Meist sind diese Impfreaktionen leicht und legen sich innerhalb einiger Tage wieder.
Die folgenden Zahlen stammen aus der Zulassungsstudie. Um sie besser vergleichen zu können, haben wir alle Ergebnisse auf Prozent umgerechnet.
| Wie häufig traten vorübergehende Impfreaktionen auf? | Placebo | Comirnaty |
|---|---|---|
| Reaktionen an der Einstichstelle (wie Schmerzen, Rötung oder Schwellung) |
bei 11 % | bei 73 % |
| Körperliche Beschwerden (wie Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen) |
bei 34 % | bei 70 % |
Bei etwas weniger als 1 % der Teilnehmenden kam es durch die zu einer meist harmlosen Schwellung der Lymphknoten.
Nach der Zulassung traten bei bestimmten Personengruppen nach einer mRNA-Impfung (Moderna oder Comirnaty) vermehrt Fälle einer Herzmuskelentzündung (Myokarditis) oder einer Herzbeutelentzündung (Perikarditis) auf. Das Paul-Ehrlich-Institut und andere Arzneimittelbehörden haben festgestellt, dass diese Erkrankungen gehäuft bei männlichen Jugendlichen und jungen männlichen Erwachsenen auftreten – meist innerhalb weniger Tage nach der zweiten mRNA-Impfung. In den USA traten sie bei etwa 6 von 100.000 Jungen und Männern zwischen 12 und 24 Jahren auf. Bei Mädchen und Frauen im selben Alter waren es weniger als 1 von 100.000 Fälle.
Wenn in den ersten Wochen nach der Impfung folgende Symptome auftreten, sollte schnell eine Ärztin oder ein Arzt aufgesucht werden:
In der Zulassungsstudie trat bei sehr wenigen geimpften Menschen (0,02 %) eine Lähmung des Gesichtsnervs auf, auch genannt. Im Laufe der Impfkampagne nach der Zulassung traten bislang nicht mehr Fälle von Fazialisparesen auf als vor Einführung der . Deshalb können die Arzneibehörden keinen Zusammenhang mit dem Impfstoff feststellen.
Bei weniger als 1 von 100.000 Impfungen treten allergische Sofortreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auf, die in der Regel ohne Folgen bleiben. Die Arzneimittelbehörden beobachten und prüfen solche Fälle weiter gründlich.
Sehr seltene Nebenwirkungen können während der Zulassungsstudien eines Impfstoffs meist nicht erkannt werden. Deshalb überwachen internationale Behörden nach der Zulassung von Impfstoffen immer die Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen. In Deutschland veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut dazu regelmäßig "Sicherheitsberichte".
Wenn jetzt nach und nach in Deutschland und weltweit Millionen von Menschen gegen Corona geimpft werden, ist allein aufgrund von Zufall zu erwarten, dass immer wieder nach einer schwerere Erkrankungen auftreten.
Die Behörden müssen dann genau prüfen, ob tatsächlich ein Zusammenhang mit der besteht oder ob es sich um Zufall handelt. Diese Prüfung führt dann unter Umständen dazu, dass die Liste der möglichen Nebenwirkungen im Laufe der Zeit ergänzt wird.
Die Arzneimittelbehörden empfehlen, Geimpfte nach der Spritze für mindestens 15 Minuten zu beobachten, um auf unmittelbare Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen reagieren zu können.
Bei bestimmten Menschen könnte das Risiko für Nebenwirkungen durch den Impfstoff höher sein. Deshalb ist es wichtig, beim Aufklärungsgespräch vor der anzusprechen, wenn jemand
Das gilt auch für Personen mit einem geschwächten , beispielsweise durch HIV oder durch die Einnahme von Medikamenten wie .
Der mRNA-Impfstoff Comirnaty ist kein Lebendimpfstoff. Er kommt deshalb grundsätzlich auch für Menschen mit einen geschwächten infrage.
Unklar ist zum Beispiel:
Der Impfstoff Comirnaty wird weiter untersucht. Dazu gehört zum Beispiel die Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren. Deshalb kann es in den nächsten Monaten noch weitere Erkenntnisse zur Wirksamkeit und zu Nebenwirkungen geben.
Weitere Informationen zu den Impfungen gibt es auf den Seiten des Robert Koch-Instituts sowie des Paul Ehrlich-Instituts.
Auch bei der Stiftung Warentest gibt es eine ausführliche Sammlung von Fragen und Antworten.
Der Ablauf der wird in den Bundesländern geregelt, die dazu eigene Informationen veröffentlicht haben.
Centers for Disease Control and Prevention. Vaccine After Reports of Myocarditis Among Vaccine Recipients: Update from the Advisory Committee on Immunization Practices. 2021.
Centers for Disease Control and Prevention. COVID-19 Vaccines While Pregnant or Breastfeeding. 2021.
European Centre for Disease Prevention and Control. Interim public health considerations for the provision of additional COVID-19 vaccine doses. 2021.
European Medicines Agency (EMA). Comirnaty. 2020.
Food and Drug Administration (FDA). Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting December 10, 2020. FDA Briefing Document. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. 2020.
Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Coronavirus und COVID-19. Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen.
Pfizer. A Phase 1/2/3, Placebo-Controlled, Randomized, Observer-blind, Dose-finding Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of Sars-Cov-2 RNA Vaccine Candidates Against Covid-19 in Healthy Individuals (Protocol Number: C4591001). 2020.
Public Health England. COVID-19 vaccine surveillance reports. 2021.
Robert Koch-Institut (RKI). Epidemiologisches Bulletin 2/2021. Beschluss der STIKO zur 1. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung und die dazugehörige wissenschaftliche Begründung. 2021.
Shimabukuro T. COVID-19 Vaccine safety updates. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
Thomas SJ, Moreira ED, Jr., Kitchin N et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. N Engl J Med 2021.
Thomas SL, Moreira Jr ED, Kitchin N et al. Six Month Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine. medRxiv.
IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen.
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