Der Impfstoff Comirnaty (Biontech / Pfizer) zur Impfung gegen Corona

Comirnaty (vorher: BNT162b2) ist ein sogenannter mRNA-basierter Impfstoff (mRNA = Messenger-Ribonukleinsäure). Die mRNA enthält den „Bauplan“ (Abschrift eines Gens) für ein Eiweiß auf der Oberfläche des Coronavirus SARS-CoV-2 . Durch die Impfung gelangt dieser Bauplan über winzige Fettpartikel (Fett-Nanokörperchen) in die Körperzellen. Sie stellen dann für eine kurze Zeit das Corona-Protein (S-Protein) her, dann wird der Bauplan in den Zellen abgebaut. Dadurch wird das Immunsystem angeregt, Abwehrstoffe ( Antikörper und T-Zellen) gegen das fremde Protein zu bilden. Wenn die geimpfte Person später in Kontakt mit diesem Coronavirus kommt, wird dieser schnell durch das Immunsystem erkannt und gezielt bekämpft.

Durch die Impfung entstehen keine Coronaviren.

Informationen zu weiteren Inhaltsstoffen finden sich im Beipackzettel.

Die EU-Kommission hat den Impfstoff Comirnaty am 21. Dezember 2020 in der europäischen Union für Personen ab 16 Jahren zugelassen.

Für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren hat Comirnaty (Biontech/Pfizer) seit Mai 2021 eine Zulassung.

Anfangs hieß der Impfstoff BNT162b2. Im Rahmen der Zulassung hat der Impfstoff auch einen neuen Namen erhalten: Die mRNA, sozusagen der Wirkstoff, wurde "Tozinameran" genannt, der Handelsname des Impfstoffs lautet "Comirnaty".

In Deutschland stehen folgende Impfstoffe gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 zur Verfügung:

Comirnaty wird in die Muskulatur eines Oberarms gespritzt. Es sind zunächst zwei Spritzen erforderlich: Die zweite Impfdosis wird 3 bis 6 Wochen nach der ersten gegeben. Nach weitere 3 Monaten wird eine Auffrischimpfung empfohlen.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen wurde zur Zulassung in einer Studie mit etwa 43.500 Teilnehmenden untersucht. Die letzte Auswertung erfolgte im März 2021. Bis dahin waren etwa 6 Monate nach der Impfung vergangen.

In die letzte Auswertung flossen auch Daten von etwa 2200 Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren ein.

Die Teilnehmenden waren bis zu 91 Jahre alt. Etwa 40 % waren älter als 55 Jahre. Die Personen entsprachen grundsätzlich in etwa der normalen Bevölkerung: Neben Gesunden nahmen auch Personen mit leichteren Erkrankungen oder chronischen Krankheiten teil. Darunter waren auch Menschen mit Erkrankungen wie Diabetes, bei denen das Risiko für einen schweren Verlauf von Covid-19 erhöht ist. Es nahmen etwa gleich viele Frauen und Männer teil.

Eine Hälfte der Teilnehmenden bekam den Corona-Impfstoff, die andere ein Scheinmedikament ( Placebo) in Form einer Kochsalzlösung gespritzt.

Ausgeschlossen wurden Personen mit sehr schweren Erkrankungen, einer starken Immunschwäche oder anderen speziellen Risiken. Auch Schwangere nahmen nicht teil.

In der Zulassungsstudie wurde untersucht, wie gut die Impfung eine durch das Coronavirus SARS-CoV-2 ausgelöste Covid-19-Erkrankung verhindern konnte. Covid-19-Erkrankung hieß: neben einem positiven PCR-Test musste mindestens ein Symptom wie beispielsweise Fieber, Husten oder Atemnot vorliegen.

Bei der Berechnung der folgenden Ergebnisse wurden nur die Personen betrachtet, die beide Impfdosen bekommen haben. Um die Zahlen besser vergleichen zu können, haben wir alle Ergebnisse auf 10.000 Personen umgerechnet.

Die Tabelle zeigt: Das Risiko, an Covid-19 zu erkranken, sank durch die Impfung mit Comirnaty deutlich (um etwa 91 %).

Zum Vergleich: Die Grippe-Impfung hat im Durchschnitt eine Wirksamkeit von 60 %.

Die Impfung schützte in den unterschiedlichen Altersgruppen ähnlich gut. Auch bei Menschen mit Vorerkrankungen war der Impfstoff ebenso wirksam.

Es wurde auch untersucht, ob eine Impfung mit Comirnaty schwere Krankheitsverläufe vermeiden kann. Eine schwere Covid-19-Erkrankung hieß unter anderem: Jemand hatte eine sehr niedrige Sauerstoffsättigung, sodass er zum Beispiel eine Behandlung mit Sauerstoff benötigte, einen Kreislaufschock, Lungenversagen, wurde auf eine Intensivstation verlegt oder starb an Covid-19.

Die Studie zeigt, dass Comirnaty die meisten schweren Verläufe verhindern kann.

Die Tabelle zeigt: Das Risiko, an schwer Covid-19 zu erkranken, sank durch die Impfung mit Comirnaty deutlich (um etwa 96 %).

Etwa 2 Wochen nach der ersten Dosis hat man schon einen gewissen Schutz gegen eine Covid-19-Erkrankung. Den vollen Impfschutz hat man zwei Wochen nach der zweiten Dosis.

Nach der Zulassungsstudie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty auch bei Schwangeren untersucht. Zudem wurden auf der ganzen Welt schon viele schwangere Frauen gegen Covid-19 geimpft. Die STIKO hat die Daten ausgewertet und empfiehlt allen Schwangeren, sich ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel (etwa ab der 13. Woche) gegen Covid-19 impfen zu lassen.

Die Impfung kann auch während der Schwangerschaft vor den Folgen einer Covid-19-Erkrankung schützen. Zudem sind bislang keine Nachteile für Mutter und Kind beobachtet worden. Die Impfung sollte mit einem mRNA-Impfstoff (Comirnaty oder Spikevax) erfolgen.

Menschen, die bereits mit Corona infiziert waren, haben einen gewissen Schutz vor einer Erkrankung mit COVID-19. Laut der STIKO reicht in diesem Fall eine einmalige Impfung aus, um ausreichend geschützt zu sein.

Die STIKO empfiehlt, sich etwa 3 Monate nach der Infektion impfen zu lassen. Eine Impfung ist aber bereits 4 Wochen nach Abklingen der Covid-Symptome möglich.

Die Impfung schützt die ersten Monate gut vor einer Covid-19-Erkrankung. Der Schutz lässt aber mit der Zeit nach. Auch wenn veränderte Virus-Varianten auftreten kommt es häufiger zu einer sogenannten „Durchbruchsinfektion“. Das bedeutet: Trotz Impfung können die Corona-Viren Covid-19-Symptome verursachen. Die meisten Menschen haben dann zum Beispiel leichten Husten oder Halsschmerzen.

Studien sprechen aber dafür, dass die Impfung auch nach Monaten die meisten Menschen vor schweren Krankheitsverläufen schützt. Das langfristige Immungedächtnis verhindert dann, dass eine Corona-Infektion auf die Lunge und andere Organe übergreift. Bei bestimmten Gruppen wie älteren oder immungeschwächten Menschen kann der Schutz aber weniger zuverlässig sein und es trotz der Impfung zu einer schweren Erkrankung kommen.

Eine dritte Impfung kann den Schutz vor einer schweren Erkrankung oder einer Übertragung des Virus auffrischen.

Deshalb empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) allen Personen ab 12 Jahren zur Vorbeugung gegen die Omikron-Variante eine Auffrischimpfung ("Booster-Impfung") 3 Monate nach der 2. Impfung.

Folgenden Gruppen empfiehlt die STIKO bereits eine vierte Impfung nach weiteren 3 bis 6 Monaten:

• Alle, die 70 Jahre und älter sind
• Bewohnerinnen und Bewohner von Pflegeheimen
• Menschen mit einem geschwächten Immunsystem (beispielsweise durch eine Organtransplantation)
• Pflegepersonal und andere Tätige mit engem Kontakt zu Pflegebedürftigen oder Menschen mit einem erhöhten Risiko für schwere Verläufe
• Personal von medizinischen Einrichtungen mit Patientenkontakt

Zur Auffrischimpfung werden nur mRNA-Impfstoffe (Comirnaty oder Spikevax) empfohlen. Wenn möglich, sollte der mRNA-Impfstoff verwenden werden, mit dem auch die erste Impfung erfolgte. Menschen unter 30 Jahren empfiehlt die STIKO nur noch den Impfstoff Comirnaty.

Die STIKO empfiehlt eine Auffrischimpfung auch denjenigen, die bislang nur eine Dosis des Impfstoffs COVID-19-Vaccine Janssen erhalten haben. Der Grund: Hier kommt es häufiger zu einer Erkrankung als bei zweifach Geimpften. Für die zweite Impfung werden Comirnaty/Biontech oder Spikevax/Moderna empfohlen. Diese können schon 4 Wochen nach der Janssen-Impfung gegeben werden.

In verschiedenen Ländern und Regionen treten Varianten des Corona-Virus auf. Diese Varianten unterscheiden sich zum Beispiel durch Mutationen des S-Proteins voneinander. Sie werden wissenschaftlich untersucht, unter anderem um festzustellen, ob sie leichter von Mensch zu Mensch übertragbar sind und wie gut die vorhandenen Impfstoffe schützen.

Die bisherigen Studien zeigen, dass der Impfstoff Comirnaty auch vor "Delta" und "Omikron" schützt. Gegen die Omikron-Variante lässt die Schutzwirkung nach etwa drei Monaten aber deutlich nach, lässt sich aber durch eine 3. Impfung ("Booster") auffrischen.

Das Robert Koch-Institut (RKI) informiert über die in Deutschland häufigen Varianten.

Auch Geimpfte können das Coronavirus übertragen. Wer geimpft ist, gibt das Virus aber seltener weiter. Manche stecken sich zwar trotz Impfung mit dem Coronavirus an, das Virus vermehrt sich dann aber in kleineren Mengen und verschwindet auch schneller wieder als bei Ungeimpften.

Es ist normal, dass nach einer Impfung bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Denn es kann zeigen, dass der Körper auf den Impfstoff reagiert und Abwehrstoffe bildet. Meist sind diese Impfreaktionen leicht und legen sich innerhalb einiger Tage wieder.

Die folgenden Zahlen stammen aus der Zulassungsstudie. Um sie besser vergleichen zu können, haben wir alle Ergebnisse auf Prozent umgerechnet.

Bei etwas weniger als 1 % der Teilnehmenden kam es durch die Impfung zu einer meist harmlosen Schwellung der Lymphknoten.

Nach der Zulassung traten bei bestimmten Personengruppen nach einer mRNA-Impfung (Moderna oder Comirnaty) vermehrt Fälle einer Herzmuskelentzündung (Myokarditis) oder einer Herzbeutelentzündung (Perikarditis) auf. Das Paul-Ehrlich-Institut und andere Arzneimittelbehörden haben festgestellt, dass diese Erkrankungen gehäuft bei männlichen Jugendlichen und jungen männlichen Erwachsenen auftreten – meist innerhalb weniger Tage nach der zweiten mRNA-Impfung. In den USA traten sie bei etwa 6 von 100.000 Jungen und Männern zwischen 12 und 24 Jahren auf. Bei Mädchen und Frauen im selben Alter waren es weniger als 1 von 100.000 Fälle.

Wenn in den ersten Wochen nach der Impfung folgende Symptome auftreten, sollte schnell eine Ärztin oder ein Arzt aufgesucht werden:

• Brustschmerzen
• Kurzatmigkeit
• Ungewöhnliches Herzklopfen oder Herzrasen

In der Zulassungsstudie trat bei sehr wenigen geimpften Menschen (0,02 %) eine Lähmung des Gesichtsnervs auf, auch Fazialisparese genannt. Im Laufe der Impfkampagne nach der Zulassung traten bislang nicht mehr Fälle von Fazialisparesen auf als vor Einführung der Impfung. Deshalb können die Arzneibehörden keinen Zusammenhang mit dem Impfstoff feststellen.

Bei weniger als 1 von 100.000 Impfungen treten allergische Sofortreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auf, die in der Regel ohne Folgen bleiben. Die Arzneimittelbehörden beobachten und prüfen solche Fälle weiter gründlich.

Sehr seltene Nebenwirkungen können während der Zulassungsstudien eines Impfstoffs meist nicht erkannt werden. Deshalb überwachen internationale Behörden nach der Zulassung von Impfstoffen immer die Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen. In Deutschland veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut dazu regelmäßig "Sicherheitsberichte".

Wenn jetzt nach und nach in Deutschland und weltweit Millionen von Menschen gegen Corona geimpft werden, ist allein aufgrund von Zufall zu erwarten, dass immer wieder nach einer Impfung schwerere Erkrankungen auftreten.

Die Behörden müssen dann genau prüfen, ob tatsächlich ein Zusammenhang mit der Impfung besteht oder ob es sich um Zufall handelt. Diese Prüfung führt dann unter Umständen dazu, dass die Liste der möglichen Nebenwirkungen im Laufe der Zeit ergänzt wird.

Die Arzneimittelbehörden empfehlen, Geimpfte nach der Spritze für mindestens 15 Minuten zu beobachten, um auf unmittelbare Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen reagieren zu können.

Bei bestimmten Menschen könnte das Risiko für Nebenwirkungen durch den Impfstoff höher sein. Deshalb ist es wichtig, beim Aufklärungsgespräch vor der Impfung anzusprechen, wenn jemand

• schon einmal eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer früheren Impfung hatte,
• nach einer Impfung schon einmal ohnmächtig wurde (beispielsweise aus Stress oder Angst vor der Spritze),
• gerade eine schwere Erkrankung oder eine Infektion mit hohem Fieber hat,
• eine Störung der Blutgerinnung hat oder leicht zu Blutungen neigt,
• schwanger ist (oder dies vermutet) oder stillt.

Das gilt auch für Personen mit einem geschwächten Immunsystem, beispielsweise durch HIV oder durch die Einnahme von Medikamenten wie Kortison.

Der mRNA-Impfstoff Comirnaty ist kein Lebendimpfstoff. Er kommt deshalb grundsätzlich auch für Menschen mit einen geschwächten Immunsystem infrage.

Unklar ist zum Beispiel:

• Wie lange hält der Impfschutz einer dritten Impfung an?
• Für wen sind zukünftig weitere Auffrischungsimpfungen sinnvoll?
• Sollten die Impfstoffe an neue Varianten angepasst werden?

Der Impfstoff Comirnaty wird weiter untersucht. Deshalb kann es in den nächsten Monaten noch weitere Erkenntnisse zur Wirksamkeit und zu Nebenwirkungen geben.

Weitere Informationen zu den Impfungen gibt es auf den Seiten des Robert Koch-Instituts sowie des Paul Ehrlich-Instituts.

Auch bei der Stiftung Warentest gibt es eine ausführliche Sammlung von Fragen und Antworten.

Der Ablauf der Impfung wird in den Bundesländern geregelt, die dazu eigene Informationen veröffentlicht haben.