Einleitung

Andexanet alfa (Handelsname Ondexxya) ist seit April 2019 für Erwachsene zugelassen, die mit den Gerinnungshemmern Apixaban oder Rivaroxaban behandelt werden und eine lebensbedrohliche oder nicht kontrollierbare Blutung erleiden.

Bei einem erhöhten Risiko für eine Thrombose oder Thromboembolie werden Gerinnungshemmer gegeben. Zu der Gruppe von Gerinnungshemmern, die als Tablette eingenommen werden können, zählen sogenannte direkte orale Antikoagulanzien (DOAKs) wie Apixaban oder Rivaroxaban. Apixaban und Rivaroxaban wirken durch Hemmung des Gerinnungsfaktors Xa und werden vor allem zur Behandlung von Vorhofflimmern, nach dem Einsetzen einer künstlichen Herzklappe, eines künstlichen Knies oder einer künstlichen Hüfte oder nach einer Lungenembolie angewendet. Zu ihren häufigsten Nebenwirkungen gehören Blutungen an verschiedenen Organen. Schwere oder lebensbedrohliche Blutungen sind allerdings sehr selten.

Andexanet alfa ist ein Gegenmittel gegen Apixaban oder Rivaroxaban, ein sogenanntes Antidot. Im Falle einer schweren Blutung soll es die Gerinnungshemmung wieder aufheben, die der Gerinnungsfaktor-Xa-Hemmer (Apixaban oder Rivaroxaban) hervorgerufen hat.

Anwendung

Andexanet alfa wird als kurze Infusion angewendet: Ein Milliliter Infusionslösung enthält 10 mg Andexanet alfa.

Es sind zwei aufeinander folgende Infusionen erforderlich. Der Abstand und die Dauer der Infusion hängt vor allem davon ab, wann Apixaban oder Rivaroxaban zuletzt eingenommen wurden.

Andere Behandlungen

Als Standardtherapie bei einer lebensbedrohlichen oder nicht kontrollierbaren Blutung nach Einnahme von Apixaban oder Rivaroxaban kommt eine Behandlung zum Beispiel mit Blutprodukten, Prothrombinkonzentraten oder ausreichender Flüssigkeitsgabe infrage.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2019 geprüft, ob Andexanet alfa für Patientinnen und Patienten mit einer schweren Blutung nach Einnahme von Apixaban oder Rivaroxaban Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller jedoch keine geeigneten Daten vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Andexanet alfa (Ondexxya).