Nivolumab (Opdivo) bei schwarzem Hautkrebs

Einleitung

Nivolumab (Handelsname Opdivo) ist seit August 2023 für Personen ab 12 Jahren nach einer Operation zugelassen, wenn der Tumor keine gebildet hatte und bei einer Operation vollständig entfernt wurde. Die Zulassung für Jugendliche ab 12 Jahren mit Hautkrebs und Metastasen erfolgte bereits im Mai 2023.

Das maligne Melanom ist der gefährlichste Typ von Hautkrebs. Es entsteht aus den dunklen Pigmentzellen und wird daher auch schwarzer Hautkrebs genannt. Ein typisches Melanom sieht aus wie ein unregelmäßig geformter Hautfleck mit dunkelbraun-rötlicher, schwarzer oder ungleichmäßiger Verfärbung. Die Farbe, Größe und Form können sich mit der Zeit verändern. Meist verursacht schwarzer Hautkrebs zunächst keine Beschwerden. Daher wird er oft erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, wenn Schmerzen oder Blutungen auftreten. Wird ein Melanom entdeckt, wird es operativ entfernt. Eine adjuvante Behandlung soll nach der Operation eventuell noch im Körper vorhandene Krebszellen bekämpfen, um einen späteren zu verhindern.

Nivolumab soll das Immunsystem aktivieren, den Krebs zu bekämpfen.

Anwendung

Nivolumab wird alle 2 oder 4 Wochen als in die Blutbahn (intravenös) gegeben. Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht und dem Infusionsinterwall. Die Anwendung dauert eine halbe oder eine Stunde.

Die dauert maximal 1 Jahr.

Andere Behandlungen

Für Personen ab 12 Jahre mit schwarzem Hautkrebs ohne nach Operation kommt abwartendes Beobachten infrage. Dabei wird man regelmäßig untersucht, um einen frühzeitig zu erkennen.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2023 geprüft, ob Nivolumab für Personen ab 12 Jahren mit schwarzem Hautkrebs ohne nach einer Operation mit vollständiger Entfernung des Tumors im Vergleich zu dem abwartenden Beobachten Vor- oder Nachteile hat.

Der Hersteller legte nur Daten von erwachsenen Patientinnen und Patienten vor. In der Studie erhielten 526 Personen Nivolumab und 264 Personen und wurden regelmäßig untersucht. Sie wurden im Mittel () 1 Jahr behandelt und 2 Jahre beobachtet.

Welche Vorteile hat Nivolumab?

(): Hier deutet die Studie auf einen Vorteil von Nivolumab hin. Mit Nivolumab trat der Tumor bei 19 von 100 Personen wieder auf. Ohne Nivolumab war das bei 32 von 100 Personen der Fall. Ein Vorteil von Nivolumab deutet sich ebenfalls bei dem Rezidiv-freien Überleben an.

Welche Nachteile hat Nivolumab?

Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Nivolumab hin. Mit Nivolumab traten bei 28 von 100 Personen schwere Nebenwirkungen auf. Ohne Nivolumab war das bei 16 von 100 Personen der Fall.

Bei folgenden einzelnen schweren Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Nachteil von Nivolumab hin:

  • immunvermittelte schwere Nebenwirkungen, bei denen das den eigenen Körper angreift
  • schwere Infektionen
  • schwere Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • schwere Gefäßerkrankungen

Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: Auch hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Nivolumab hin. Mit Nivolumab brachen die 22 von 100 Patientinnen und Patienten ab. Mit brachen 3 von 100 Personen die Einnahme ab.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Bei diesen Nebenwirkungen deutet die Studie ebenfalls auf einen Nachteil von Nivolumab im Vergleich zu hin.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Lebenserwartung: Hier zeigte sich kein Unterschied zwischen den Gruppen: 4 bis 6 von 100 Personen waren im bisherigen Beobachtungszeitraum gestorben.

Welche Fragen sind noch offen?

Der Hersteller legte keine geeigneten Daten zu Gesundheitszustand, Krankheitsbeschwerden und gesundheitsbezogener Lebensqualität vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses () im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangenen Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Nivolumab (Opdivo).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Nivolumab (Melanom, adjuvant, Stadium IIB oder IIC) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A23-94. 22.12.2023. (IQWiG-Berichte; Band 1693).

IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen.

Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Gesundheitsinformation.de kann das Gespräch mit Fachleuten unterstützen, aber nicht ersetzen. Wir bieten keine individuelle Beratung.

Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt und von Expertinnen und Experten außerhalb des IQWiG begutachtet. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden.

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Über diese Seite

Erstellt am 15. Januar 2024

Nächste geplante Aktualisierung: 2027

Herausgeber:

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

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