Soll ich an einer klinischen Studie teilnehmen?

Wer für eine Teilnahme infrage kommt, hängt von der Fragestellung der Studie ab:

• Manche Studien untersuchen eine medizinische Maßnahme an gesunden Menschen. Das dient dazu, erst einmal zu sehen, wie zum Beispiel ein neues Medikament vom menschlichen Körper aufgenommen, verarbeitet und wieder ausgeschieden wird und ob es verträglich ist.
• Andere Studien untersuchen eine medizinische Maßnahme an Patientinnen und Patienten mit der Erkrankung, bei der diese helfen soll. Das zeigt, wie wirksam und verträglich sie bei Betroffenen ist. Manche Studien vergleichen dabei zum Beispiel eine neue Behandlung mit der bisher besten Behandlung, um herauszufinden, ob sie wirklich ein Fortschritt ist. Sie prüfen zum Beispiel, ob Patientinnen und Patienten mit der Standard- oder der neuen Behandlung länger leben, weniger Beschwerden oder eine bessere Lebensqualität haben.

Je nach Fragestellung kommen also nur Patientinnen und Patienten mit einer bestimmten Krankheit für eine Studie infrage. Meist spielen noch weitere Kriterien eine Rolle – etwa das Alter, das Krankheitsstadium, bisherige Behandlungen, der sonstige Gesundheitszustand, eine Schwangerschaft oder Stillzeit.

Wer die entsprechenden Bedingungen erfüllt, wird meist von einer Ärztin oder einem Arzt angesprochen, die oder der selbst an der Studie mitarbeitet. Manchmal wenden sich Auftraggeber von Studien aber auch zum Beispiel über soziale Netzwerke an Menschen mit einer Erkrankung. Interessierte können in Online-Studienregistern auch selbst nach geplanten und laufenden Studien suchen, in denen zum Beispiel neue Behandlungen der eigenen Erkrankung erprobt werden.

In bestimmten Situationen können auch Kinder oder andere Personen teilnehmen, die nicht selbst einwilligen können (zum Beispiel aufgrund einer Behinderung oder in Notfallsituationen). Dann entscheidet darüber eine gesetzliche Vertreterin oder ein gesetzlicher Vertreter.

Nicht immer hat man von einer Studienteilnahme einen persönlichen Nutzen. Das hängt unter anderem von der eigenen gesundheitlichen Situation ab:

• Gesunde Teilnehmende haben von der Studienteilnahme keinen gesundheitlichen Nutzen.
• Patientinnen und Patienten mit der Erkrankung, für die in der Studie eine neue Therapie untersucht wird, profitieren womöglich von der Teilnahme. Denn sie können dann eine Behandlung erhalten, die außerhalb der Studie noch nicht zugänglich und möglicherweise wirksamer oder verträglicher ist als bisherige Behandlungen.

Auch für Patientinnen und Patienten ist es aber wichtig, realistisch auf die neue Therapie zu blicken: Eine klinische Studie wird schließlich gemacht, weil man noch nicht weiß, welche Behandlung besser ist.

Zu bedenken ist auch: Vielleicht erhält man in der Studie gar nicht die neue Behandlung. Denn für einen fairen Vergleich zum Beispiel zweier Behandlungen werden die Teilnehmenden in Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält die neue Behandlung, die andere die bisherige Behandlung. Manchmal erhält die zweite Gruppe auch eine Scheinbehandlung ( Placebo).

Wer in welche Gruppe kommt, entscheidet das Los. Das sorgt am besten dafür, dass sich beide Gruppen zu Beginn der Studie so ähnlich wie möglich sind. Damit das so bleibt, erfahren wenn möglich weder Patientinnen und Patienten noch das Studienpersonal, wer in welcher Gruppe ist. Das wird Verblindung genannt und soll unter anderem verhindern, dass bei einer Gruppe häufiger zusätzliche Behandlungen eingesetzt werden, die das Ergebnis verfälschen.

Gerade für Menschen mit einer schweren, unheilbaren Erkrankung ist die Entscheidung für oder gegen die Teilnahme an einer Studie oft schwierig. Sie setzen einerseits Hoffnung in eine neue Therapie – müssen aber andererseits bereit sein, sich auf die zufällige Verteilung einzulassen und nicht zu erfahren, welche Behandlung sie erhalten.

Diese Bereitschaft, sich auch ohne einen persönlichen Nutzen auf eine Studie einzulassen, ist ein wichtiger Grund, warum Studienteilnehmende besonders geschützt werden: Es gibt viele Vorgaben, um ihr Risiko so klein und die Belastung so gering wie möglich zu halten.

Bezahlt wird man für die Studienteilnahme nicht. Häufig erhält man aber eine Entschädigung für den zeitlichen Aufwand und mögliche Fahrtkosten. Die Höhe der Aufwandsentschädigung unterscheidet sich von Studie zu Studie.

Interventionsstudien müssen viele rechtliche und ethische Voraussetzungen erfüllen, die die Risiken für Teilnehmende begrenzen. Vor der Studie wird man genau aufgeklärt, wie sich die Behandlung innerhalb der Studie von der Behandlung außerhalb der Studie unterscheidet. Dabei gilt: Jede Therapie hat auch Nebenwirkungen. Daher besteht immer ein gewisses Risiko, wenn man an einer Studie teilnimmt. Die Aufklärungsmaterialien zu jeder Studie beschreiben ausführlich, welche Nebenwirkungen nach aktuellem Kenntnisstand vorkommen können. Es ist aber möglich, dass noch nicht alle Nebenwirkungen bekannt sind – und auch schwerwiegende Nebenwirkungen lassen sich nicht ausschließen. Möglich sind außerdem langfristige Nebenwirkungen, die erst nach mehreren Jahren auftreten und vorher nicht beobachtet werden konnten.

Es kann sich auch herausstellen, dass die neue Behandlung weniger wirksam ist als die bisherige Behandlung.

Hinzu kommen Risiken durch die Art der Therapie, zum Beispiel Schwellungen durch eine Spritze oder Infusion. Möglicherweise werden in der Studie auch zusätzliche Untersuchungen gemacht, die wiederum Risiken haben – zum Beispiel Schmerzen oder Blutergüsse durch Blutentnahmen.

Für alle Teilnehmenden besteht normalerweise eine sogenannte Probandenversicherung. Diese greift bei möglichen Gesundheitsschäden durch die Studie. Um die Versicherung muss man sich nicht selbst kümmern – sie wird durch den Auftraggeber der Studie abgeschlossen.

Gesunde Teilnehmende haben immer einen gewissen zusätzlichen Aufwand durch die Studienteilnahme. Bei Patientinnen und Patienten kann das anders sein, denn sie würden ja auch außerhalb der Studie eine Behandlung in Anspruch nehmen. Ob der Aufwand für sie höher ist, ist von Studie zu Studie unterschiedlich: Manchmal muss man nur zu wenigen kurzen Terminen kommen, die nicht ins Gewicht fallen. Möglicherweise hat man aber auch viele Termine, muss für einige Tage in einer Klinik bleiben, regelmäßig längere Fragebögen ausfüllen oder zum Beispiel täglich den eigenen Urin mit einem Teststreifen überwachen. Das Studienpersonal und die Aufklärungsmaterialien einer Studie informieren darüber, welche Belastungen und Einschränkungen eine Teilnahme mit sich bringt.

Es kann sein, dass während der Studie bestimmte Dinge im Alltag zu beachten sind. Vielleicht muss man zeitweise auf bestimmte Nahrungsmittel, Koffein oder Alkohol verzichten. Oder man soll in dieser Zeit keinen Sport treiben.

Medizinische Behandlungen außerhalb der Studie sollte man mit der Studienärztin oder dem Studienarzt besprechen. Je nach Studie dürfen bestimmte andere Medikamente nur im Notfall eingenommen werden. Wichtig ist auch, nicht an mehreren Studien gleichzeitig teilzunehmen. Denn das macht gesundheitliche Risiken unberechenbar und kann die Studienergebnisse verfälschen.

Während einer Studie werden viele Daten erhoben – zum Beispiel Name, Adresse, Alter, Vorerkrankungen und Untersuchungsergebnisse. Für welche Zwecke die Daten verwendet, wie sie genutzt und an welche Personen sie weitergegeben werden dürfen, wird vor Beginn der Studie genau festgelegt und datenschutzrechtlich geprüft. Bei Studien zu neuen Medikamenten werden zum Beispiel ausgewählte Daten an den Hersteller des Wirkstoffs und an die Behörde weitergegeben, die eine mögliche Zulassung des Wirkstoffs prüft.

Für die Auswertung werden alle Daten pseudonymisiert gespeichert. Das heißt: Sie werden so verschlüsselt, dass die Person, von der die Daten stammen, nicht mehr erkennbar ist. Zum Beispiel werden Codes aus Buchstaben und Zahlen statt Namen verwendet. Nur in dieser pseudonymisierten Form werden die Daten an andere Stellen weitergegeben. In bestimmten Situationen – etwa bei Verdacht auf Unstimmigkeiten – dürfen Behörden jedoch die Krankenakten der Teilnehmenden einsehen. Sie überprüfen dann beispielsweise, ob Nebenwirkungen in der Studie korrekt dokumentiert wurden.

Wer an einer Studie teilnehmen möchte, muss nach der ausführlichen Aufklärung zunächst eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Außerdem wird in einer ersten Untersuchung überprüft, ob man wirklich für die Teilnahme infrage kommt. Dabei beantwortet man auch Fragen zur eigenen Gesundheit und Krankheitsgeschichte.

Wie die Studie abläuft, erfährt man in den Aufklärungsmaterialien und vom Studienpersonal: zum Beispiel, wo und wie häufig Termine stattfinden, welche Untersuchungen dabei gemacht werden, was im Alltag zu beachten ist und wie lange die Studie insgesamt dauert. Man erfährt dort auch, wie groß die Chance ist, wirklich die neue Therapie zu erhalten – oder in einer Kontrollgruppe zu sein, die eine andere Behandlung oder ein Scheinmedikament ( Placebo) erhält.

Es ist wichtig, alle Veränderungen des Gesundheitszustandes – zum Beispiel unübliche oder veränderte Symptome – der Studienärztin oder dem Studienarzt mitzuteilen. Sie oder er kann dann prüfen, ob etwas verändert werden muss oder ob weitere Behandlungen nötig sind. Außerdem sind diese Angaben wichtig für die Ergebnisse der Studie.

Ja, das ist jederzeit und ohne Begründung möglich und daraus entstehen einem keine Nachteile. Man wird dann außerhalb der Studie nach dem aktuellen medizinischen Standard weiterbehandelt. In der Regel ist aber ein abschließender Untersuchungstermin bei der Studienärztin oder dem Studienarzt ratsam, um zu besprechen, ob bei der weiteren Behandlung etwas zu beachten ist.

Häufig dauern Studien länger als die eigentliche Behandlung. Sie beinhalten dann eine oder mehrere Nachuntersuchungen oder Befragungen, um längerfristige Effekte und Nebenwirkungen erfassen zu können. Diese Nachbeobachtung (Follow-up) kann sich über mehrere Monate erstrecken.

Nach Abschluss der Studie wird man mit der üblichen Behandlung weiterbehandelt. Auf Wunsch ist es manchmal auch möglich, den in der Studie untersuchten Wirkstoff weiter zu erhalten, noch bevor er zugelassen ist.

Nach Ablauf der Studie kann man sich bei der Studienärztin oder dem Studienarzt über die Ergebnisse informieren. Auf Wunsch erhält man alle Unterlagen zur eigenen Behandlung.

Alle Studienergebnisse müssen öffentlich gemacht werden. Zum Teil werden die Ergebnisse auch in allgemeinverständlicher Form veröffentlicht oder von der Presse aufgegriffen.

Jede und jeder kann sich gegen die Teilnahme an einer Studie entscheiden, ohne dies zu begründen und ohne Nachteile befürchten zu müssen. Es reicht, die Einwilligungserklärung nicht zu unterschreiben. Man hat dann nichts weiter mit der Studie zu tun und erhält eine ganz normale Behandlung nach dem aktuellen medizinischen Standard.

Sich später umzuentscheiden und doch noch an der Studie teilzunehmen, ist meist nicht möglich.

Bei Fragen kann man sich an die Studienärztin, den Studienarzt oder das Studienzentrum wenden.

Außerdem gibt es bei Interventionsstudien zu Arzneimitteln und Medizinprodukten eine Kontaktstelle bei der Bundesoberbehörde, die die Studie geprüft und genehmigt hat. Das ist je nach Studie entweder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Alle Kontaktdaten findet man in den Aufklärungsmaterialien der Studie.

Eine Möglichkeit ist, zum Beispiel Rat bei der vertrauten Hausärztin oder dem behandelnden Facharzt zu suchen, die nicht an der Studie mitarbeiten. Man kann auch das Gespräch mit verschiedenen Personen aus dem Studienteam suchen. Manchmal gibt es die Möglichkeit, sich mit Menschen auszutauschen, die bereits an der Studie teilnehmen.

Vielen hilft es auch, mit vertrauten Menschen über die Entscheidungssituation zu sprechen – oder mit Personen, die selbst schon einmal über eine Studienteilnahme entschieden oder an einer Studie teilgenommen haben.

Insbesondere folgende Fragen sind vor der Entscheidung zu klären:

• Was ist das Ziel der Studie? Warum ist sie nötig?
• Was ist über die zu untersuchende Behandlung bereits bekannt?
• Welche Vorteile kann die Studienteilnahme für mich haben?
• Welche Risiken gehen mit der Teilnahme einher?
• Hat eine Ethikkommission die Studie genehmigt?
• Gibt es eine Probandenversicherung?
• Entstehen mir durch die Teilnahme Kosten? Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung?
• Wie läuft die Studie ab? Welchen Aufwand bedeutet sie für meinen Alltag?
• Welchen Einschränkungen oder Verpflichtungen stimme ich bei einer Teilnahme zu? Steht die Studie beispielsweise einem Kinderwunsch vorübergehend im Wege?
• Welche Daten werden über mich erhoben und was passiert mit ihnen?
• Wer finanziert die Studie?
• Wen kann ich bei Fragen oder im Notfall kontaktieren?

Sind Sie sich über eine oder mehrere dieser Fragen unsicher, ist es wichtig, diese zunächst mit dem Studienpersonal oder anderen Kontaktstellen zu besprechen.