Siponimod (Mayzent) bei multipler Sklerose

Siponimod gibt es als Filmtablette in 2 Dosierungen: 0,25 mg und 2 mg. Die Tagesdosis wird schrittweise von 0,25 mg auf 2 mg gesteigert. Siponimod wird 1-mal täglich eingenommen.

Für Personen mit SPMS stehen verschiedene Medikamente zur Verfügung. Dazu gehören Beta-Interferon oder Ocrelizumab. Für die Patientinnen und Patienten kommt außerdem eine bestmögliche unterstützende Behandlung („ Best Supportive Care“ oder BSC) infrage. Die unterstützende Behandlung soll sich an den individuellen Bedürfnissen orientieren, Beschwerden der Erkrankung lindern und die Lebensqualität verbessern.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2020 geprüft, welche Vor- und Nachteile Siponimod für Personen mit SPMS mit Krankheitsaktivität im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Zur Beantwortung dieser Frage legte der Hersteller nur Studienergebnisse für Personen ohne auftretende Schübe vor. Aus der vorgelegten Studie konnten Daten von etwa 200 Personen ausgewertet werden. Zwei Drittel der Teilnehmenden bekamen Siponimod, ein Drittel ein Placebo. Alle Patientinnen und Patienten erhielten „ Best Supportive Care“.

Es zeigten sich die folgenden Ergebnisse:

Welche Vor- und Nachteile hat Siponimod?

Die Studie zeigte weder Vor- noch Nachteile für Siponimod im Vergleich zu Placebo.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Für die folgenden Aspekte zeigte sich kein Unterschied zwischen einer Behandlung mit Siponimod und einer Placebo-Behandlung:

• Lebenserwartung
• Fortschreiten der Behinderung
• Schweregrad der Behinderung
• Sehvermögen
• Gehfähigkeit
• Körperliche und psychische Beeinträchtigung durch die Erkrankung

Welche Fragen sind noch offen?

Zur Frage, wie sich die Therapien auf Konzentration und Erinnerung, Fatigue und gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirkten, legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor. Auch die Frage zu Nebenwirkungen und wie Patientinnen und Patienten ihren Gesundheitszustand selbst einschätzen, kann anhand der vorgelegten Daten nicht beantwortet werden.

Krankheitsschübe traten unter Siponimod seltener auf als unter Placebo. Da aber etwa dreiviertel der Teilnehmenden vor Beginn der Studie eine krankheitsverlaufmodifizierende Behandlung erhalten haben, bleibt die Frage, ob die im Studienverlauf beobachteten Krankheitsschübe solche Schübe sind, die durch die vorhergegangene Therapie erfolgreich unterdrückt worden waren.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Siponimod (Mayzent).