Einleitung

Nintedanib (Handelsname Ofev) ist seit Januar 2015 für Erwachsene mit idiopathischer Lungenfibrose zugelassen.

Die idiopathische Lungenfibrose, auch idiopathische pulmonale Fibrose genannt, ist eine chronische Erkrankung der Lunge. Die Bezeichnung Lungenfibrose steht für eine Vernarbung des Lungengewebes und wird als „idiopathisch“ bezeichnet, da ihre Ursachen nicht bekannt sind. Die Erkrankung führt dazu, dass die Wand der Lungenbläschen immer dicker und das Lungengewebe steif wird. Dadurch verliert die Lunge ihre Fähigkeit, ausreichend Sauerstoff aufzunehmen und an den Blutkreislauf abzugeben. Häufig treten erste Beschwerden wie Atemnot bei körperlicher Belastung oder trockener Husten erst auf, wenn die Fibrose schon fortgeschritten ist.

Nintedanib soll verschiedene Eiweiße im Lungengewebe hemmen und so den Krankheitsverlauf verlangsamen.

Anwendung

Nintedanib gibt es als Kapsel in zwei Dosierungen: 100 und 150 mg. Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg alle 12 Stunden. Das Medikament sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Wird die Dosis nicht vertragen, kann sie auf 100 mg alle 12 Stunden verringert werden. Wird auch diese reduzierte Dosis nicht vertragen, wird die Therapie abgesetzt.

Andere Behandlungen

Für Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer Lungenfibrose kommt als Standardbehandlung der Wirkstoff Pirfenidon oder eine unterstützende Behandlung, „Best Supportive Care“ (BSC) genannt, infrage. Letztere orientiert sich an den individuellen Bedürfnissen eines Patienten und soll Beschwerden wie Schmerzen lindern und die Lebensqualität verbessern.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2019 geprüft, ob Nintedanib Vor- oder Nachteile für Personen mit idiopathischer Lungenfibrose im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Für die Fragestellung wurden die Daten von 1352 Personen aus vier Studien ausgewertet. In den Studien wurden 782 Patientinnen und Patienten mit Nintedanib behandelt, während 570 Personen ein Placebo erhielten. Alle Patientinnen und Patienten bekamen zusätzlich eine unterstützende Behandlung.

Welche Vorteile hat Nintedanib?

Schwere akute Atemnotfälle (Exazerbationen): Bei dieser Beschwerde zeigen die Studien einen Vorteil für Nintedanib: Traten sie mit Nintedanib bei knapp 2 von 100 Personen auf, war das mit Placebo bei etwa 6 von 100 Personen der Fall.

Welche Nachteile hat Nintedanib?

Magen-Darm-Erkrankungen: Die Studien zeigen bei Magen-Darm-Erkrankungen, wie zum Beispiel Durchfall, einen Nachteil von Nintedanib im Vergleich zu Placebo: Traten diese Nebenwirkungen mit Nintedanib bei etwa 76 von 100 Personen auf, war das mit Placebo nur bei 40 von 100 Personen der Fall.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Lebenserwartung: Hier gab es keinen Unterschied. In beiden Gruppen verstarben etwa 2 bis 10 von 100 Personen.

Veränderung der Atembeschwerden und gesundheitsbezogene Lebensqualität: Hier ließ sich kein relevanter Unterschied nachweisen.

Auch bei den folgenden Aspekten konnte kein Unterschied nachgewiesen werden:

  • Körperliche Belastbarkeit
  • Notwendigkeit der Versorgung mit Sauerstoff
  • Husten
  • Atemnot
  • Gesundheitszustand
  • Schwere Nebenwirkungen
  • Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Nintedanib (Ofev).