Der Impfstoff Comirnaty (BNT162b2, Biontech / Pfizer) zur Impfung gegen Corona

Foto einer Frau mit Mundschutz bei einer Impfung
PantherMedia / ridofranz

Comirnaty ist ein Impfstoff gegen das Corona-Virus SARS-CoV-2. Der Impfstoff wurde bislang in einer Studie mit etwa 43.500 Teilnehmenden erprobt. Nach den Ergebnissen kann er vor Covid-19 schützen, der Erkrankung durch dieses . Vorübergehende Nebenwirkungen der Impfungen wie Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kopfschmerzen oder Muskel- oder Gelenkschmerzen sind zwar häufig, bleiben aber meist leicht. Viele Fragen zur längerfristigen Wirkung des Impfstoffs lassen sich im Moment noch nicht beantworten.

Art des Impfstoffs

Comirnaty (vorher: BNT162b2) ist ein sogenannter mRNA-basierter Impfstoff (mRNA = Messenger-Ribonukleinsäure). Die mRNA enthält den „Bauplan“ (Abschrift eines Gens) für ein Eiweiß auf der Oberfläche des Coronavirus SARS-CoV-2 . Durch die gelangt dieser Bauplan über winzige Fettpartikel (Fett-Nanokörperchen) in die Körperzellen. Sie stellen dann für eine kurze Zeit das Corona-Protein (S-Protein) her, dann wird der Bauplan in den Zellen abgebaut. Es entstehen also keine vollständigen Viren. Dadurch wird das angeregt, Abwehrstoffe ( und T-Zellen) gegen das fremde Protein zu bilden. Wenn die geimpfte Person später in Kontakt mit diesem Coronavirus kommt, wird dieser schnell durch das erkannt und gezielt bekämpft.

Für wen ist Comirnaty zugelassen?

Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat den Impfstoff Comirnaty am 21. Dezember 2020 in Europa zur Zulassung für Personen ab 16 Jahren empfohlen. Die EU-Kommission erteilte am selben Tag die Zulassung.

Anfangs hieß der Impfstoff BNT162b2. Im Rahmen der Zulassung hat der Impfstoff auch einen neuen Namen erhalten: Die mRNA, sozusagen der Wirkstoff, wurde "Tozinameran" genannt, der Handelsname des Impfstoffs lautet "Comirnaty".

Informationen dazu, welchen Personengruppen in welcher Reihenfolge eine Corona-Impfung in Deutschland angeboten werden soll, hat die Ständige Impfkommission (STIKO) des Robert-Koch Instituts veröffentlicht.

Weitere zugelassene Impfstoffe

In Deutschland stehen folgende Impfstoffe gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 zur Verfügung:

Tabelle: Liste der verfügbaren Impfstoffe
Name des Impfstoffs Hersteller Zulassung
Comirnaty Biontech/Pfizer Dezember 2020
COVID-19 Vaccine Moderna Moderna Biotech Januar 2021

Wie läuft die Impfung ab?

Comirnaty wird in die Muskulatur eines Oberarms gespritzt. Es sind zwei Spritzen erforderlich: Die zweite Impfdosis wird 3 Wochen nach der ersten gegeben.

Wie wurde Comirnaty untersucht?

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in einer Studie mit etwa 43.500 Teilnehmenden untersucht. Die letzte Auswertung erfolgte Mitte November 2020. Bis dahin waren im Mittel () 2 Monate nach der vergangen.

Wer nahm an der Studie teil?

Die Teilnehmenden waren zwischen 12 und 91 Jahren alt. Etwa 40 % waren älter als 55 Jahre. Die Personen entsprachen grundsätzlich in etwa der normalen Bevölkerung: Neben Gesunden nahmen auch Personen mit leichteren Erkrankungen oder chronischen Krankheiten teil. Darunter waren auch Menschen mit Erkrankungen wie Diabetes, bei denen das Risiko für einen schweren Verlauf von Covid-19 erhöht ist. Es nahmen etwa gleich viele Frauen und Männer teil.

Welche Studiengruppen gab es?

Eine Hälfte der Teilnehmenden bekam den Impfstoff, die andere ein Scheinmedikament () in Form einer Kochsalzlösung gespritzt.

Wer wurde von der Teilnahme ausgeschlossen?

Ausgeschlossen wurden Personen mit sehr schweren Erkrankungen, einer starken Immunschwäche oder anderen speziellen Risiken. Auch jüngere Kinder und Schwangere nahmen nicht teil.

Wie gut wirkt der Impfstoff Comirnaty?

In der Studie wurde untersucht, wie gut die eine durch das Coronavirus SARS-CoV-2 ausgelöste Covid-19-Erkrankung verhindern konnte. Covid-19-Erkrankung hieß: neben einem positiven PCR-Test musste mindestens ein wie beispielsweise Fieber, Husten oder Atemnot vorliegen.

Wie gut beugt die Impfung einer Covid-19-Erkrankung vor?

Bei der Berechnung der folgenden Ergebnisse wurden nur die Personen betrachtet, die beide Impfdosen bekommen haben. Um die Zahlen besser vergleichen zu können, haben wir alle Ergebnisse auf 10.000 Personen umgerechnet.

Tabelle: Wirksamkeit von Comirnaty
Wie viele Personen erkrankten an Covid-19? Placebo Comirnaty Prozentuale Verringerung des Risikos
Alle Teilnehmenden 93
von 10.000
5
von 10.000
ca. 95 %
16 bis 55 Jahre 115
von 10.000
5
von 10.000
ca. 96 %
Über 55 Jahre 64
von 10.000
4
von 10.000
ca. 94 %

Die Tabelle zeigt: Das Risiko, an Covid-19 zu erkranken, sank durch die mit Comirnaty deutlich (um etwa 95 %).

Die schützte in den unterschiedlichen Altersgruppen ähnlich gut. Auch bei Menschen mit Vorerkrankungen war der Impfstoff ebenso wirksam.

Wie gut beugt Comirnaty schweren Verläufen vor?

Es wurde auch untersucht, ob eine mit Comirnaty schwere Krankheitsverläufe vermeiden kann. Eine schwere Covid-19-Erkrankung hieß unter anderem: Jemand hatte eine sehr niedrige Sauerstoffsättigung, sodass er zum Beispiel eine Behandlung mit Sauerstoff benötigte, einen Kreislaufschock, Lungenversagen, wurde auf eine Intensivstation verlegt oder starb an Covid-19.

Sowohl bei den geimpften als auch ungeimpften Personen traten bis Mitte November nur wenige schwere Verläufe auf. Daher lässt sich bislang noch nicht sicher beurteilen, wie gut Comirnaty auch schwere Verläufe verhindert.

Schützt auch schon die erste Impfdosis?

Es ist unklar, wie gut man bereits nach der ersten Dosis gegen eine Covid-19-Erkrankung geschützt ist. Den vollen Impfschutz hat man erst eine Woche nach der zweiten Dosis.

Kann man trotz Impfschutz das Coronavirus übertragen?

Die Studie hat untersucht, ob Comirnaty Covid-19-Erkrankungen verhindern kann. Es ist aber noch unklar, ob man sich trotz einer mit dem Corona-Virus SARS-CoV-2 anstecken kann, dann aber ohne Beschwerden bleibt. Ob eine geimpfte Person das trotzdem übertragen kann, muss ebenfalls weiter untersucht werden.

Welche Nebenwirkungen traten auf?

Es ist normal, dass nach einer bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Denn es kann zeigen, dass der Körper auf den Impfstoff reagiert und Abwehrstoffe bildet. Meist sind die Nebenwirkungen leicht und legen sich innerhalb einiger Tage wieder.

Um die Zahlen besser vergleichen zu können, haben wir alle Ergebnisse auf Prozent umgerechnet.

Tabelle: Nebenwirkungen der mit Comirnaty
Wie häufig traten leichtere Nebenwirkungen auf? Placebo Comirnaty
Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Einstichstelle bei 11 % bei 73 %
Beschwerden wie Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskel-
oder Gelenkschmerzen
bei 34 % bei 70 %

Bei etwas weniger als 1 % der Teilnehmenden kam es durch die zu einer meist harmlosen Schwellung der Lymphknoten.

Es gibt bisher keine Hinweise darauf, dass es durch die zu schweren Nebenwirkungen kommt.

In der Impfgruppe trat bei sehr wenigen Menschen (0,02 %) eine Lähmung des Gesichtsnervs (Fazialisparese) auf. Es kam auch zu möglicherweise allergischen Reaktionen (bei 0,1 %). Ob beides im Zusammenhang mit der steht, ist jedoch unklar. Die Arzneimittelbehörden beobachten und prüfen solche Fälle weiter gründlich.

Welche Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen?

Die Arzneimittelbehörden empfehlen, Geimpfte nach der Spritze für mindestens 15 Minuten zu beobachten, um auf unmittelbare Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen reagieren zu können.

Bei bestimmten Menschen könnte das Risiko für Nebenwirkungen durch den Impfstoff höher sein. Deshalb ist es wichtig, beim Aufklärungsgespräch vor der anzusprechen, wenn jemand

  • schon einmal eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer früheren hatte,
  • nach einer schon einmal ohnmächtig wurde (beispielsweise aus Stress oder Angst vor der Spritze),
  • gerade eine schwere Erkrankung oder eine mit hohem Fieber hat,
  • eine Störung der hat oder leicht zu Blutungen neigt,
  • ein geschwächtes hat, beispielsweise durch HIV oder die Einnahme von ,
  • schwanger ist (oder dies vermutet) oder stillt.

Welche Fragen sind noch offen?

Unklar ist:

  • Wie lange hält der Impfschutz an?
  • Gibt es seltene Nebenwirkungen, die sich in der Studie nicht zeigten?
  • Gibt es verzögerte Nebenwirkungen, die sich erst Monate nach der zeigen?
  • Wie wirksam und sicher ist der Impfstoff bei Gruppen, die in den Studien entweder gar nicht oder kaum eingeschlossen waren (zum Beispiel Kinder, Schwangere oder Menschen mit einer Immunschwäche)?
  • Ist die für Personen sinnvoll, die bereits eine Covid-19-Infektion hatten?
  • Wie gut schützt die vor Langzeitschäden durch Covid-19?
  • Wie wirksam werden auch asymptomatische Infektionen verhindert?
  • Wie gut verhindert der Impfstoff die Übertragung des Coronavirus SARS-CoV-2?

Die Zulassungsstudie zum Impfstoff Comirnaty wird fortgesetzt. Deshalb kann sie in den nächsten Monaten noch weitere Erkenntnisse zur Wirksamkeit und zu Nebenwirkungen liefern.

Sehr seltene Nebenwirkungen können während der Zulassungsstudien eines Impfstoffs meist nicht erkannt werden. Deshalb überwachen internationale Behörden nach der Zulassung von Impfstoffen immer die Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen.

Wenn jetzt nach und nach weltweit Millionen von Menschen gegen Corona geimpft werden, ist allein aufgrund von Zufall zu erwarten, dass immer wieder nach einer schwerere Erkrankungen auftreten. Die Behörden müssen dann genau prüfen, ob tatsächlich ein Zusammenhang mit der besteht oder ob es sich um Zufall handelt. Diese Prüfung führt dann unter Umständen dazu, dass die Liste der möglichen Nebenwirkungen im Laufe der Zeit ergänzt wird.

Pfizer. A Phase 1/2/3, Placebo-Controlled, Randomized, Observer-blind, Dose-finding Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of Sars-Cov-2 RNA Vaccine Candidates Against Covid-19 in Healthy Individuals (Protocol Number: C4591001). 2020.

Food and Drug Administration (FDA). Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting December 10, 2020. FDA Briefing Document. Pfizer-Biontech COVID-19 Vaccine.

European Medicines Agency (EMA). Comirnaty. 2020

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Aktualisiert am 15. Januar 2021
Nächste geplante Aktualisierung: 2021

Autoren/Herausgeber:

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

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