Der Impfstoff Comirnaty (BNT162b2, Biontech / Pfizer) zur Impfung gegen Corona

Comirnaty (vorher: BNT162b2) ist ein sogenannter mRNA-basierter Impfstoff (mRNA = Messenger-Ribonukleinsäure). Die mRNA enthält den „Bauplan“ (Abschrift eines Gens) für ein Eiweiß auf der Oberfläche des Coronavirus SARS-CoV-2 . Durch die Impfung gelangt dieser Bauplan über winzige Fettpartikel (Fett-Nanokörperchen) in die Körperzellen. Sie stellen dann für eine kurze Zeit das Corona-Protein (S-Protein) her, dann wird der Bauplan in den Zellen abgebaut. Es entstehen also keine vollständigen Viren. Dadurch wird das Immunsystem angeregt, Abwehrstoffe ( Antikörper und T-Zellen) gegen das fremde Protein zu bilden. Wenn die geimpfte Person später in Kontakt mit diesem Coronavirus kommt, wird dieser schnell durch das Immunsystem erkannt und gezielt bekämpft.

Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat den Impfstoff Comirnaty am 21. Dezember 2020 in Europa zur Zulassung für Personen ab 16 Jahren empfohlen. Die EU-Kommission erteilte am selben Tag die Zulassung.

Anfangs hieß der Impfstoff BNT162b2. Im Rahmen der Zulassung hat der Impfstoff auch einen neuen Namen erhalten: Die mRNA, sozusagen der Wirkstoff, wurde "Tozinameran" genannt, der Handelsname des Impfstoffs lautet "Comirnaty".

Informationen dazu, welchen Personengruppen in welcher Reihenfolge eine Corona-Impfung in Deutschland angeboten werden soll, hat die Ständige Impfkommission (STIKO) des Robert-Koch Instituts veröffentlicht.

In Deutschland stehen folgende Impfstoffe gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 zur Verfügung:

Comirnaty wird in die Muskulatur eines Oberarms gespritzt. Es sind zwei Spritzen erforderlich: Die zweite Impfdosis wird 3 Wochen nach der ersten gegeben.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in einer Studie mit etwa 43.500 Teilnehmenden untersucht. Die letzte Auswertung erfolgte Mitte November 2020. Bis dahin waren im Mittel ( Median) 2 Monate nach der Impfung vergangen.

Die Teilnehmenden waren zwischen 12 und 91 Jahren alt. Etwa 40 % waren älter als 55 Jahre. Die Personen entsprachen grundsätzlich in etwa der normalen Bevölkerung: Neben Gesunden nahmen auch Personen mit leichteren Erkrankungen oder chronischen Krankheiten teil. Darunter waren auch Menschen mit Erkrankungen wie Diabetes, bei denen das Risiko für einen schweren Verlauf von Covid-19 erhöht ist. Es nahmen etwa gleich viele Frauen und Männer teil.

Eine Hälfte der Teilnehmenden bekam den Impfstoff, die andere ein Scheinmedikament ( Placebo) in Form einer Kochsalzlösung gespritzt.

Ausgeschlossen wurden Personen mit sehr schweren Erkrankungen, einer starken Immunschwäche oder anderen speziellen Risiken. Auch jüngere Kinder und Schwangere nahmen nicht teil.

In der Studie wurde untersucht, wie gut die Impfung eine durch das Coronavirus SARS-CoV-2 ausgelöste Covid-19-Erkrankung verhindern konnte. Covid-19-Erkrankung hieß: neben einem positiven PCR-Test musste mindestens ein Symptom wie beispielsweise Fieber, Husten oder Atemnot vorliegen.

Bei der Berechnung der folgenden Ergebnisse wurden nur die Personen betrachtet, die beide Impfdosen bekommen haben. Um die Zahlen besser vergleichen zu können, haben wir alle Ergebnisse auf 10.000 Personen umgerechnet.

Die Tabelle zeigt: Das Risiko, an Covid-19 zu erkranken, sank durch die Impfung mit Comirnaty deutlich (um etwa 95 %).

Die Impfung schützte in den unterschiedlichen Altersgruppen ähnlich gut. Auch bei Menschen mit Vorerkrankungen war der Impfstoff ebenso wirksam.

Es wurde auch untersucht, ob eine Impfung mit Comirnaty schwere Krankheitsverläufe vermeiden kann. Eine schwere Covid-19-Erkrankung hieß unter anderem: Jemand hatte eine sehr niedrige Sauerstoffsättigung, sodass er zum Beispiel eine Behandlung mit Sauerstoff benötigte, einen Kreislaufschock, Lungenversagen, wurde auf eine Intensivstation verlegt oder starb an Covid-19.

Sowohl bei den geimpften als auch ungeimpften Personen traten bis Mitte November nur wenige schwere Verläufe auf. Daher lässt sich bislang noch nicht sicher beurteilen, wie gut Comirnaty auch schwere Verläufe verhindert.

Es ist unklar, wie gut man bereits nach der ersten Dosis gegen eine Covid-19-Erkrankung geschützt ist. Den vollen Impfschutz hat man erst eine Woche nach der zweiten Dosis.

Die Studie hat untersucht, ob Comirnaty Covid-19-Erkrankungen verhindern kann. Es ist aber noch unklar, ob man sich trotz einer Impfung mit dem Corona-Virus SARS-CoV-2 anstecken kann, dann aber ohne Beschwerden bleibt. Ob eine geimpfte Person das Virus trotzdem übertragen kann, muss ebenfalls weiter untersucht werden.

Es ist normal, dass nach einer Impfung bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Denn es kann zeigen, dass der Körper auf den Impfstoff reagiert und Abwehrstoffe bildet. Meist sind die Nebenwirkungen leicht und legen sich innerhalb einiger Tage wieder.

Um die Zahlen besser vergleichen zu können, haben wir alle Ergebnisse auf Prozent umgerechnet.

Bei etwas weniger als 1 % der Teilnehmenden kam es durch die Impfung zu einer meist harmlosen Schwellung der Lymphknoten.

Es gibt bisher keine Hinweise darauf, dass es durch die Impfung zu schweren Nebenwirkungen kommt.

In der Impfgruppe trat bei sehr wenigen Menschen (0,02 %) eine Lähmung des Gesichtsnervs (Fazialisparese) auf. Es kam auch zu möglicherweise allergischen Reaktionen (bei 0,1 %). Ob beides im Zusammenhang mit der Impfung steht, ist jedoch unklar. Die Arzneimittelbehörden beobachten und prüfen solche Fälle weiter gründlich.

Die Arzneimittelbehörden empfehlen, Geimpfte nach der Spritze für mindestens 15 Minuten zu beobachten, um auf unmittelbare Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen reagieren zu können.

Bei bestimmten Menschen könnte das Risiko für Nebenwirkungen durch den Impfstoff höher sein. Deshalb ist es wichtig, beim Aufklärungsgespräch vor der Impfung anzusprechen, wenn jemand

• schon einmal eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer früheren Impfung hatte,
• nach einer Impfung schon einmal ohnmächtig wurde (beispielsweise aus Stress oder Angst vor der Spritze),
• gerade eine schwere Erkrankung oder eine Infektion mit hohem Fieber hat,
• eine Störung der Blutgerinnung hat oder leicht zu Blutungen neigt,
• ein geschwächtes Immunsystem hat, beispielsweise durch HIV oder die Einnahme von Kortison,
• schwanger ist (oder dies vermutet) oder stillt.

Unklar ist:

• Wie lange hält der Impfschutz an?
• Gibt es seltene Nebenwirkungen, die sich in der Studie nicht zeigten?
• Gibt es verzögerte Nebenwirkungen, die sich erst Monate nach der Impfung zeigen?
• Wie wirksam und sicher ist der Impfstoff bei Gruppen, die in den Studien entweder gar nicht oder kaum eingeschlossen waren (zum Beispiel Kinder, Schwangere oder Menschen mit einer Immunschwäche)?
• Ist die Impfung für Personen sinnvoll, die bereits eine Covid-19-Infektion hatten?
• Wie gut schützt die Impfung vor Langzeitschäden durch Covid-19?
• Wie wirksam werden auch asymptomatische Infektionen verhindert?
• Wie gut verhindert der Impfstoff die Übertragung des Coronavirus SARS-CoV-2?

Die Zulassungsstudie zum Impfstoff Comirnaty wird fortgesetzt. Deshalb kann sie in den nächsten Monaten noch weitere Erkenntnisse zur Wirksamkeit und zu Nebenwirkungen liefern.

Sehr seltene Nebenwirkungen können während der Zulassungsstudien eines Impfstoffs meist nicht erkannt werden. Deshalb überwachen internationale Behörden nach der Zulassung von Impfstoffen immer die Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen.

Wenn jetzt nach und nach weltweit Millionen von Menschen gegen Corona geimpft werden, ist allein aufgrund von Zufall zu erwarten, dass immer wieder nach einer Impfung schwerere Erkrankungen auftreten. Die Behörden müssen dann genau prüfen, ob tatsächlich ein Zusammenhang mit der Impfung besteht oder ob es sich um Zufall handelt. Diese Prüfung führt dann unter Umständen dazu, dass die Liste der möglichen Nebenwirkungen im Laufe der Zeit ergänzt wird.

Weitere Informationen zu den Impfungen gibt es auf den Seiten des Robert Koch-Instituts sowie des Paul Ehrlich-Instituts.

Auch bei der Stiftung Warentest gibt es eine ausführliche Sammlung von Fragen und Antworten.

Der Ablauf der Impfung wird in den Bundesländern geregelt, die dazu eigene Informationen veröffentlicht haben.