Einleitung

Romosozumab ist seit Dezember 2019 zur Behandlung von Frauen mit Osteoporose zugelassen, die ihre Wechseljahre (Klimakterium) bereits hinter sich haben und ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben.

Mit zunehmendem Alter nimmt die Dichte der Knochen ab. Bei manchen Menschen verringert sie sich jedoch stärker als bei anderen. Wenn die Knochendichte einen bestimmten Wert unterschreitet, spricht man von Osteoporose. Dies betrifft vor allem ältere Menschen – aber längst nicht alle. Bei Frauen setzt der Abbau von Knochenmasse früher ein als bei Männern.

Manchmal weist erst ein schmerzhafter Knochenbruch auf eine Osteoporose hin. Außer an den Wirbelkörpern sind Brüche an den Handgelenken, Rippen, Oberarmknochen, am Becken und an der Hüfte typisch. Bei einigen Menschen werden die Knochen mit der Zeit so brüchig, dass schon ein Stolpern oder das Heben einer schweren Einkaufstasche zum Bruch eines Wirbelkörpers führt.

Romosozumab soll den Knochenaufbau stärken und den Knochenabbau hemmen. Außerdem sollen Knochenstruktur und Festigkeit verbessert werden.

Anwendung

Romosozumab gibt es als Fertigspritze mit einer Dosierung von 105 mg.

Einmal monatlich werden 210 mg des Wirkstoffs unter die Haut gespritzt. Die Behandlung dauert insgesamt ein Jahr.

Andere Behandlungen

Für Frauen mit Osteoporose nach den Wechseljahren kommen verschiedene Wirkstoffe infrage. Dazu gehören Alendronsäure, Risendronsäure, Zoledronsäure, Denosumab oder Teriparatid.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2020 geprüft, welche Vor- und Nachteile Romosozumab für Frauen mit Osteoporose im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Zu dieser Frage legte der Hersteller eine Studie mit etwa 4100 Frauen vor. Die eine Hälfte wurde mit Romosozumab behandelt, die andere Hälfte erhielt Alendronsäure. Alle Frauen hatten die Wechseljahre bereits hinter sich und wiesen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche auf.

In der Studie zeigten sich die folgenden Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Romosozumab?

Knochenbrüche (Wirbelkörper): Hier weist die Studie auf einen Vorteil von Romosozumab hin. Bei einer Behandlung mit Romosozumab hatte etwa 1 von 100 Personen einen Knochenbruch im Bereich der Wirbelkörper. In der Vergleichsgruppe mit Alendronsäure waren es etwa 2 von 100 Personen.

Andere schwere Knochenbrüche: Auch hier weist die Studie auf einen Vorteil von Romosozumab hin. Etwa 7 von 100 Personen hatten während der Behandlung mit Romosozumab andere schwere Knochenbrüche (mit Ausnahme der Wirbelkörper), in der Vergleichsgruppe mit Alendronsäure waren es etwa 10 von 100 Personen.

Welche Nachteile hat Romosozumab?

Schwere zerebrovaskuläre Ereignisse: Bei dieser schweren Nebenwirkung weist die Studie auf einen Nachteil von Romosozumab hin. Bei einer Behandlung mit Romosozumab hatten etwa 2 von 100 Personen ein zerebrovaskuläres Ereignis, wie beispielsweise einen Schlaganfall. In der Vergleichsgruppe mit Alendronsäure war es hingegen etwa 1 von 100 Personen.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Lebenserwartung: Hier zeigte sich kein Unterschied zwischen den beiden Gruppen.

Ebenfalls keinen Unterschied gab es bei:

  • schweren Nebenwirkungen insgesamt
  • einzelnen schweren Nebenwirkungen, die das Herz und das Gefäßsystem betreffen
  • Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  • Knochennekrosen des Kiefers, dabei stirbt ein Teil des Kieferknochens ab

Welche Fragen sind noch offen?

Zu den folgenden Aspekten legte der Hersteller keine verwertbaren Daten vor:

  • Schmerzen
  • Atypische Oberschenkelbrüche
  • Gesundheitszustand
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Romosozumab (Evenity).

Schlagwörter: Evenity, M80, Romosozumab