Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2020 geprüft, welche Vor- und Nachteile Trifluridin / Tipiracil für Personen mit metastasiertem Darmkrebs im Vergleich zu der Standardtherapie BSC hat.
Der Hersteller legte zwei geeignete Studien vor. In einer der Studien wurden insgesamt 800 Personen untersucht: 534 Patientinnen und Patienten wurden mit Trifluridin / Tipiracil und einer BSC-Therapie behandelt, die anderen 266 Personen mit einer BSC-Therapie und einem Placebo. Aus der anderen Studie ließen sich die Daten von insgesamt 94 Patientinnen und Patienten auswerten: 61 von ihnen erhielten Trifluridin / Tipiracil und eine BSC-Therapie, und 33 Personen eine BSC-Therapie und ein Placebo. Alle Teilnehmenden hatten bereits mindestens zwei vorherige Therapien erhalten.
Es wurden nur Patientinnen und Patienten in den Studien untersucht, die aufgrund der Erkrankung noch keine oder nur leichte Einschränkungen bei körperlicher Anstrengung hatten. Für Personen, die aufgrund ihrer Erkrankung nicht mehr arbeitsfähig oder schon pflegebedürftig sind, legte der Hersteller keine Studie vor.
Welche Vorteile hat Trifluridin / Tipiracil?
Lebenserwartung: Die Studien deuten auf einen Vorteil der zusätzlichen Gabe von Trifluridin / Tipiracil hin: Ohne Trifluridin / Tipiracil starben etwa 91 von 100 Personen, während es mit Trifluridin / Tipiracil etwa 81 von 100 waren.
Psychiatrische Erkrankungen: Erste Schätzungen auf Basis der größeren der beiden Studien deuten bei dieser Nebenwirkung auf einen Vorteil der zusätzlichen Gabe von Trifluridin / Tipiracil hin: Ohne Trifluridin / Tipiracil hatten etwa 16 von 100 Personen zum Beispiel mit Angst oder Schlaflosigkeit zu tun. Mit Trifluridin / Tipiracil waren es hingegen nur etwa 8 von 100.
Schwerer Bluthochdruck: Erste Schätzungen auf Basis der größeren der beiden Studien deuten bei dieser schweren Nebenwirkung auf einen Vorteil der zusätzlichen Gabe von Trifluridin / Tipiracil hin: Ohne Trifluridin / Tipiracil hatten etwa 4 von 100 Personen eine schwere Hypertonie, während es mit Trifluridin / Tipiracil nur etwa 1 von 100 waren.
Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: Erste Schätzungen deuten auf einen Vorteil der Trifluridin / Tipiracil-Therapie für Personen ab 65 Jahren hin: Ohne Trifluridin / Tipiracil brachen etwa 19 von 100 Personen ihre Therapie ab. Mit Trifluridin / Tipiracil waren es hingegen nur 7 von 100. Für Personen unter 65 Jahre zeigte sich kein Unterschied.
Welche Nachteile hat Trifluridin / Tipiracil?
Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Erste Schätzungen deuten auf einen Nachteil der zusätzlichen Trifluridin / Tipiracil-Therapie hin: Ohne Trifluridin / Tipiracil hatten etwa 53 von 100 Personen mit schweren Nebenwirkungen zu tun, mit Trifluridin / Tipiracil waren es etwa 65 von 100 Personen.
Zu den schweren Nebenwirkungen gehört eine schwere Schädigung des Knochenmarks, eine sogenannte Myelosuppression: Die Studien weisen hier auf einen Nachteil der zusätzlichen Gabe von Trifluridin / Tipiracil hin: Ohne Trifluridin / Tipiracil bekamen etwa 10 von 100 Personen eine schwere Myelosuppression. Dagegen waren es mit Trifluridin / Tipiracil etwa 43 von 100 Personen. Bei einer Myelosuppression ist die Bildung von Blutzellen im Knochenmark gestört.
Häufig äußert sich eine schwere Myelosuppression als schwere Blutarmut ( Anämie) oder durch eine starke Verminderung verschiedener Abwehrzellen im Körper:
- Anämie: Erste Schätzungen deuten hier auf einen Nachteil hin: In den Studien hatten etwa 2 von 100 Personen ab 65 Jahre eine Blutarmut, wenn sie ohne Trifluridin / Tipiracil behandelt wurden. Dagegen waren es etwa 20 von 100 Personen, wenn sie mit Trifluridin / Tipiracil behandelt wurden. Bei Personen unter 65 Jahren zeigte sich kein Unterschied.
- Leukopenie: Erste Schätzungen deuten hier auf einen Nachteil hin: In der größeren der beiden Studien hatten mit Trifluridin / Tipiracil etwa 3 von 100 Personen eine Leukopenie. Ohne Trifluridin / Tipiracil erkrankte keiner daran. Bei einer Leukopenie hat der Körper zu wenig Abwehrzellen im Blut.
- Neutropenie: Die Studien weisen hier auf einen Nachteil der Trifluridin / Tipiracil-Therapie hin. In den Studien hatten grob geschätzt 20 von 100 Personen, die mit Trifluridin / Tipiracil behandelt wurden, eine Neutropenie. Ohne Trifluridin / Tipiracil-Therapie traten keine Neutropenien auf. Bei einer Neutropenie hat der Körper zu wenig Neutrophile. Neutrophile sind bestimmte Abwehrzellen.
- Febrile Neutropenie: Bei einer febrilen Neutropenie kommt es zusätzlich zu Fieber. Erste Schätzungen deuten für eine febrile Neutropenie auf einen Nachteil hin: In der größeren der Studien hatten mit Trifluridin / Tipiracil etwa 4 von 100 Personen damit zu tun. Ohne Trifluridin / Tipiracil-Therapie erkrankte keiner der Teilnehmenden an dieser schweren Nebenwirkung.
Nebenwirkungen: Weitere Nebenwirkungen, bei denen die Studien auf einen Nachteil hindeuten, sind Magen-Darm-Erkrankungen: Ohne Trifluridin / Tipiracil hatten etwa 61 von 100 Personen Magen-Darm-Beschwerden. Mit Trifluridin/Tipiracil waren es etwa 77 von 100 Personen.
Zu den Magen-Darm-Erkrankungen gehören:
- Durchfall: Erste Schätzungen deuten hier auf einen Nachteil hin: In den Studien hatten etwa 11 von 100 Personen Durchfall, wenn sie ohne Trifluridin / Tipiracil behandelt wurden und etwa 25 von 100 Personen, wenn sie mit Trifluridin / Tipiracil behandelt wurden.
- Übelkeit: Erste Schätzungen deuten auch hier auf einen Nachteil hin: Ohne Trifluridin / Tipiracil hatten etwa 20 von 100 Personen mit Übelkeit zu tun, während es mit Trifluridin / Tipiracil etwa doppelt so viele waren (41 von 100).
- Erbrechen: Auch für Erbrechen deuten erste Schätzungen auf einen Nachteil hin: Ohne Trifluridin / Tipiracil hatten etwa 16 von 100 Personen damit zu tun, während es mit Trifluridin / Tipiracil etwa 27 von 100 waren.
Welche Fragen sind noch offen?
Der Hersteller legte keine verwertbaren Daten vor zu:
- Krankheitsbeschwerden
- Gesundheitsbezogener Lebensqualität