Einleitung

Tofacitinib (Handelsname Xeljanz) ist seit August 2018 für Erwachsene mit einer mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa zugelassen. Der Wirkstoff kommt für Patientinnen und Patienten infrage, bei denen vorherige Therapien nicht ausreichend wirksam waren oder nicht vertragen wurden.

Die Colitis ulcerosa ist eine chronische Darmerkrankung, bei der die Schleimhaut des Dickdarms dauerhaft entzündet ist. Dies kann zu blutigem und schleimigem Durchfall, Schmerzen im linken Unterbauch und Fieber führen. Die Erkrankung führt oft zu Gewichtsverlust.

Eine Colitis ulcerosa verläuft häufig schubweise: Akute Krankheitsphasen wechseln sich mit beschwerdearmen oder -freien Intervallen ab. Während einer akuten Phase können die Beschwerden so stark sein, dass die Betroffenen in dieser Zeit nicht arbeiten können oder sogar ins Krankhaus müssen.

Die Erkrankung wird gewöhnlich medikamentös behandelt. Wahl und Anzahl der Wirkstoffe hängen vom Schweregrad des Krankheitsschubs ab. Wenn Komplikationen auftreten oder bei besonders schweren Verläufen kommt eine Operation infrage.

Tofacitinib soll die Entzündung im Dickdarm lindern, indem es einen Eiweißstoff hemmt und so die Ausschüttung verschiedener entzündungsfördernder Botenstoffe verringert.

Anwendung

Eine Tablette enthält 5 oder 10 mg Tofacitinib. In den ersten acht Wochen werden zweimal täglich 10 mg Tofacitinib als Tablette eingenommen. Danach wird der Wirkstoff zweimal täglich mit 5 mg eingesetzt. Die Dosis kann anhand vorheriger Therapien und je nach Therapieerfolg angepasst werden. Wenn Tofacitinib nach 16 Wochen nicht ausreichend wirkt, sollte die Behandlung beendet werden.

Andere Behandlungen

Bei einer mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa werden unterschiedliche Medikamente eingesetzt, um die Symptome zu lindern und die Entzündung zu hemmen. Waren vorherige konventionelle Therapien nicht mehr ausreichend wirksam oder wurden nicht vertragen, kann die Therapie auf biologisch hergestellte Wirkstoffe (Biologika) umgestellt werden. Zu ihnen zählen unter anderem TNF-α-Antagonisten wie Adalimumab, Infliximab oder Golimumab.

Bei Personen, bei denen einer dieser TNF-α-Antagonisten oder ein anderes Biologikum wie einem Integrin-Inhibitor nicht mehr ausreichend wirkt oder nicht vertragen wurde, kann eine Therapieumstellung auf einen anderen TNF-α-Antagonisten oder auf einen anderen Integrin-Inhibitor wie Vedolizumab infrage kommen.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2018 geprüft, ob Tofacitinib für Erwachsene mit einer mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller jedoch keine geeigneten Daten vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Tofacitinib (Xeljanz).