Sofosbuvir / Velpatasvir (Epclusa) bei chronischer Hepatitis C (Genotyp 3) ohne oder mit kompensierter Zirrhose

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2016 geprüft, welche Vor- und Nachteile die Fixkombination Sofosbuvir / Velpatasvir für Personen mit chronischer Hepatitis C im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien hat.

Zur Frage, welche Vor- oder Nachteile die neue Fixkombination bei Personen mit Genotyp 3 ohne oder mit kompensierter Leberzirrhose im Vergleich zu der Standardtherapie Sofosbuvir plus Ribavirin hat, legte der Hersteller eine Studie vor.

In dieser Studie wurden insgesamt etwa 550 Personen 12 Wochen lang behandelt. Eine Hälfte erhielt die Fixkombination Sofosbuvir / Velpatasvir, die andere Hälfte die Standardtherapie mit Sofosbuvir plus Ribavirin.

Welche Vorteile hat Sofosbuvir / Velpatasvir?

  • Folgeerkrankungen: Die Studie dauerte nicht lange genug, um den Einfluss von Sofosbuvir / Velpatasvir auf Folgeerkrankungen wie Leberkrebs beurteilen zu können. Die Studie gibt aber schwache Hinweise, dass Sofosbuvir / Velpatasvir im Vergleich zur Standardtherapie die Chance erhöht, dass 12 Wochen nach der Behandlung keine Viren mehr im Blut nachweisbar sind. Bei der Gruppe mit Sofosbuvir / Velpatasvir war dies bei etwa 95 von 100 Personen der Fall. In der Gruppe mit der Standardtherapie waren die Viren bei etwa 80 von 100 Personen nicht mehr nachweisbar. Es bleibt aufgrund der kurzen Studiendauer dennoch unklar, bei wie vielen Patientinnen und Patienten die Therapie mit Sofosbuvir / Velpatasvir auf lange Sicht tatsächlich einen Leberkrebs verhindern kann.
  • Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: Die Studie gibt einen schwachen Hinweis auf einen Vorteil für die Personen, die mit Sofosbuvir / Velpatasvir behandelt wurden. Die Therapie mit der neuen Fixkombination brach niemand aufgrund von Nebenwirkungen ab, die Standardtherapie dagegen etwa 3 von 100 Personen.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Bei der Lebenserwartung ließ sich kein Unterschied zwischen den Therapien nachweisen.

Welche Fragen bleiben offen?

  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Der Hersteller legte zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität keine verwertbaren Daten vor.
  • Schwere Nebenwirkungen: Die vorgelegten Daten zu den schweren Nebenwirkungen erlaubten keine Aussage über Vor- oder Nachteile von Sofosbuvir / Velpatasvir.
  • Trockene Haut und Blutarmut: Auch die Daten zu diesen Nebenwirkungen waren nicht verwertbar.