Sofosbuvir (Sovaldi) für Erwachsene mit chronischer Hepatitis C (Genotyp 2)

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2014 geprüft, welche Vor- und Nachteile Sofosbuvir in Kombination mit den Wirkstoffen Peginterferon und / oder Ribavirin für Erwachsene mit C im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien hat.

Der Hersteller legte eine relevante Studie vor. In dieser Studie konnten nur die Ergebnisse der Patientengruppe ausgewertet werden, deren Leberentzündung durch das Hepatitis-C-Virus vom 2 verursacht wurde. Die etwa 140 Patientinnen und Patienten waren zuvor noch nicht behandelt worden. Eine Hälfte der Teilnehmenden erhielt für 12 Wochen Sofosbuvir und Ribavirin, die andere Hälfte für 24 Wochen eine Kombination aus Peginterferon und Ribavirin. Für diese Personen zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Sofosbuvir?

  • Folgeerkrankungen: Die Studien dauerten nicht lange genug, um den Einfluss von Sofosbuvir und Ribavirin auf Folgeerkrankungen direkt beurteilen zu können. Allerdings steigern Sofosbuvir und Ribavirin bei Personen mit einer durch den 2 verursachten chronischen C die Chancen, dass nach der Behandlung keine Viren mehr im Blut nachweisbar sind. Da Personen ohne nachweisbare nach dem derzeitigen Stand des Wissens ein geringeres Risiko für Leberkrebs haben, betrachtet das IQWiG dies als Kriterium für den Nutzen des Medikaments. Die Studie liefert Hinweise auf einen Vorteil der Kombination Sofosbuvir / Ribavirin. Bei etwa 97 von 100 Personen, die diese Kombination einnahmen, waren 24 Wochen nach Therapieende keine Viren mehr nachweisbar. Bei der Vergleichsgruppe, die mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurde, war dies bei etwa 76 von 100 Patientinnen und Patienten der Fall. Bei wie vielen Personen die allerdings tatsächlich einen Leberkrebs verhindern kann, bleibt unklar.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Im Vergleich zwischen der Sofosbuvir- und Ribavirin-Therapie und der Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin zeigte sich kein Unterschied. In keiner der beiden Gruppen trat ein Todesfall auf.
  • Schwere Nebenwirkungen und Behandlungsabbrüche: In der Studie zeigte sich bei den schweren Nebenwirkungen kein Unterschied. Sie traten in beiden Gruppen bei einer Person auf. Die vorgelegten Daten zu Behandlungsabbrüchen wegen Nebenwirkungen reichten nicht aus, um eine klare Aussage zu treffen. Ein Nachteil der Kombination Sofosbuvir / Ribavirin ist aber unwahrscheinlich.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Lebensqualität: Die Studie enthält keine geeigneten Daten zum Einfluss von Sofosbuvir und Ribavirin auf die Lebensqualität.
  • Nebenwirkungen: In beiden Gruppen traten bei fast allen Patientinnen und Patienten Nebenwirkungen wie starke Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Übelkeit auf. Die vorgelegten Daten reichten nicht aus, um Unterschiede beurteilen zu können.
  • Andere Patientengruppen: Welche Vor- oder Nachteile Sofosbuvir in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten für Personen mit einer durch 2 verursachten C hat, die zuvor bereits andere Therapien erhalten haben, bleibt aufgrund fehlender Daten unklar.
  • Andere Virustypen: Zudem bleibt die Frage offen, welche Vor- und Nachteile Sofosbuvir für Personen hat, die an anderen Hepatitis-C-Virustypen (1, 3, 4, 5 und 6) erkrankt sind.

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Sofosbuvir – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A14-05. 29.04.2014. (IQWiG-Berichte; Band 219).

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Erstellt am 15. Januar 2018
Nächste geplante Aktualisierung: 2021

Autoren/Herausgeber:

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

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