Einleitung

Sofosbuvir (Handelsname Sovaldi) ist seit Januar 2014 für Personen zugelassen, die mit Hepatitis-C-Viren infiziert sind. Das Medikament wird mit anderen Wirkstoffen gegen das Virus kombiniert. Die Behandlung soll die Vermehrung des Virus stoppen und dadurch Folgeerkrankungen der Hepatitis C verhindern.

Hepatitis-C-Viren (HCV) befallen die Leber und können dort eine akute Entzündung auslösen. Bisher sind sechs verschiedene Formen von Hepatitis-C-Viren bekannt, die als Genotypen 1 bis 6 bezeichnet werden. Bei bis zu 80 von 100 Personen mit Hepatitis C kann das Immunsystem das Virus nicht allein erfolgreich bekämpfen. Bei ihnen entwickelt sich eine dauerhafte (chronische) Entzündung der Leber, die zu einer sogenannten Zirrhose führen kann. Dadurch arbeitet die Leber zunehmend schlechter. Zudem steigt das Risiko für Leberkrebs. Man nimmt an, dass Behandlungen, nach denen im Blut dauerhaft keine Viren mehr nachweisbar sind, das Risiko für solche Folgeerkrankungen verringern.

Anwendung

Sofosbuvir wird einmal täglich als Tablette (400 Milligramm) zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen. Sofosbuvir wird mit dem Wirkstoff Ribavirin kombiniert. Je nach Genotyp wird diese Kombination um Peginterferon alfa erweitert.

Andere Behandlungen

Für Personen mit Hepatitis C kommen je nach Genotyp und Ausmaß der Leberschädigung verschiedene Kombinationen aus antiviralen Wirkstoffen infrage.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat im Frühjahr 2014 geprüft, welche Vor- und Nachteile Sofosbuvir in Kombination mit den Wirkstoffen Peginterferon und / oder Ribavirin für Personen mit Hepatitis C im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien hat.

Der Hersteller legte eine relevante Studie vor. In dieser Studie konnten nur die Ergebnisse der Patientengruppe ausgewertet werden, deren Leberentzündung durch das Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 2 verursacht wurde. Die nachfolgenden Ergebnisse gelten daher nur für diese Gruppe. Die etwa 140 Patientinnen und Patienten waren zuvor noch nicht behandelt worden. Eine Hälfte der Teilnehmenden erhielt für 12 Wochen Sofosbuvir und Ribavirin, die andere Hälfte für 24 Wochen eine Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin.

Welche Vorteile hat Sofosbuvir?

  • Folgeerkrankungen: Die Studien dauerten nicht lange genug, um den Einfluss von Sofosbuvir und Ribavirin auf Folgeerkrankungen direkt beurteilen zu können. Allerdings steigert Sofosbuvir und Ribavirin bei Personen mit einer durch den Genotyp 2 verursachten chronischen Hepatitis C die Chancen, dass nach der Behandlung keine Viren mehr im Blut nachweisbar sind. Da Personen ohne nachweisbare Infektion nach dem derzeitigen Stand des Wissens ein geringeres Risiko für Leberkrebs haben, betrachtet das IQWiG dies als Kriterium für den Nutzen des Medikaments. Die Studie lieferte Hinweise auf einen Vorteil der Kombination Sofosbuvir / Ribavirin. Bei etwa 97 von 100 Personen, die diese Kombination einnahmen, waren 24 Wochen nach Therapieende keine Viren mehr nachweisbar. Bei der Vergleichsgruppe, die mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurde, war dies bei etwa 76 von 100 Patientinnen und Patienten der Fall. Bei wie vielen Personen die Therapie allerdings tatsächlich einen Leberkrebs verhindern kann, bleibt unklar.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Im Vergleich zwischen der Sofosbuvir- und Ribavirin-Therapie und der Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin zeigte sich kein Unterschied. In keiner der beiden Gruppen trat ein Todesfall auf.
  • Schwere Nebenwirkungen und Behandlungsabbrüche: In der Studie zeigte sich bei den schweren Nebenwirkungen kein Unterschied. Sie traten in beiden Gruppen bei einer Person auf. Die vorgelegten Daten zu Behandlungsabbrüchen wegen Nebenwirkungen reichten nicht aus, um eine klare Aussage zu treffen. Ein Nachteil der Kombination Sofosbuvir / Ribavirin ist aber unwahrscheinlich.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Lebensqualität: Die Studie enthält keine geeigneten Daten zum Einfluss von Sofosbuvir und Ribavirin auf die Lebensqualität.
  • Nebenwirkungen: In beiden Gruppen traten bei fast allen Patientinnen und Patienten Nebenwirkungen wie starke Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Übelkeit auf. Die vorgelegten Daten reichten nicht aus, um Unterschiede beurteilen zu können.
  • Andere Patientengruppen: Welche Vor- oder Nachteile Sofosbuvir in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten für Personen mit einer durch Genotyp 2 verursachten Hepatitis C hat, die zuvor bereits andere Therapien erhalten haben, bleibt aufgrund fehlender Daten unklar.
  • Andere Virustypen: Zudem bleibt die Frage offen, welche Vor- und Nachteile Sofosbuvir für Personen hat, die an anderen Hepatitis-C-Virustypen (1, 3, 4, 5 und 6) erkrankt sind.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines im Mai 2014 veröffentlichten Gutachtens zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat.
Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Sofosbuvir (Sovaldi).

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