Romosozumab (Evenity) bei Osteoporose

Romosozumab gibt es als Fertigspritze mit einer Dosierung von 105 mg.

Einmal monatlich werden 210 mg des Wirkstoffs unter die Haut gespritzt. Die Behandlung dauert insgesamt ein Jahr.

Für Frauen mit Osteoporose nach den Wechseljahren kommen verschiedene Wirkstoffe infrage. Dazu gehören Alendronsäure, Risendronsäure, Zoledronsäure, Denosumab oder Teriparatid.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2020 geprüft, welche Vor- und Nachteile Romosozumab für Frauen mit Osteoporose im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Zu dieser Frage legte der Hersteller eine Studie mit etwa 4100 Frauen vor. Die eine Hälfte wurde mit Romosozumab behandelt, die andere Hälfte erhielt Alendronsäure. Alle Frauen hatten die Wechseljahre bereits hinter sich und wiesen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche auf.

In der Studie zeigten sich die folgenden Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Romosozumab?

Knochenbrüche(Wirbelkörper): Hier weist die Studie auf einen Vorteil von Romosozumab hin. Bei einer Behandlung mit Romosozumab hatte etwa 1 von 100 Personen einen Knochenbruch im Bereich der Wirbelkörper. In der Vergleichsgruppe mit Alendronsäure waren es etwa 2 von 100 Personen.

Andere schwere Knochenbrüche: Auch hier weist die Studie auf einen Vorteil von Romosozumab hin. Etwa 7 von 100 Personen hatten während der Behandlung mit Romosozumab andere schwere Knochenbrüche (mit Ausnahme der Wirbelkörper), in der Vergleichsgruppe mit Alendronsäure waren es etwa 10 von 100 Personen.

Welche Nachteile hat Romosozumab?

Schwere zerebrovaskuläre Ereignisse: Bei dieser schweren Nebenwirkung weist die Studie auf einen Nachteil von Romosozumab hin. Bei einer Behandlung mit Romosozumab hatten etwa 2 von 100 Personen ein zerebrovaskuläres Ereignis, wie beispielsweise einen Schlaganfall. In der Vergleichsgruppe mit Alendronsäure war es hingegen etwa 1 von 100 Personen.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Lebenserwartung: Hier zeigte sich kein Unterschied zwischen den beiden Gruppen.

Ebenfalls keinen Unterschied gab es bei:

• schweren Nebenwirkungen insgesamt
  
• einzelnen schweren Nebenwirkungen, die das Herz und das Gefäßsystem betreffen
• Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
• Knochennekrosen des Kiefers, dabei stirbt ein Teil des Kieferknochens ab

Welche Fragen sind noch offen?

Zu den folgenden Aspekten legte der Hersteller keine verwertbaren Daten vor:

• Schmerzen
• Atypische Oberschenkelbrüche
• Gesundheitszustand
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Romosozumab (Evenity).