Einleitung

Risankizumab (Handelsname Skyrizi) ist seit April 2019 zur systemischen Therapie für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen.

Die Schuppenflechte (Psoriasis) ist eine entzündliche, nicht ansteckende Hautkrankheit. Sie macht sich meist durch scharf abgegrenzte rote Flecken (medizinisch „Plaques“ genannt), eine schuppige Haut und häufig auch Juckreiz bemerkbar. Eine Schuppenflechte verläuft in Schüben: Die Haut kann sich spontan verbessern, aber auch plötzlich schlechter werden. Sie ist eine chronische Erkrankung und bisher nicht heilbar.

Eine Psoriasis wird gewöhnlich mit Cremes oder Salben behandelt. Bei schweren Verläufen kommt eine Bestrahlung mit UV-Licht (Phototherapie) infrage. Außerdem gibt es Arzneimittel zum Einnehmen oder Spritzen, die auf verschiedene Weise die Entzündung verlangsamen oder stoppen sollen. Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die im ganzen Körper (systemisch) wirken, nennt man systemische Therapie. Zur Basistherapie gehören sogenannte klassische krankheitsmodifizierende Wirkstoffe wie Methotrexat oder Fumarsäure. Wenn diese nicht mehr ausreichend helfen oder nicht infrage kommen, können biologisch hergestellte Wirkstoffe (Biologika) eingesetzt werden.

Risankizumab soll als Antikörper die Entzündungsreaktion der Haut verringern, indem es verschiedene Botenstoffe hemmt.

Anwendung

Risankizumab gibt es als Fertigspritze in einer Dosierung von 75 mg. Es wird in einer Dosierung von 150 mg (2 Spritzen) unter die Haut gespritzt.

Nach der ersten Anwendung wird der Wirkstoff nach einem Monat erneut gespritzt. Danach wird die Anwendung alle 3 Monate wiederholt. Patientinnen und Patienten können sich nach ärztlicher Einweisung auch selbst spritzen.

Zeigt sich nach etwa 4 Monaten keine Besserung, wird in der Regel empfohlen, die Therapie zu beenden.

Andere Behandlungen

Für Personen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen keine klassischen Therapien infrage kommen und die erstmals mit Biologika behandelt werden sollen, stehen die Wirkstoffe Adalimumab, Guselkumab, Ixekizumab oder Secukinumab zur Verfügung.

Für Patientinnen und Patienten, bei denen eine systemische Therapie nicht ausreichend erfolgreich war oder nicht vertragen wurde, kommen abhängig von der vorherigen Therapie ebenfalls Adalimumab, Guselkumab, Ixekizumab, Secukinumab oder auch die Wirkstoffe Infliximab oder Ustekinumab infrage.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2019 geprüft, ob Risankizumab für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Der Hersteller legte für Patientinnen und Patienten, bei denen eine vorherige systemische Therapie nicht ausreichend erfolgreich war oder nicht vertragen wurde, zwei Studien mit insgesamt 260 Teilnehmenden vor. Davon wurden 190 Personen mit Risankizumab behandelt und 70 Personen mit Ustekinumab. Nach einem Jahr zeigten sich für diese Personen folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Risankizumab?

  • Vollständiger Rückgang der Psoriasis: Die Studien belegen hier einen Vorteil von Risankizumab: Etwa 63 von 100 Personen, die Risankizumab anwendeten, waren nach einem Jahr beschwerdefrei. Bei einer Behandlung mit Ustekinumab war dies bei etwa 23 von 100 Personen der Fall.
  • Juckreiz, Schmerzen und Brennen: Bei diesen Krankheitsbeschwerden weisen die Studien auf einen Vorteil von Risankizumab für Personen zwischen 40 und 64 Jahren hin. Für jüngere und ältere Patientinnen und Patienten zeigte sich kein Unterschied.
  • Rötung: Hier weisen die Studien auf einen Vorteil für die Personen mit Risankizumab hin, die mit Biologika vorbehandelt wurden. Für die anderen Personen in der Studie zeigte sich kein Unterschied.
  • Erscheinungsfreiheit der Kopfhaut: Auch hier weisen die Studien auf einen Vorteil hin: Etwa 83 von 100 Personen hatten mit Risankizumab einen Vorteil. Bei einer Behandlung mit Ustekinumab war dies bei etwa 56 von 100 Personen der Fall.
  • Gesundheitszustand: Hier weisen die Studien nur für Männer auf einen Vorteil für Risankizumab hin. Sie schätzten ihren Gesundheitszustand besser ein als die Männer, die mit Ustekinumab behandelt wurden. Bei den Frauen zeigte sich kein Unterschied.
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Auch hier weisen die Studien auf einen Vorteil von Risankizumab im Vergleich zu Ustekinumab hin. Bei 76 von 100 Personen verbesserte Risankizumab die Lebensqualität, während das mit Ustekinumab bei etwa 52 von 100 Personen der Fall war.

Welche Nachteile hat Risankizumab?

Es zeigten sich keine Nachteile von Risankizumab im Vergleich zu Ustekinumab.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Bei schweren Nebenwirkungen, Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen, Infektionen und parasitären Erkrankungen zeigte sich jeweils kein Unterschied zwischen Risankizumab und Ustekinumab.

Welche Fragen sind noch offen?

Der Hersteller legte keine verwertbaren Daten zu Beschwerden wie Schuppung, Rissbildung, Blutungen oder Erscheinungsfreiheit der Hände, Füße und Fingernägel vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Risankizumab (Skyrizi).