Ribociclib (Kisqali) als Teil der antihormonellen Folgetherapie bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs nach den Wechseljahren

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2020 geprüft, welche Vor- und Nachteile Ribociclib (Kisqali) als Teil einer antihormonellen Folgetherapie für Frauen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem Hormon-Rezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs im Vergleich zu den Standardtherapien hat. Ribociclib wurde in Kombination mit Fulvestrant bewertet.

Zu dieser Fragestellung legte der Hersteller eine Studie vor, in der die Kombination Ribociclib plus Fulvestrant mit der Behandlung mit einer Standardtherapie Fulvestrant in Kombination mit einem Scheinmedikament (Placebo) und verglichen wird.

Aus der Studie konnten die Daten von insgesamt 139 Frauen für diese Fragestellung ausgewertet werden. Davon wurden 100 Patientinnen mit Ribociclib und Fulvestrant behandelt und die restlichen 39 mit Fulvestrant und einem Scheinmedikament (Placebo). Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Ribociclib?

Gesundheitsbezogene Lebensqualität: In der Studie wurden die Patientinnen gefragt, ob bei ihnen emotionale Probleme wie Reizbarkeit, Niedergeschlagenheit, Sorge und Angespanntheit aufgetreten sind. Bei Patientinnen, die älter sind als 65 Jahre, deuten die Ergebnisse darauf hin, dass dies bei einer Behandlung mit Ribociclib und Fulvestrant seltener der Fall ist, als mit Fulvestrant allein. Mit Ribociclib und Fulvestrant berichteten etwa 20 von 100 Frauen von emotionalen Problemen, in der Vergleichsgruppe waren es etwa 56 von 100 Frauen.

Welche Nachteile hat Ribociclib?

Schwere Nebenwirkungen: Die Studie deutet hier auf einen Nachteil von Ribociclib hin. Während es bei einer Behandlung mit Ribociclib und Fulvestrant bei etwa 81 von 100 Personen zu schweren Nebenwirkungen kam, waren es bei einer Behandlung mit Fulvestrant allein etwa 28 von 100 Personen.  

Zu den schweren Nebenwirkungen werden auch Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems gezählt. Dabei traten vor allem schwere Neutropenien auf. Bei einer Neutropenie hat der Körper zu wenig Abwehrzellen. Bei etwa 48 von 100 Frauen kam es zu Erkrankungen des Blutes oder des Lymphsystems während der Behandlung mit Ribociclib und Fulvestrant. In der Vergleichsgruppe erkrankten etwa 5 von 100 Frauen.

Erkrankungen der Haut: Auch bei dieser Nebenwirkung deutet die Studie auf einen Nachteil von Ribociclib hin. Bei 56 von 100 Patientinnen trat mit Ribociclib und Fulvestrant eine Hauterkrankung auf, in der Gruppe mit Fulvestrant allein war dies bei etwa 21 von 100 Patientinnen der Fall.

Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: Auch hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Ribociclib und Fulvestrant gegenüber Fulvestrant allein hin. Aus der Gruppe mit Ribociclib und Fulvestrant brachen etwa 24 von 100 Frauen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab. In der Vergleichsgruppe beendeten etwa 5 von 100 Frauen die Therapie vorzeitig.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Lebenserwartung: Hier zeigte sich kein Unterschied zwischen den Patientinnen die mit Ribociclib und Fulvestrant behandelt wurden und denen die Fulvestrant allein erhielten.

Krankheitsbeschwerden: Auch in Bezug auf Krankheitsbeschwerden zeigte sich kein Unterschied zwischen den beiden Gruppen.

Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Auch hier zeigte sich, mit Ausnahme des Aspekts emotionale Probleme, kein Unterschied zwischen den beiden Gruppen.

Welche Fragen sind noch offen?

Der Hersteller legte keine verwertbaren Daten zum Gesundheitszustand und Schmerzen vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Ribociclib (Kisqali).