Ribociclib (Kisqali) als Teil der antihormonellen Folgetherapie bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs vor und in den Wechseljahren

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2019 geprüft, welche Vor- und Nachteile Ribociclib (Kisqali) als Teil einer antihormonellen Folgetherapie für Frauen vor und in den Wechseljahren mit fortgeschrittenem Hormon-Rezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs im Vergleich zu den Standardtherapien hat. Zum einen wurde Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer bewertet, zum anderen in Kombination mit dem Antiöstrogen Fulvestrant.

Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer

Für diese Fragestellung legte der Hersteller Daten aus einer Studie vor: 100 Frauen erhielten Ribociclib, vorwiegend in Kombination mit dem Aromatasehemmer Letrozol und 105 Frauen erhielten eine Standardtherapie aus Letrozol in Kombination mit einem Scheinmedikament (Placebo). Alle Frauen wurden außerdem mit einem GnRH-Analogon behandelt. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Ribociclib?

Schmerzen: Bei diesen Krankheitsbeschwerden deuten erste Schätzungen auf einen Vorteil von Ribociclib hin.

Zukunftsperspektive und kognitive Funktion: Bei diesen Aspekten der Lebensqualität deuten erste Schätzungen auf einen Vorteil von Ribociclib hin. In der Studie bewerteten Frauen ihre Zukunft optimistischer, wenn sie zusätzlich mit Ribociclib behandelt wurden. Außerdem konnten sie sich besser konzentrieren und erinnern. Bei allen anderen Aspekten der Lebensqualität zeigte sich kein Unterschied. Die Studie liefert keine geeigneten Daten zur Zufriedenheit mit der Sexualität.

Welche Nachteile hat Ribociclib?

Schwere Nebenwirkungen: Hier weist die Studie insgesamt auf einen Nachteil von Ribociclib hin. In der Gruppe, die zusätzlich mit Ribociclib behandelt wurde, traten bei etwa 80 von 100 Frauen schwere Nebenwirkungen auf. In der Gruppe, die nur Letrozol erhielt, war das bei etwa 38 von 100 Frauen der Fall.

Zu den schweren Nebenwirkungen zählen die Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Hier weist die Studie ebenfalls auf einen Nachteil von Ribociclib hin: In der Gruppe der Frauen, die zusätzlich Ribociclib erhielten, erkrankten etwa 56 von 100 Frauen daran – im Gegensatz zu etwa 8 von 100 Frauen, die nur mit Letrozol behandelt wurden.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Lebenserwartung: Hier zeigte sich kein Unterschied; in beiden Gruppen starben die Frauen im Mittel (Median) nach etwa 37 Monaten.

Krankheitsbeschwerden: Die verfügbaren Daten zeigen keinen (relevanten) Unterschied bei vielen Beschwerden wie:

  • Erschöpfung
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Atemnot
  • Schlaflosigkeit
  • Appetitverlust
  • Verstopfung (Obstipation)
  • Durchfall (Diarrhö)
  • Beschwerden im Armbereich
  • Beschwerden im Brustbereich  

Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen: Auch hier zeigte sich kein Unterschied.

Welche Fragen sind noch offen?

Gesundheitszustand: Die Studie lieferte keine geeigneten Daten zum Einfluss von Ribociclib auf den Gesundheitszustand.

Belastung durch Haarausfall: Die Studie liefert auch keine geeigneten Daten zu einer möglichen Belastung durch Haarausfall.

Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant

Für diese Fragestellung legte der Hersteller keine relevante Studie vor.

Ob Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant Vor- oder Nachteile gegenüber der Standardtherapie hat, kann daher für Frauen vor und in den Wechseljahren mit fortgeschrittenem Hormon-Rezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs, bei denen eine vorherige antihormonelle Therapie erfolglos war, nicht beantwortet werden.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Ribociclib (Kisqali).