Ravulizumab (Ultomiris) bei vorbehandelter, stabiler paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2019 geprüft, ob Ravulizumab (Handelsname Ultomiris) bei bereits für mindestens sechs Monate mit Eculizumab behandelten Erwachsenen mit stabiler paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) Vor- oder Nachteile gegenüber der Weiterbehandlung mit Eculizumab hat.

Der Hersteller legte eine Studie mit insgesamt 195 Personen vor. Die eine Hälfte bekam weiterhin die Standardtherapie Eculizumab während die andere Gruppe auf Ravulizumab umgestellt wurde. Die Patientinnen und Patienten wurden ein halbes Jahr untersucht. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile und Nachteile hat Ravulizumab?

Es zeigten sich keine Vor- oder Nachteile von Ravulizumab im Vergleich zu Eculizumab.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Es verstarb keine Person in der Studie.
  • Schwere vaskuläre Ereignisse: wie beispielsweise Thrombosen traten bei keiner Person auf.
  • Erschöpfung (): Auch hier zeigte sich kein Unterschied. In beiden Gruppen fühlten sich etwa 35 von 100 Personen erschöpft.
  • Auch bei Vermeidung von Transfusionen, schweren Nebenwirkungen, Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen und Meningokokken-Infektionen zeigte sich kein Unterschied zwischen den Therapien.

Welche Fragen sind noch offen?

Es bleibt unklar, ob die vom Hersteller vorgelegten Daten die gesundheitsbezogene Lebensqualität der untersuchten Personen abbildet. Zwischen den Therapien zeigten sich keine Vor- oder Nachteile.

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Ravulizumab (paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A19-59. 30.10.2019. (IQWiG-Berichte; Band 833).

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Erstellt am 04. November 2019
Nächste geplante Aktualisierung: 2022

Autoren/Herausgeber:

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

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