„Off-Label-Use“: Worauf muss man achten?

„Off-Label-Use“ bedeutet sinngemäß „nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch“. Gemeint ist damit, dass ein Arzneimittel gegen eine Krankheit eingesetzt wird, für die es von den Zulassungsbehörden keine Genehmigung hat.

Jedes Arzneimittel, das man in Europa in einer Apotheke kaufen kann, muss von einer Zulassungsbehörde geprüft und zugelassen sein. In Deutschland ist dafür das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig. Die Europäische Zulassungsbehörde hat ihren Sitz in London und heißt European Medicines Agency (EMA).

Manchmal eignet sich ein Medikament zur Behandlung mehrerer Erkrankungen oder unterschiedlicher Personengruppen (zum Beispiel Kinder und Erwachsene). Der Hersteller muss dann für jede Erkrankung und jede Personengruppe eine eigene Zulassung beantragen. Es gibt keine Pflicht für Hersteller, für ein Arzneimittel in allen Ländern die gleiche Zulassung zu beantragen. Es kann daher vorkommen, dass ein Wirkstoff für eine bestimmte Erkrankung in Land A zugelassen ist und in Land B nicht. Wenn Ärztinnen und Ärzte den Wirkstoff ohne Zulassung anwenden, spricht man von „Off-Label-Use“.

Wenn Ärztinnen oder Ärzte ein Arzneimittel im Off-Label-Use verordnen, sind damit auch für sie Risiken verbunden. Wenn schwere Nebenwirkungen auftreten, können sie unter Umständen haftbar gemacht werden. Daher empfehlen ärztliche Fachgesellschaften, Medikamente nur dann „off-label“ zu verordnen, wenn Leitlinien, Empfehlungen oder wissenschaftliche Studien Belege für den Nutzen des Medikaments liefern.

Bevor jemand eine Behandlung mit Medikamenten im Off-Label-Use beginnt, muss sie oder er über die möglichen Konsequenzen aufgeklärt werden. So ist es zum Beispiel wichtig zu wissen, dass die Wirkungen und Nebenwirkungen eines Medikaments in der Off-Label-Anwendung noch nicht ausreichend geprüft sein können. Außerdem bezahlen die gesetzlichen Krankenkassen nur in Ausnahmefällen Medikamente, die off-label eingesetzt werden.

Die Kostenübernahme hängt in der Regel von mehreren Bedingungen ab:

  1. Es handelt sich um eine schwerwiegende Erkrankung. 
  2. Es gibt keine andere Therapie. 
  3. Es besteht eine begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg.

Wenn ein Medikament off-label eingesetzt werden soll, ist es daher am besten, sich nach möglichen Nebenwirkungen zu erkundigen und die Kostenübernahme rechtzeitig mit der Krankenkasse zu klären. Weitere Informationen über den Off-Label-Einsatz von Medikamenten finden Sie beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).

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