Einleitung

Das Arzneimittel Ipilimumab (Handelsname Yervoy) ist seit Juli 2011 in Deutschland für Patientinnen und Patienten zugelassen, die an einem fortgeschrittenen Melanom erkrankt sind.

Das maligne Melanom ist der gefährlichste Typ von Hautkrebs. Es entsteht aus den dunklen Pigmentzellen und wird daher auch schwarzer Hautkrebs genannt. Wenn ein Melanom entdeckt wird, wird es operativ entfernt. Manchmal ist es jedoch zu groß, um es noch zu entfernen oder es hat sich bereits über das Blut- oder Lymphsystem auf andere Körperregionen ausbreitet und dort Absiedlungen gebildet. In diesem Falle spricht man von einem fortgeschrittenen malignen Melanom.

Ipilimumab wird zur Behandlung von fortgeschrittenen Melanomen eingesetzt, die nicht mehr operierbar sind oder Absiedlungen (Metastasen) gebildet haben. Es soll das Immunsystem aktivieren, den Krebs zu bekämpfen.

Anwendung

Ipilimumab wird als Infusion verabreicht. Das heißt, dass es über einen Tropf in eine Vene gegeben wird. Die Infusion dauert ungefähr 90 Minuten. Die Dosierung hängt vom Körpergewicht ab. Die gesamte Behandlung dauert 12 Wochen, in denen das Medikament in Abständen von drei Wochen insgesamt vier Mal gegeben wird.

Andere Behandlungen

Für Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs kommen, abhängig vom Zeitpunkt der Behandlung,  verschiedene Therapiemöglichkeiten infrage:

  • Handelt es sich um die erstmalige Behandlung, gibt es mehrere Möglichkeiten. Ein älteres Mittel ist Dacarbazin: Es wird entweder als Spritze oder als Infusion in die Vene (intravenös) gegeben. Ein neuerer Wirkstoff ist Vemurafenib.
  • Handelt es sich um eine weitere Therapie für Patientinnen und Patienten, bei denen eine andere Behandlung nicht erfolgreich war, steht für diese Menschen eine bestmögliche, unterstützende Behandlung zur Verfügung. Eine unterstützende Behandlung soll sich individuell am Patienten orientieren und beispielsweise Beschwerden wie Schmerzen lindern sowie die Lebensqualität verbessern.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2012 und 2014 geprüft, ob Menschen mit fortgeschrittenem Melanom von Ipilimumab profitieren können. Die Bewertung fiel für die beiden Patientengruppen unterschiedlich aus:

  • Zur Frage, wie Ipilimumab als erste Behandlung im Vergleich zu Dacarbazin oder Vemurafenib abschneidet, legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor. Ob Ipilimumab gegenüber diesen Wirkstoffen Vor- oder Nachteile hat, bleibt deshalb unklar.
  • Für Personen, die Ipilimumab einsetzen, nachdem eine andere Behandlung erfolglos war, hat das Institut die Ergebnisse einer Studie ausgewertet. In dieser Studie erhielten alle Teilnehmenden eine bestmögliche, unterstützende Behandlung. Zusätzlich erhielt eine Gruppe Ipilimumab, eine andere ein Scheinmedikament.

Die folgenden Ergebnisse gelten nur für Patientinnen und Patienten, bei denen eine frühere Behandlung erfolglos war:

Welche Vorteile hat Ipilimumab?

  • Lebenserwartung: Die Studie liefert einen Hinweis, dass Ipilimumab das Leben verlängern kann, wenn es als Folgebehandlung eingesetzt wird: Von den Personen, die eine unterstützende Therapie ohne Ipilimumab erhielten, war nach etwa 6 bis 7 Monaten die Hälfte gestorben. Von den Teilnehmenden, die Ipilimumab erhielten, war nach 10 Monaten die Hälfte gestorben.

Welche Nachteile hat Ipilimumab?

  • Nebenwirkungen: Ipilimumab löste häufiger Nebenwirkungen durch ein aktiviertes Immunsystem aus als das Scheinmedikament: Fast 59 von 100 der Studienteilnehmenden, die Ipilimumab nahmen, hatten damit zu tun. Bei 13 von 100 waren diese Nebenwirkungen schwer. Etwa 6 von 100 brachen die Behandlung wegen immunvermittelter Nebenwirkungen ab. Von den Personen, die ein Scheinmedikament nahmen, kam es bei etwa 32 von 100 zu immunvermittelten Nebenwirkungen, bei 3 von 100 waren diese schwer ausgeprägt. Ungefähr 1 von 100 Personen mit einer Scheinmedikation brach die Behandlung wegen immunvermittelter Nebenwirkungen ab.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebensqualität: Im Vergleich zwischen Ipilimumab und dem Scheinmedikament zeigte sich kein Unterschied.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Beschwerden: Ob Ipilimumab bei Menschen, deren fortgeschrittenes Melanom bereits behandelt wurde, Beschwerden lindern kann, wurde in der Studie nicht überprüft.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Ipilimumab (Yervoy) bei der Erst- und Folgebehandlung.

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