Einleitung

Die Fixkombination Insulin glargin / Lixisenatid (Handelsname Suliqua) ist seit Januar 2017 für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes-mellitus zugelassen. Sie wird zusätzlich zu Metformin eingesetzt, wenn dieses allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln nicht ausreicht, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Seit März 2020 ist Insulin glargin / Lixisenatid auch für Personen zugelassen, die zusätzlich zu Metformin ein Flozin (SGLT2-Hemmer) anwenden. Flozine bewirken, dass vermehrt Zucker über den Urin ausgeschieden wird. Dadurch sinkt der Blutzuckerspiegel.

Diabetes mellitus ist eine Stoffwechselerkrankung, die sich auf viele Bereiche des Körpers auswirkt. Beim Typ-2-Diabetes stellt die Bauchspeicheldrüse zunächst noch genug Insulin her, es wird aber von den Körperzellen immer schlechter aufgenommen und verwertet. Kann der Blutzuckerspiegel nicht ausreichend durch Diät und Bewegung gesenkt werden, werden blutzuckerkontrollierende Medikamente eingesetzt.

Insulin glargin / Lixisenatid soll vor zu starken Schwankungen des Blutzuckerspiegels und Beschwerden durch Unter- und Überzuckerungen schützen. Zudem sollen Folgeerkrankungen, die durch zu hohen Blutzucker entstehen können, so gut wie möglich vermieden werden.

Anwendung

Die Wirkstoffe Insulin glargin / Lixisenatid werden mit einem Fertigpen einmal täglich eine Stunde vor einer Mahlzeit unter die Haut gespritzt. Die Dosis hängt unter anderem von der bisherigen blutzuckersenkenden Therapie, vom Blutzuckerspiegel und der angestrebten Blutzuckereinstellung ab. Sie muss individuell angepasst werden.

Andere Behandlungen

Für Patienten mit Typ-2-Diabetes kommen verschiedene blutzuckersenkende Wirkstoffe einzeln oder als Kombination infrage, dazu gehören beispielsweise Metformin, Empagliflozin, Liraglutid oder Humaninsulin.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2020 geprüft, ob die Fixkombination Insulin glargin / Lixisenatid Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Der Hersteller legte keine Studie vor, in der Patientinnen oder Patienten mit Metformin und einem Flozin behandelt wurden. Die Frage, ob Insulin glargin / Lixisenatid für Personen, die zusätzlich zu Metformin ein Flozin einnehmen Vor- oder Nachteile hat, bleibt daher unbeantwortet.

Der Hersteller legte 2018 eine Studie vor, aus der die Daten von insgesamt 544 Personen ausgewertet werden konnten. Bei diesen Personen war der Blutzuckerspiegel mit Metformin in Kombination mit einer anderen blutzuckersenkenden Tablette mit Ausnahme von Flozinen nicht ausreichend kontrolliert. Während der Studie bekam die eine Hälfte der Teilnehmenden zusätzlich zu Metformin die Fixkombination Insulin glargin / Lixisenatid. Die andere Hälfte erhielt Metformin und Insulin glargin. Nach etwa 30 Wochen Behandlung zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Insulin glargin / Lixisenatid?

  • Es zeigten sich keine Vorteile im Vergleich zu der Standardtherapie.

Welche Nachteile hat Insulin glargin / Lixisenatid?

  • Magen-Darm-Erkrankungen: Hier deutet die Studie einen Nachteil von Insulin glargin / Lixisenatid an. In der Gruppe, die die Fixkombination erhielt, traten bei etwa 23 von 100 Personen Beschwerden wie Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen auf. In der Gruppe, die mit Insulin glargin behandelt wurde, war dies bei knapp 12 von 100 Personen der Fall.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Insgesamt verstarben drei Personen während der Studienzeit.
  • Folgeerkrankungen des Diabetes: Folgeerkrankungen wie beispielsweise Herzinfarkte oder Schlaganfälle traten in beiden Gruppen sehr selten auf.
  • Schwere Nebenwirkungen: In beiden Gruppen traten bei etwa 4 von 100 Personen schwere Nebenwirkungen auf.
  • Auch bei den folgenden Aspekten zeigte sich kein Unterschied zwischen den Therapien:
    • Gesundheitszustand
    • Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen
    • Schwere und nicht schwere Unterzuckerungen
    • Nierenfunktionsstörungen

Welche Fragen sind noch offen?

  • Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität legte der Hersteller keine verwertbaren Daten vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Insulin glargin / Lixisenatid (Suliqua).