Einleitung

Galcanezumab (Handelsname Emgality) ist seit November 2018 in Deutschland zur Vorbeugung von Migräne zugelassen. Es kommt für Erwachsene infrage, die mindestens vier Tage im Monat Migräne haben.

Bei einem Migräneanfall setzen plötzlich heftige Schmerzen auf einer Kopfseite ein. Sie sind deutlich stärker als gewöhnliche Kopfschmerzen und werden als pulsierend, pochend oder hämmernd empfunden. Meist tritt eine Migräne mit zusätzlichen Beschwerden auf: Übelkeit, Erbrechen oder auch Empfindlichkeit gegen Licht und Geräusche. Unbehandelt halten die Beschwerden zwischen 4 Stunden und 3 Tagen an. Eine Migräne kann den Alltag erheblich einschränken. Häufig werden dann Medikamente gegen die Beschwerden eingesetzt.

Galcanezumab ist ein Antikörper. Er hemmt die Wirkung eines bestimmten Proteins (Calcitonin Gene-Related Peptide, abgekürzt CGRP), das bei der Entstehung von Migräneanfällen eine Rolle spielt. Dadurch soll Migräneanfallen vorgebeugt werden.

Anwendung

Galcanezumab wird mit einem Fertigpen angewendet, mit dem der Wirkstoff unter die Haut (subkutan) gespritzt wird. Der Fertigpen enthält 120 mg Galcanezumab. Wer mit der Behandlung beginnt, spritzt sich 240 mg des Wirkstoffs – das entspricht zwei Fertigpens. Dann wird die Behandlung mit monatlich einer Spritze (120 mg) fortgesetzt. Bessern sich die Beschwerden nach drei Monaten nicht, sollte ein Absetzen der Therapie abgewogen werden.

Andere Behandlungen

Für nicht vorbehandelte Personen sowie Patientinnen und Patienten, bei denen mindestens eine vorbeugende Therapie nicht ausreichte oder nicht vertragen wurde, kommt abhängig vom bereits ausprobierten Wirkstoff Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat oder Amitriptylin infrage.

Bleiben diese Wirkstoffe ohne Erfolg oder sind sie nicht geeignet, können Valproinsäure oder Clostridium botulinum Toxin Typ A zum Einsatz kommen.

Sind alle Therapien zur Vorbeugung ungeeignet, kommt eine bestmögliche unterstützende Behandlung (Best Supportive Care BSC) infrage. Die unterstützende Behandlung soll sich an den individuellen Bedürfnissen orientieren, Beschwerden lindern und die Lebensqualität verbessern.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2019 geprüft, ob Galcanezumab für Erwachsene mit Migräne im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Der Hersteller legte Studien mit Personen vor, die bereits mindestens zwei Therapien erfolglos ausprobiert hatten. Für die Bewertung konnten aus drei Studien die Daten von insgesamt 218 Personen ausgewertet werden. Insgesamt wurden 70 Personen mit Galcanezumab behandelt, die anderen 148 Teilnehmenden bekamen ein Placebo. Beide Gruppen erhielten zusätzlich eine bestmögliche unterstützende Behandlung und wurden je nach Studie 3 bis 6 Monate behandelt. In zwei der Studien hatten die Personen durchschnittlich etwa 9 und in der dritten Studie etwa 20 Tage im Monat Migräne. Es zeigten sich für diese Personen folgende Ergebnisse: 

Welche Vorteile hat Galcanezumab?

Migränetage pro Monat: Die Studien weisen hier auf einen Vorteil von Galcanezumab hin. Nach Beginn der Behandlung mit Galcanezumab hatten etwa 51 von 100 Personen maximal halb so viele Migränetage wie vorher. Bei den mit Placebo behandelten Personen war das nur bei etwa 12 von 100 der Fall.

Auch bei der Veränderung der Migräne weisen die Studien auf einen Vorteil von Galcanezumab im Vergleich zu Placebo hin.

Welche Nachteile hat Galcanezumab?

Es zeigten sich keine Nachteile von Galcanezumab im Vergleich zu Placebo.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Für folgende Aspekte ließ sich kein Unterschied zwischen den Behandlungen nachweisen:

  • Schwere der Migräne
  •  Schwere Nebenwirkungen
  •  Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen

Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Bei alltäglichen und sozialen Aktivitäten, Arbeit, Konzentration, sowie emotionaler Beeinträchtigung durch die Migräne ließ sich kein relevanter Unterschied zwischen Galcanezumab und Placebo nachweisen.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Galcanezumab (Emgality).