Einleitung

Fremanezumab (Handelsname Ajovy) ist seit März 2019 in Deutschland zur Vorbeugung von Migräne zugelassen. Es kommt für Erwachsene infrage, die mindestens vier Tage im Monat Migräne haben.

Bei einem Migräneanfall setzen heftige Schmerzen ein, oft auf einer Kopfseite. Sie sind deutlich stärker als gewöhnliche Kopfschmerzen und werden als pulsierend, pochend oder hämmernd empfunden. Meist treten vor oder mit der Migräne zusätzliche Beschwerden auf: Übelkeit, Erbrechen oder auch Empfindlichkeit gegen Licht und Geräusche. Unbehandelt halten die Beschwerden zwischen vier Stunden und drei Tagen an. Eine Migräne kann den Alltag erheblich einschränken.

Fremanezumab ist ein Antikörper. Er hemmt die Wirkung eines bestimmten Proteins (Calcitonin Gene-Related Peptide, abgekürzt CGRP), das bei der Entstehung von Migräneanfällen eine Rolle spielt. Dadurch soll Migräneanfallen vorgebeugt werden.

Anwendung

Fremanezumab wird entweder einmal im Monat in einer Dosierung von 225 mg oder alle drei Monate in einer Dosierung von 675 mg unter die Haut gespritzt. Innerhalb von drei Monaten nach Behandlungsbeginn sollte der Behandlungserfolg bewertet und über eine Fortsetzung der Therapie entschieden werden.

Andere Behandlungen

Für bis dahin unbehandelte Personen oder Patientinnen und Patienten, bei denen mindestens eine vorbeugende Therapie nicht ausreichte oder nicht vertragen wurde, kommen in der Regel Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat oder Amitriptylin infrage. Helfen auch diese Wirkstoffe nicht, können Valproinsäure oder bei bestimmten Patientinnen und Patienten Clostridium botulinum Toxin Typ A zum Einsatz kommen. Sind alle genannten Therapien zur Vorbeugung ungeeignet, kommt eine bestmögliche unterstützende Behandlung (BSC) infrage. Die unterstützende Behandlung soll sich an den individuellen Bedürfnissen orientieren, Beschwerden lindern und die Lebensqualität verbessern.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2019 geprüft, ob Fremanezumab zur Vorbeugung von Migräneanfällen Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Der Hersteller legte für Personen, für die eine bestmögliche unterstützende Behandlung (BSC) infrage kommt, eine Studie mit 583 Patientinnen und Patienten vor. Davon wurden 388 Personen mit Fremanezumab behandelt, während die anderen 195 Personen ein Placebo erhielten. Alle Teilnehmenden erhielten zusätzlich eine BSC-Therapie. Es wurden überwiegend Frauen untersucht, die durchschnittlich 14 Migränetage pro Monat hatten. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Fremanezumab?

  • Migränetage pro Monat: Die Studie deutet hier auf einen Vorteil von Fremanezumab hin: Nach Beginn der Behandlung verringerte sich die Zahl der Migränetage bei etwa 37 von 100 Personen mindestens um die Hälfte. Bei den mit Placebo behandelten Personen war das nur bei etwa 10 von 100 Personen der Fall.
  • Allgemeine Beeinträchtigung durch Kopfschmerz: Hier weist die Studie auf einen Vorteil von Fremanezumab hin. Die Personen mit Fremanezumab fühlten sich beispielsweise bei der Arbeit oder alltäglichen Aktivitäten weniger beeinträchtigt durch die Migräne als die Personen mit Placebo.
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Auch hier weist die Studie auf einen Vorteil hin: Die mit Fremanezumab behandelten Personen fühlten sich bei alltäglichen Aktivitäten durch die Migräne weniger eingeschränkt als die mit Placebo behandelten Personen. Einen Vorteil gab es auch bei den Auswirkungen der Migräne auf die emotionale Verfassung.

Welche Nachteile hat Fremanezumab?

Es zeigten sich keine Nachteile von Fremanezumab im Vergleich zu Placebo.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Schwere Nebenwirkungen: Traten nur bei 1 von 100 Personen in jeder Gruppe auf.
  • Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: Auch hier gab es keinen Unterschied.
  • Gesundheitszustand: Es gab hier ebenfalls keinen Unterschied zwischen den Therapien.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Fremanezumab (Ajovy).