Fingolimod (Gilenya) für Kinder und Jugendliche mit MS bei Vorbehandlung mit Glatirameracetat oder Beta-Interferon

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2019 geprüft, ob Fingolimod (Handelsname Gilenya) Vor- oder Nachteile für Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren mit hochaktiver schubförmig remittierender multipler Sklerose (MS) im Vergleich zu den Standardtherapien hat. Der Hersteller legte für diesen Vergleich eine noch laufende Studie vor. In dieser konnten nur die Daten von 20 Kindern und Jugendlichen ausgewertet werden, bei denen die Erkrankung hochaktiv geblieben ist, obwohl sie Glatirameracetat oder Beta-Interferon in ausreichender Dosierung angewandt haben. Durch die geringe Teilnehmeranzahl kann keine sichere Aussage über die Vor- oder Nachteile von Fingolimod getroffen werden. Es wurden 9 Kinder und Jugendliche mit Fingolimod behandelt, während die anderen 11 Beta-Interferon erhielten. Die Teilnehmenden wurden im Mittel () bis zu fast 2 Jahren untersucht.

Welche Vorteile hat Fingolimod?

  • Krankheitsschübe: Die Studie deutet an, dass Fingolimod im Vergleich zu Beta-Interferon Vorteile für Kinder und Jugendliche haben könnte. Die Daten reichen allerdings nicht aus, um die Auswirkungen von Fingolimod auf die Krankheitsschübe zuverlässig beurteilen zu können.
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Die wenigen verwertbaren Daten deuten hier auf einen Vorteil von Fingolimod im Vergleich zu Beta-Interferon hin.

Welche Nachteile hat Fingolimod?

Die Daten zeigen keine Nachteile von Fingolimod im Vergleich zu Beta-Interferon.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Von den 20 Kindern und Jugendlichen ist in der Studienzeit niemand gestorben.
  • Krankheitsfolgen: Verglichen wurde die Wirkung der beiden Medikamente auf Behinderungen durch MS. Hier konnte kein Unterschied nachgewiesen werden: Bei insgesamt 1 bis 2 der Kinder und Jugendlichen stoppte die Erkrankung zumindest vorübergehend.
  • Schwere Nebenwirkungen: Hier konnte ebenfalls kein Unterschied gezeigt werden. Schwere Nebenwirkungen traten bei insgesamt bei 3 der 20 Kinder und Jugendlichen auf.
  • Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: Auch hier konnte kein Unterschied zwischen den Therapien nachgewiesen werden. Nur eine der 20 Personen brach die aufgrund von Nebenwirkungen ab.
  • Auch bei diesen Nebenwirkungen gab es keinen Unterschied:
    • Infektionen
    • parasitäre Erkrankungen
    • grippeähnliche Beschwerden
    • psychiatrische Erkrankungen
    • Herzerkrankungen.

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Fingolimod (multiple Sklerose bei Kindern und Jugendlichen) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A18-87. 27.03.2019. (IQWiG-Berichte; Band 746).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Fingolimod (multiple Sklerose bei Kindern und Jugendlichen) – Addendum zum Auftrag A18-87; Auftrag A19-42. 28.05.2019. (IQWiG-Berichte; Band 773).

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Aktualisiert am 20. Juni 2019
Nächste geplante Aktualisierung: 2022

Autoren/Herausgeber:

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

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