Empagliflozin (Jardiance) bei Herzinsuffizienz

Empagliflozin ist als Tablette verfügbar. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Empagliflozin einmal täglich.

Für Patientinnen und Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die eine verminderte Auswurfleistung und Beschwerden haben, kommt als Standardtherapie eine optimierte individuelle Therapie infrage. Sie wird durch die Ärztin oder den Arzt auf die Patientin oder den Patienten abgestimmt und berücksichtigt auch Begleiterkrankungen und Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus oder Hypercholesterinämie sowie die durch sie verursachten Beschwerden (zum Beispiel Ödeme).

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2021 geprüft, ob Empagliflozin für Personen mit chronischer Herzinsuffizienz, die eine verminderte Auswurfleistung und Beschwerden haben, im Vergleich zu einer optimierten individuellen Therapie Vor- oder Nachteile hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller eine Studie mit insgesamt 3730 Personen vor: Die Hälfte von ihnen erhielt zusätzlich zu einer optimierten individuellen Therapie Empagliflozin, die andere Hälfte zusätzlich ein Scheinmedikament ( Placebo).

In der Studie zeigten sich folgende Ergebnisse:

Krankenhauseinweisungen aufgrund der Herzinsuffizienz: Erste Schätzungen deuten hier auf einen Vorteil von Empagliflozin für Personen mit leichter Herzinsuffizienz (Schweregrad 2) hin: Mit Empagliflozin wurden etwa 10 von 100 Personen in ein Krankenhaus eingewiesen. Ohne Empagliflozin waren es etwa 16 von 100 Personen. Für Personen mit einer mittelschweren bis schweren Herzinsuffizienz (Schweregrad 3 und 4) zeigte sich kein Unterschied.

Schwere Nebenwirkungen gesamt: Erste Schätzungen deuten für Personen mit leichter Herzinsuffizienz (Schweregrad 2) auch bei den schweren Nebenwirkungen insgesamt auf einen Vorteil von Empagliflozin hin: Mit Empagliflozin hatten etwa 26 von 100 Personen schwere Nebenwirkungen. Ohne Empagliflozin waren es etwa 31 von 100 Personen. Für Personen mit einer mittelschweren bis schweren Herzinsuffizienz (Schweregrad 3 und 4) zeigte sich kein Unterschied.

Einzelne schwere Nebenwirkungen, für die erste Schätzungen auf einen Vorteil der zusätzlichen Gabe von Empagliflozin hindeuten, sind schwere Erkrankungen der Nieren und Harnwege, schwere Erkrankungen der Leber und Galle sowie schweres Vorhofflimmern bei Menschen mit leichter Herzinsuffizienz.

Es zeigten sich keine Nachteile.

Bei folgenden Aspekten zeigte sich kein (relevanter) Unterschied:

• Lebenserwartung
• Herzinfarkte und Schlaganfälle
• gesundheitsbezogene Lebensqualität
• Gesundheitszustand
• Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen
• Verschiedene Nebenwirkungen: Harnwegsinfekte, Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse, diabetische Ketoazidose (lebensbedrohliche Stoffwechselentgleisung)

Eine Folge der Herzinsuffizienz können Nierenerkrankungen sein. Hierzu legte der Hersteller keine verwertbaren Daten vor.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Empagliflozin (Jardiance).