Dolutegravir zur Folgebehandlung bei Erwachsenen mit HIV-Infektion

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat im Frühjahr 2014 geprüft, welche Vor- und Nachteile Dolutegravir im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien bei Personen mit HIV hat, die bereits andere Medikamente gegen das Virus eingenommen haben. Für die Bewertung lag eine Studie vor. In der Studie wurden Erwachsene mit HIV-Infektion untersucht, die mit einer HIV-Therapie vorbehandelt und gegen mindestens zwei HIV-Wirkstoffe resistent waren.

Die eine Gruppe erhielt Dolutegravir, die Vergleichsgruppe den Wirkstoff Raltegravir. Beide Gruppen bekamen zudem zusätzlich bis zu zwei weitere Wirkstoffe gegen HIV, die nach individuellen Kriterien ausgewählt wurden. An der Studie nahmen 724 Patientinnen und Patienten teil. Die Studie wurde nach 48 Wochen ausgewertet.

Welche Vorteile hat Dolutegravir?

  • Schwere Nebenwirkungen: Die Studie zeigte Hinweise auf einen Vorteil von Dolutegravir. Der Wirkstoff führte bei etwa 10 von 100 Patientinnen und Patienten zu schweren Nebenwirkungen – verglichen mit etwa 15 von 100 Personen, die Raltegravir erhielten.
  • Nebenwirkungen im Bereich des Nervensystems: Die Studie deutet darauf hin, dass Doletugravir bei Patientinnen und Patienten in einem Alter ab 50 Jahren seltener Nebenwirkungen auslöst. In der Studie hatten etwa 12 von 100 Personen in dieser Altersgruppe, die Dolutegravir erhielten, solche Nebenwirkungen. Von den Patientinnen und Patienten ab 50 Jahren, die Raltegravir erhielten, waren es etwa 26 von 100.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Todesfälle: Es zeigte sich kein Unterschied zwischen der Behandlung mit Dolutegravir oder Raltegravir.
  • Häufigkeit von AIDS-Erkrankungen: Die Immunschwäche infolge einer HIV-Infektion begünstigt verschiedene Erkrankungen wie Infektionen mit bestimmten Bakterien, Viren oder Pilzen. Auch bestimmte Tumore treten häufiger auf. Der Erfolg einer Therapie misst sich auch daran, ob diese Erkrankungen bei behandelten Personen seltener auftreten. In der Studie zeigte sich kein Unterschied zwischen Dolutegravir und Raltegravir.
  • Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen: Es zeigte sich kein Unterschied zwischen der Behandlung mit Dolutegravir und Raltegravir.
  • Hautauschläge: Auch hier zeigte sich kein Unterschied.
  • Nebenwirkungen im Bereich der Muskulatur, des Bindegewebes und der Knochen: Hier zeigte sich nur ein unbedeutender Unterschied zwischen Dolutegravir und Raltegravir.
  • Psychiatrische Erkrankungen: Bei Nebenwirkungen wie Schlaflosigkeit und Albträumen gab es keinen Unterschied.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Lebensqualität: Die Studien enthielten keine geeigneten Daten zum Einfluss von Dolutegravir oder Raltegravir auf die Lebensqualität. Welche Vor- oder Nachteile Dolutegravir gegenüber den Standardtherapien hat, kann daher nicht beantwortet werden.
  • Es liegen auch keine ausreichenden Daten für die Patientinnen und Patienten vor, bei denen ein Integrasehemmer nicht Teil der individuell ausgewählten Therapie war.