Einleitung

Die Fixkombination Dolutegravir / Rilpivirin (Handelsname Juluca) ist seit Mai 2018 als Therapie für Erwachsene mit einer Infektion durch HIV Typ 1 zugelassen. Sie kann bei Personen eingesetzt werden, die bereits eine wirksame Therapie gegen das Virus erhalten.

Das HI-Virus („Humanes Immunschwäche-Virus“) vermehrt sich in Zellen des Abwehrsystems und zerstört sie dabei. Ohne Behandlung wird das Immunsystem bei den meisten Menschen mit einer HIV-Infektion mit der Zeit so stark geschwächt, dass sie schwer erkranken. Dieses Stadium wird dann als „AIDS“ (deutsch: „Erworbenes Immunschwäche-Syndrom“) bezeichnet.

Mit den bereits zur Verfügung stehenden Medikamenten kann eine HIV-Infektion nicht geheilt werden. Die Behandlung kann Menschen mit einer HIV-Infektion aber dauerhaft vor einer Immunschwäche schützen. Allerdings können die Medikamente bei manchen Menschen mit der Zeit ihre Wirkung verlieren, dann beginnen sich die Viren wieder stärker zu vermehren.

Die Wirkstoffkombination Dolutegravir / Rilpivirin hemmt ein bestimmtes Eiweiß, das für die Vermehrung des HI-Virus notwendig ist.

Anwendung

Eine Tablette enthält 50 mg Dolutegravir und 25 mg Rilpivirin und wird einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen.

Andere Behandlungen

Patientinnen und Patienten mit HIV erhalten in der Regel eine individuelle Kombinationstherapie gegen das Virus. Diese berücksichtigt, welche Behandlungen bereits versucht und warum diese abgesetzt wurden. Es ist beispielsweise möglich, dass die vorige Behandlung nicht wirkte oder zu starke Nebenwirkungen auslöste.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2018 geprüft, ob Dolutegravir / Rilpivirin Vor- oder Nachteile für Personen mit HIV im Vergleich zu individuellen Kombinationstherapien hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller zwei noch laufende Studien mit 1024 Personen zur Auswertung vor. Während eine Hälfte der Untersuchten ihre individuelle Kombinationstherapie fortführte, wurde die andere Hälfte auf eine Therapie mit Dolutegravir / Rilpivirin umgestellt. Untersucht wurden nur Personen, bei denen eine medikamentöse Umstellung nicht notwendig war. Nach 48 Wochen zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Dolutegravir / Rilpivirin?

Es zeigten sich keine Vorteile von Dolutegravir / Rilpivirin im Vergleich zur fortgeführten individuellen Therapie.

Welche Nachteile hat Dolutegravir / Rilpivirin?

  • Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: Die Studien weisen auf einen Nachteil für Dolutegravir / Rilpivirin im Vergleich zur Fortführung der individuellen Therapie hin. Brachen mit Dolutegravir / Rilpivirin 4 von 100 Personen die Einnahme aufgrund von Nebenwirkungen ab, war das mit der individuellen Therapie bei nur knapp einer von 100 Personen der Fall.
  • Magen-Darm-Erkrankungen: Auch bei diesen Nebenwirkungen geben die Studien einen Hinweis auf einen Nachteil: Traten Magen-Darm-Erkrankungen bei 24 von 100 Personen mit Dolutegravir / Rilpivirin auf, war dies mit der individuellen Therapie nur bei 16 von 100 Personen der Fall.
  • Erkrankungen des Nervensystems: Bei diesen Nebenwirkungen weisen die Studien ebenfalls auf einen Nachteil der Fixkombination hin. Bei 15 von 100 Personen mit Dolutegravir / Rilpivirin traten Erkrankungen des Nervensystems auf, mit der individuellen Therapie nur bei 8 von 100 Patientinnen und Patienten.
  • Psychiatrische Erkrankungen: Auch hier geben die Studien einen Hinweis auf einen Nachteil: Bei 12 von 100 Personen mit Dolutegravir / Rilpivirin traten diese Nebenwirkungen auf, mit der individuellen Therapie war das nur bei 6 von 100 Personen der Fall.
  • Erkrankungen der Haut und Unterhaut: Hier weisen die Studien ebenfalls auf einen Nachteil der Fixkombination hin. In dieser Gruppe traten häufiger Beschwerden wie Ausschlag auf als in der Gruppe mit der individuellen Therapie. Dieser Nachteil zeigte sich aber nur für Personen, die zu Behandlungsbeginn mindestens 500 CD4+-Zellen pro Mikroliter (µl) Blut hatten. Diese Zellen sind Teil des Immunsystems. Ihre Zahl kann durch eine HIV-Infektion stark abfallen. Für die Personen mit weniger als 500 CD4+-Zellen pro Mikroliter Blut zeigte sich kein Unterschied.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: In den Studien waren insgesamt 2 Personen verstorben.
  • Häufigkeit von AIDS-Erkrankungen: Die Immunschwäche durch HIV begünstigt verschiedene Erkrankungen wie Infektionen mit Bakterien, Viren oder Pilzen. Auch bestimmte Tumore treten häufiger auf. Der Erfolg einer Therapie misst sich auch daran, ob diese Erkrankungen seltener auftreten. In den Studien gab es keinen Unterschied.
  • Schwere Nebenwirkungen: Diese traten bei 6 von 100 Personen in allen Gruppen auf.
  • Auch bei Krankheitsbeschwerden und Gesundheitszustand zeigte sich kein Unterschied.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Der Hersteller legte hierzu keine Daten vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Dolutegravir / Rilpivirin (Juluca).