Einleitung

Darolutamid (Handelsname Nubeqa) ist seit März 2020 für Männer mit nicht metastasiertem Prostatakrebs zugelassen, die mit einer üblichen Hormonblockade behandelt werden und ein hohes Risiko für das Wachstum von Metastasen haben. Ein hohes Risiko liegt zum Beispiel vor, wenn der PSA-Wert trotz Hormonbehandlung über mehrere Kontrollen deutlich ansteigt.

Die Krebszellen benötigen männliche Geschlechtshormone um zu wachsen. Das wichtigste Hormon ist Testosteron.

Die Blockade der Testosteronproduktion in den Hoden ist eine Möglichkeit, um das Fortschreiten eines Prostatakrebs zu verlangsamen. Wenn der Krebs trotz dieser Hormonblockade weiterwächst, sprechen Fachleute von einem „hormonrefraktären“ oder auch „kastrationsresistenten“ Prostatakarzinom.

Der Wirkstoff Darolutamid soll zusätzlich zu einer Hormonblockade die Wirkung von Testosteron hemmen und so das Wachstum der Krebszellen und die Entstehung von Metastasen verlangsamen.

Anwendung

Eine Tablette enthält 300 mg Darolutamid. Am Tag sollen normalerweise zusammen mit zwei Mahlzeiten jeweils 2 Tabletten eingenommen werden, also insgesamt 1200 mg.

Wenn schwere Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis auf 2-mal täglich eine Tablette verringert werden, bis sich die Beschwerden bessern. Es ist dann auch möglich, die Behandlung zu unterbrechen.

Andere Behandlungen

Für Männer mit nicht metastasiertem Prostatakrebs, bei denen die übliche Hormonblockade nicht mehr ausreichend wirkt, kommt ein abwartendes Beobachten infrage. Die Hormonblockade wird beibehalten.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2020 geprüft, ob Darolutamid für Männer mit Prostatakrebs und einem hohen Risiko für Metastasen im Vergleich zu üblichen Therapien Vor- oder Nachteile hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller Auswertungen einer noch laufenden Studie mit 1509 Männern vor: 955 Männer erhielten Darolutamid und 554 bekamen eine Scheinbehandlung (Placebo). Bei allen Männern wurde die Hormonblockade beibehalten.

Welche Vorteile hat Darolutamid?

  • Lebenserwartung: Die Studie deutet darauf hin, dass Darolutamid das Leben verlängern kann: Innerhalb von etwa 19 Monaten nach Beginn der Behandlung starben mit Darolutamid 16 von 100 Männern. Ohne Darolutamid waren bereits nach etwa 12 Monaten 19 von 100 Männern gestorben.
  • Beschwerden durch Knochenmetastasen: Wenn der Prostatakrebs fortschreitet, können verschiedene Beschwerden auftreten oder sich verschlimmern, beispielsweise Knochenbrüche. Außerdem können weitere Behandlungen erforderlich werden wie Operationen oder eine Strahlentherapie. Die Studie deutet darauf hin, dass Darolutamid Beschwerden verringern kann, die durch die fortschreitende Krebserkrankung entstehen – und so auch Behandlungen vermieden werden: Bei den Männern, die Darolutamid einnahmen, führte der fortschreitende Krebs bei 2 von 100 Männern zu Beschwerden oder zu einer weiteren Behandlung. In der Vergleichsgruppe war dies dagegen bei etwa 3 von 100 Männern der Fall.
  • Operationen: Bei Eingriffen, die durch das Wachstum des Krebses nötig waren, deuten die Ergebnisse auf einen Vorteil für Darolutamid hin. Bei den Männern, die Darolutamid erhielten, kam es bei etwa 4 von 100 zu einer Operation. In der Vergleichsgruppe war dies dagegen bei etwa 8 von 100 Männern der Fall.
  • Schmerzen: Auch hier sprechen die Ergebnisse für einen Vorteil von Darolutamid. Im Verlauf der Studie gaben mit Darolutamid 26 von 100 Männern an, dass Schmerzen zugenommen haben oder eine Behandlung mit Schmerzmitteln (Opioiden) neu begonnen wurde. Ohne Darolutamid waren es 32 von 100 Männern.
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Die Studie weist darauf hin, dass Darolutamid eine Verschlechterung zum Beispiel des körperlichen und emotionalen Wohlbefindens verzögern kann. Nach vier Monaten Behandlung mit Darolutamid gaben etwa 20 von 100 Männern an, dass sich ihre Lebensqualität spürbar verschlechtert hat. Ohne Darolutamid waren es etwa 25 von 100 Männern.

Welche Nachteile hat Darolutamid?

Insgesamt zeigten sich in der Studie im Vergleich keine Nachteile durch eine Behandlung mit Darolutamid.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Bei einer Reihe von Beschwerden und Nebenwirkungen zeigte sich kein Unterschied zwischen den beiden Behandlungen. Dazu gehörten:

  • Schwere Nebenwirkungen
  • Abbruch der Behandlung wegen Nebenwirkungen
  • Beeinträchtigungen durch Schmerzen
  • Gesundheitszustand

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Darolutamid (Nubeqa).