Daratumumab (Darzalex) für vorbehandelte Erwachsene mit multiplem Myelom

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2018 geprüft, ob Daratumumab (Handelsname Darzalex) für vorbehandelte Personen mit multiplem Myelom Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den Standardtherapien hat. Für die Bewertung legte der Hersteller dem IQWiG zwei relevante Studien vor. An beiden Studien nahmen nur Patientinnen und Patienten teil, die bereits mindestens eine Therapie gegen das multiple Myelom erhalten hatten.

In der einen Studie wurde Daratumumab mit den Wirkstoffen Lenalidomid und Dexamethason kombiniert. Von den insgesamt 569 Teilnehmerinnen und Teilnehmern erhielten 286 Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason und 283 Patientinnen und Patienten nur Lenalidomid und Dexamethason.

In der anderen Studie wurde Daratumumab mit den Wirkstoffen Bortezomib und Dexamethason kombiniert. Von den insgesamt 498 Teilnehmerinnen und Teilnehmern erhielten 251 Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason und 247 Patientinnen und Patienten nur Bortezomib und Dexamethason.

Welche Vorteile hat Daratumumab?

Lebenserwartung: Die Studien zeigen, dass Daratumumab das Leben verlängern kann. Während einer mittleren Beobachtungszeit von etwa 12 bis 17 Monaten verstarben von den Patientinnen und Patienten, die zusätzlich Daratumumab erhielten, etwa 15 von 100. Von den Patientinnen und Patienten, die kein Daratumumab erhielten, waren es in diesem Zeitraum etwa 20 bis 24 von 100.

Welche Nachteile hat Daratumumab?

Schwere Nebenwirkungen: Die Studien zeigen, dass mehr Patientinnen und Patienten schwere Nebenwirkungen haben, wenn sie zusätzlich Daratumumab erhalten: Bei einer Behandlung mit Daratumumab hatten etwa 79 bis 83 von 100 Personen schwere Nebenwirkungen. Ohne Daratumumab waren es hingegen etwa 63 bis 75 von 100 Personen.

Nebenwirkungen:

  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Die Studien weisen insgesamt auf einen Nachteil von Daratumumab hin: In den Studien hatten etwa 64 bis 78 von 100 Patientinnen und Patienten Magen-Darm-Erkrankungen infolge der Therapie, wenn sie Daratumumab enthielten. Ohne Daratumumab hatten etwa 47 bis 62 von 100 Patientinnen und Patienten damit zu tun.
  • Erkrankungen der Atemwege oder des Brustraums: Auch hier weisen die Studien insgesamt auf einen Nachteil von Daratumumab hin: In den Studien hatten etwa 56 bis 62 von 100 Patientinnen und Patienten Erkrankungen der Atemwege oder des Brustraums infolge der Therapie, wenn sie Daratumumab enthielten. Ohne Daratumumab hatten etwa 33 bis 42 von 100 Patientinnen und Patienten damit zu tun.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Gesundheitszustand und Krankheitsbeschwerden: Für den Gesundheitszustand und verschiedene Krankheitsbeschwerden wie Erschöpfung, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung (Obstipation) und Durchfall (Diarrhö) zeigte sich kein Unterschied zwischen den Behandlungen.

Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Die Studien konnten insgesamt für Daratumumab keinen Unterschied zwischen den Behandlungen nachweisen.

Nebenwirkungen:

  • Febrile Neutropenie: Hier zeigte sich kein relevanter Unterschied zwischen den Behandlungen. Bei einer febrilen Neutropenie hat der Körper zu wenig Abwehrzellen und fiebert.
  • Periphere sensorische Neuropathie: Hier zeigte sich kein Unterschied zwischen den Behandlungen. Bei einer peripheren sensorischen Neuropathie sind außerhalb von Gehirn und Rückenmark liegende Nervenbahnen geschädigt, sodass es zu Missempfindungen, Schmerzen, Lähmungserscheinungen oder Kreislaufbeschwerden kommen kann.
  • Abbruch wegen Nebenwirkungen: Hier zeigte sich ebenfalls kein Unterschied.