Daratumumab (Darzalex) für nicht vorbehandelte Erwachsene mit multiplem Myelom

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2019 geprüft, ob Daratumumab (Handelsname Darzalex) bei Personen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den Standardtherapien hat. Für die Bewertung legte der Hersteller dem IQWiG eine noch laufende Studie mit 706 Personen vor, die auf einige Fragen zumindest vorläufige Antworten gibt. In dieser Studie wurden Erwachsene untersucht, die nicht für eine Stammzelltransplantation infrage kamen. Die eine Hälfte wurde mit der Kombination Bortezomib / Melphalan / Prednison behandelt, während die andere Gruppe zusätzlich Daratumumab erhielt. Alle untersuchten Patientinnen und Patienten waren in einem relativ guten Allgemeinzustand.

Welche Vorteile hat Daratumumab?

  • Lebenserwartung: Die Studie deutet darauf hin, dass Daratumumab das Leben verlängern kann. Mit der zusätzlichen Gabe von Daratumumab verstarben innerhalb im Mittel (Median) etwa 2 Jahren 17 von 100 Personen, während dies mit der Standardtherapie etwa 23 von 100 Personen waren.
  • Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: Die Studie deutet hier auf einen Vorteil von Daratumumab hin. Von den Personen, die zusätzlich mit Daratumumab behandelt wurden, brachen etwa 6 von 100 ihre Therapie wegen Nebenwirkungen ab. Mit der Standardtherapie war das bei etwa 9 von 100 Personen der Fall. 

Welche Nachteile hat Daratumumab?

  • Schwere Infektionen, parasitäre Erkrankungen und Gefäßerkrankungen: Die Studie deutet nach ersten Abschätzungen auf einen Nachteil von Daratumumab im Vergleich zur Standardtherapie bei diesen schweren Nebenwirkungen hin.
  • Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums: Auch bei diesen Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Nachteil der zusätzlichen Gabe von Daratumumab hin. 

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Keinen Unterschied zwischen den Behandlungen gab es bei:

  • Gesundheitszustand und Krankheitsbeschwerden wie Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung (Obstipation) und Durchfall (Diarrhö)
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität
  • Schwere Nebenwirkungen

Auch bei Erschöpfung (Fatigue) zeigte sich kein relevanter Unterschied zwischen den Therapien.