Daratumumab (Darzalex) als Ersttherapie in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, wenn keine Stammzelltransplantation infrage kommt

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2020 geprüft, welche Vor- und Nachteile Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom hat, bei denen keine Stammzelltransplantation infrage kommt.

Für die Bewertung legte der Hersteller dem IQWiG eine noch laufende Studie vor, die zumindest vorläufige Antworten gibt: Von den insgesamt 737 Patientinnen und Patienten erhielten 369 Personen Lenalidomid und Dexamethason, während 368 Personen zusätzlich Daratumumab erhielten.

Es zeigten sich bisher folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Daratumumab?

Schmerzen: Erste Schätzungen deuten auf einen Vorteil der zusätzlichen Gabe von Daratumumab hin: Bei den Personen, die zusätzlich mit Daratumumab behandelt wurden, verschlechterten sich die Schmerzen im Mittel (Median) nach etwa 35 Wochen. Ohne Daratumumab war das bereits nach 18 Wochen der Fall.

Körperliche und soziale Funktion: Bei diesen Aspekten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität deuten erste Schätzungen auf einen Vorteil der zusätzlichen Gabe von Daratumumab hin: Mit Daratumumab behandelte Personen konnten körperliche Aktivitäten ihres Alltags wie beispielsweise Einkaufen, Essen oder Waschen besser bewältigen. Außerdem fühlten sie sich in ihrem Familienleben, bei Unternehmungen mit Freunden und anderen sozialen Aktivitäten weniger beeinträchtigt.

Schwere Erkrankungen der Haut: Erste Schätzungen der Studie deuten bei dieser Nebenwirkung auf einen Vorteil der zusätzlichen Gabe von Daratumumab hin.

Schwere Blutarmut: Hier deuten erste Schätzungen der Studie auf einen Vorteil der zusätzlichen Gabe von Daratumumab hin.

Welche Nachteile hat Daratumumab?

Schwere Nebenwirkungen: Erste Schätzungen der Studie deuten auf einen Nachteil von Daratumumab hin: Bei den Personen, die zusätzlich mit Daratumumab behandelt wurden, traten schwere Nebenwirkungen im Mittel (Median) nach knapp einem Monat auf. Ohne Daratumumab war das erst nach knapp 2 Monaten der Fall. Zu den schweren Nebenwirkungen gehörte eine schwere Neutropenie, bei der der Körper zu wenig Abwehrzellen hat.

Nebenwirkungen: Bei verschiedenen Nebenwirkungen deuten erste Schätzungen der Studie auf einen Nachteil der zusätzlichen Gabe von Daratumumab hin:

  • Infektionen
  • Schüttelfrost
  • Erkrankung der Atemwege

Wo zeigt sich kein Unterschied?

Lebenserwartung: Hier gab es in der Studie keinen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.

Gesundheitszustand: Auch hier zeigte sich kein relevanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. In der Studie wurden die Patientinnen und Patienten gefragt, wie sie ihren Gesundheitszustand selbst einschätzen.

Krankheitsbeschwerden: Für verschiedene Krankheitsbeschwerden zeigte sich ebenfalls kein relevanter Unterschied:

  • Atemnot
  • Erschöpfung
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit
  • Verstopfung (Obstipation)
  • Durchfall (Diarrhö)

Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Es zeigte sich kein Unterschied darin,

  • wie stark sich die Personen in ihrem Alltag, ihrer Freizeit oder ihrer Arbeit eingeschränkt fühlten (Rollenfunktion)
  • wie gut sie sich konzentrieren und erinnern konnten (kognitive Funktion)
  • wie entspannt, gereizt oder niedergeschlagen sie sich fühlten (emotionale Funktion)
  • wie sie ihre Gesundheit und Lebensqualität insgesamt einschätzten (globaler Gesundheitsstatus)

Welche Fragen sind noch offen?

Zu Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen sowie einer möglichen Reaktion auf die Infusion von Daratumumab legte der Hersteller keine Daten vor.