Dabrafenib (Tafinlar) und Trametinib (Mekinist) bei fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs

Einleitung

Die Wirkstoffe Dabrafenib (Handelsname Tafinlar) und Trametinib (Handelsname Mekinist) sind seit 2013 beziehungsweise Juni 2014 zugelassen für Erwachsene mit einem schwarzen Hautkrebs (malignes Melanom), der nicht operiert werden kann oder bereits gebildet hat – seit 2015 auch in Kombination. Seit August 2018 ist die Kombination auch als unterstützende (adjuvante) nach einer Operation des Melanoms mit Lymphknotenmetastasen zugelassen. Die Wirkstoffe und ihre Kombination kommen für Personen infrage, bei denen ein verändertes Protein im Tumorgewebe (BRAF-V600-Mutation) zu unkontrolliertem Tumorwachstum führen kann.

Das Melanom ist der gefährlichste Typ von Hautkrebs. Es entsteht aus den dunklen Pigmentzellen und wird daher auch schwarzer Hautkrebs genannt. Wenn ein Melanom entdeckt wird, wird es operativ entfernt. Manchmal ist es dafür jedoch zu groß, oder es hat sich bereits über das Blut- oder Lymphsystemauf andere Körperregionen ausgebreitet und dort Absiedlungen () gebildet. In diesen Fällen spricht man von einem fortgeschrittenen Melanom.

Dabrafenib soll das veränderte Protein und so auch das Tumorwachstum hemmen, während Trametinib einen weiteren Weg der Signalübertragung blockiert und damit auch das Tumorwachstum.

Anwendung

Dabrafenib wird als Tablette morgens und abends mit je 150 mg eingenommen, etwa eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit. Der Abstand zwischen den Einnahmen sollte ungefähr 12 Stunden betragen.

Trametinib wird einmal täglich als Tablette in einer Dosis von 2 mg eingenommen.

Die wird beendet, wenn die Erkrankung trotzdem fortschreitet oder gefährliche Nebenwirkungen auftreten. Wird die adjuvant eingesetzt, beträgt die Behandlungsdauer ein Jahr. Auch in dieser Situation wird die bei Wiederauftreten der Erkrankung oder gefährlichen Nebenwirkungen beendet.

Andere Behandlungen

Für Erwachsene mit schwarzem Hautkrebs, der nicht operiert werden kann oder gebildet hat, kam bei der Bewertung im Jahre 2015 der Wirkstoff Vemurafenib als Standardbehandlung infrage.

Nach vollständiger operativer Entfernung eines Melanoms mit BRAF-V600-Mutation und in den Lymphknoten kommt als Standardtherapie abwartendes Beobachten infrage: Die Patientinnen und Patienten werden regelmäßig untersucht, um ein Wiederauftreten der Krebserkrankung frühzeitig zu erkennen und zu behandeln.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2015 geprüft, ob die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib für Menschen mit fortgeschrittenem Hautkrebs, der nicht operiert werden kann oder gebildet hat, Vor- oder Nachteile im Vergleich zu Vemurafenib hat. Zu dieser Fragestellung legte der Hersteller eine Studie vor.

Im Jahr 2018 hat das IQWiG geprüft, ob Dabrafenib plus Trametinib für Personen nach vollständiger operativer Entfernung eines Melanoms mit BRAF-V600-Mutation und Lymphknotenmetastasen Vor- oder Nachteile im Vergleich zu abwartendem Beobachten hat. Auch dazu legte der Hersteller eine Studie vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses () im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Dabrafenib (Tafinlar) und Trametinib (Mekinist).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Trametinib – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A15-40. 28.12.2015. (IQWiG-Berichte; Band 354).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Dabrafenib (neues Anwendungsgebiet) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A15-39. 28.12.2015. (IQWiG-Berichte; Band 353).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Dabrafenib (Melanom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A18-59. 20.12.2018. (IQWiG-Berichte; Band 696).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Trametinib (Melanom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A18-60. 20.12.2018. (IQWiG-Berichte; Band 697).

IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen.

Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Gesundheitsinformation.de kann das Gespräch mit Ärzten und anderen Fachleuten unterstützen, aber nicht ersetzen. Wir bieten keine individuelle Beratung.

Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Autoren-Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt und von Expertinnen und Experten außerhalb des IQWiG begutachtet. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden.

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Aktualisiert am 02. Januar 2019
Nächste geplante Aktualisierung: 2022

Autoren/Herausgeber:

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

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