Einleitung

Brodalumab (Handelsname Kyntheum) ist seit Juli 2017 zur systemischen Therapie für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen.

Die Schuppenflechte (Psoriasis) ist eine entzündliche, nicht ansteckende Hautkrankheit. Sie macht sich meist durch scharf abgegrenzte rote Flecken (medizinisch „Plaques“ genannt), eine schuppige Haut und häufig auch Juckreiz bemerkbar. Eine Schuppenflechte verläuft in Schüben: Die Haut kann sich spontan verbessern, aber auch plötzlich schlechter werden. Sie ist eine chronische Erkrankung und bisher nicht heilbar.

Eine Psoriasis wird gewöhnlich mit Cremes oder Salben behandelt. Bei schweren Verläufen kommt eine Bestrahlung mit UV-Licht (Phototherapie) infrage. Außerdem gibt es Arzneimittel zum Einnehmen oder Spritzen, die auf verschiedene Weise die Entzündung verlangsamen oder stoppen sollen. Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die im ganzen Körper (systemisch) wirken, nennt man systemische Therapie.

Brodalumab soll die Entzündung der Haut verringern, indem es verschiedene Botenstoffe hemmt.

Anwendung

Brodalumab gibt es als Fertigspritze in einer Dosierung von 210 mg.

In den ersten drei Wochen wird der Wirkstoff einmal wöchentlich, danach jede zweite Woche unter die Haut gespritzt. Patientinnen und Patienten können sich nach ärztlicher Einweisung auch selbst spritzen.

Der Erfolg der Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden. Zeigt sich nach 16 bis 20 Wochen keine Besserung, wird in der Regel empfohlen, die Therapie zu beenden.

Andere Behandlungen

Für Personen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen eine systemische Therapie infrage kommt, stehen die Wirkstoffe Fumarsäureester, Ciclosporin, Methotrexat oder Secukinumab zur Verfügung.

Für Patientinnen und Patienten, bei denen andere systemische Therapien nicht ausreichend erfolgreich waren oder nicht geeignet sind, kommt eine Behandlung mit Adalimumab, Infliximab, Ustekinumab oder Secukinumab infrage.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2018 geprüft, welche Vor- und Nachteile Brodalumab für Personen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie infrage kommt, im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Der Hersteller legte zwei Studien vor, aus denen die Daten von insgesamt 494 Personen ausgewertet werden konnten. Es handelt sich ausschließlich um Patientinnen und Patienten, bei denen andere systemische Therapien nicht ausreichend erfolgreich oder nicht geeignet waren.

In den Studien erhielt eine Gruppe der Teilnehmenden (314 Personen) eine Standardtherapie mit Ustekinumab, während die andere Gruppe (180 Personen) eine Therapie mit Brodalumab erhielt. Für diese Patientinnen und Patienten zeigten sich nach 52 Wochen folgende Ergebnisse.

Welche Vorteile hat Brodalumab?

  • Vollständiger Rückgang der Psoriasis: Die Studien deuten hier auf einen Vorteil von Brodalumab im Vergleich zu einer Behandlung mit Ustekinumab hin. Mit Ustekinumab bildete sich bei gut 20 von 100 Personen die Hautentzündung zumindest vorübergehend fast völlig zurück. Mit Brodalumab war das bei etwa 50 von 100 Personen der Fall. Zur Auswirkung der Therapien auf eine Nagelpsoriasis legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor.
  • Krankheitsbeschwerden: Nach ersten Abschätzungen hat eine Behandlung mit Brodalumab für Patientinnen und Patienten unter 65 Jahren Vorteile im Hinblick auf selbstberichtete Krankheitsbeschwerden.
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Nach ersten Abschätzungen deuten die Studien einen Vorteil für Brodalumab an. Bei Studienende gaben etwa 52 von 100 der mit Brodalumab behandelten Personen an, dass ihre Erkrankung die Lebensqualität nicht mehr beeinträchtigt. Bei der Behandlung mit Ustekinumab war dies bei etwa 34 von 100 Personen der Fall.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: In beiden Gruppen verstarben nur sehr wenige Patientinnen und Patienten.
  • Abbruch wegen Nebenwirkungen: Hier zeigte sich kein Unterschied zwischen den Behandlungen. Es brachen etwa ein bis 4 von 100 Personen ihre Behandlung wegen Nebenwirkungen ab.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Schwere Nebenwirkungen: Es lässt sich nicht beurteilen, ob sich Brodalumab und Ustekinumab hier unterscheiden.
  • Der Hersteller legte keine geeigneten Daten zu einzelnen Nebenwirkungen wie zum Beispiel Infektionen vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Brodalumab (Kyntheum).