Einleitung

Die Kombination der Wirkstoffe Binimetinib (Handelsname Mektovi) und Encorafenib (Handelsname Braftovi) ist seit September 2018 für Erwachsene mit einem schwarzen Hautkrebs (malignes Melanom) zugelassen, der nicht mehr operiert werden kann oder bereits Metastasen gebildet hat. Die Kombination kommt für Personen infrage, bei denen ein verändertes Protein im Tumorgewebe (BRAF-V600-Mutation) zu unkontrolliertem Tumorwachstum führen kann.

Das Melanom ist der gefährlichste Typ von Hautkrebs. Es entsteht aus den dunklen Pigmentzellen und wird daher auch schwarzer Hautkrebs genannt. Wenn ein Melanom entdeckt wird, wird es operativ entfernt. Manchmal ist es dafür jedoch zu groß, oder es hat sich bereits über das Blut- oder Lymphsystem auf andere Körperregionen ausgebreitet und dort Absiedlungen (Metastasen) gebildet. In diesen Fällen spricht man von einem fortgeschrittenen Melanom.

Encorafenib soll das veränderte Protein und so auch das Tumorwachstum hemmen während Binimetinib einen weiteren Weg der Signalübertragung blockiert und damit auch das Tumorwachstum.

Anwendung

Binimetinib wird als Kapsel eingenommen. Eine Kapsel enthält 15 mg. Die tägliche Dosis beträgt je 45 mg morgens und abends. Der Abstand zwischen den Einnahmen sollte ungefähr 12 Stunden betragen.

Encorafenib wird einmal täglich als Kapsel eingenommen. Eine Kapsel enthält 75 mg. Die tägliche Dosis beträgt 450 mg, wenn es mit Binimetinib kombiniert wird.

Andere Behandlungen

Für Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und BRAF-V600-Mutation, die bereits behandelt wurden, hängt die Standardbehandlung unter anderem vom vorher verabreichten Wirkstoff ab. Sie wird durch die Ärztin oder den Arzt individuell angepasst.

Für Patientinnen und Patienten, die noch nicht behandelt wurden, kommt als Standardbehandlung eine Kombination aus Vemurafenib und Cobimetinib oder aus Dabrafenib und Trametinib infrage.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2019 geprüft, ob die Kombination aus Binimetinib und Encorafenib für Personen mit fortgeschrittenem Melanom und BRAF-V600-Mutation Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Für Patientinnen und Patienten, die zuvor bereits behandelt wurden, legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor. Ob die Kombination aus Binimetinib und Encorafenib für vorbehandelte Personen Vor- oder Nachteile gegenüber der Standardtherapie hat, bleibt deshalb unklar.

Für Patientinnen und Patienten, die noch nicht behandelt wurden, legte der Hersteller nur Daten für einen sogenannten indirekten Vergleich vor.

In der Wissenschaft spricht man von direktem Vergleich, wenn zwei Medikamente in einer Studie verglichen werden: Dann erhält zum Beispiel die eine Hälfte der Teilnehmenden Medikament A, die andere die Standardtherapie. Nach Abschluss der Studie wird dann die Häufigkeit bestimmter Ereignisse in beiden Gruppen – wie Sterbefälle, Auftreten von Krankheitsbeschwerden oder Nebenwirkungen – miteinander verglichen.

Bei einem indirekten Vergleich werden im einfachsten Fall zwei Studien einbezogen: In einer Studie wird Medikament A mit Medikament X verglichen. In der anderen wird Medikament X mit der Standardtherapie verglichen. Anschließend vergleicht man die Ergebnisse für Medikament A aus der einen Studie mit den Ergebnissen für die Standardtherapie aus der anderen Studie. Die Resultate solcher indirekten Vergleiche sind grundsätzlich weniger aussagekräftig als ein direkter Vergleich.

In diesem Fall wurde in der einen Studie Binimetinib plus Encorafenib mit Vemurafenib verglichen, in der anderen Studie Vemurafenib mit der Standardtherapie Vemurafenib plus Cobimetinib.

Welche Vor- oder Nachteile hat Binimetinib plus Encorafenib?

Es waren weder Vor- noch Nachteile von Binimetinib plus Encorafenib im Vergleich zur Standardtherapie Vemurafenib plus Cobimetinib nachweisbar.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Lebenserwartung: Hier zeigte sich kein Unterschied zwischen Binimetinib plus Encorafenib und der Standardtherapie.

Welche Fragen sind noch offen?

Der Hersteller legte keine geeigneten Daten vor für:

  • Krankheitsbeschwerden
  • Gesundheitszustand
  • Lebensqualität
  • schwere Nebenwirkungen
  • Therapieabbruch wegen schwerer Nebenwirkungen

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangenen Stellungnahmen über den Zusatznutzen der Kombination aus Binimetinib (Handelsname Mektovi) und Encorafenib (Handelsname Braftovi).