Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Biktarvy) als Folgetherapie bei HIV

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2018 geprüft, ob die Fixkombination Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Handelsname Biktarvy) für vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Typ-1-Infektion Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Für die Bewertung lagen drei Studien mit insgesamt knapp 1600 Patientinnen und Patienten vor. Die Hälfte der Personen erhielt die Fixkombination Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid, während bei der anderen Hälfte die bisherige Therapie fortgeführt wurde. Untersucht wurden nur Personen, bei denen eine medikamentöse Umstellung nicht notwendig war.

Zum Zeitpunkt der Bewertung waren die Studien noch nicht abgeschlossen. Die dargestellten Ergebnisse beruhen auf einer Zwischenauswertung nach 48 Wochen.

Welche Vorteile hat die Fixkombination?

Es zeigten sich keine Vorteile der Fixkombination Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zu den Standardtherapien.

Welche Nachteile hat die Fixkombination?

Harnwegsinfektion: Die Studien deuten auf einen Nachteil der Fixkombination Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei Frauen hin. Etwa 7 von 100 Frauen, die die Fixkombination Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid erhielten, hatten eine Harnwegsinfektion. Bei den Frauen, deren bisherige Therapie fortgeführt wurde, waren es nur etwa 2 von 100.

Bei Männern zeigte sich dagegen kein Unterschied im Auftreten von Harnwegsinfektionen zwischen beiden Behandlungsgruppen.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Bei der Lebenserwartung zeigte sich kein Unterschied. Insgesamt waren fünf Personen verstorben.
  • Häufigkeit von AIDS-Erkrankungen: Die Immunschwäche infolge einer HIV-Infektion begünstigt verschiedene Erkrankungen wie zum Beispiel Infektionen mit bestimmten Bakterien, Viren oder Pilzen. Der Erfolg einer Therapie misst sich auch daran, ob diese Erkrankungen bei behandelten Personen seltener auftreten. Im Laufe der Studien trat bei keinem Teilnehmenden eine AIDS-Erkrankung auf.
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Hier konnte kein relevanter Unterschied zwischen den Behandlungen nachgewiesen werden.
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Bei diesen Nebenwirkungen gab es keinen relevanten Unterschied zwischen den beiden Behandlungen.
  • Zwischen den Therapien zeigte sich ebenfalls kein Unterschied bei:
    • Schweren Nebenwirkungen
    • Behandlungsabbrüchen wegen Nebenwirkungen
    • Hauterkrankungen als Nebenwirkung

Welche Fragen sind noch offen?

  • Krankheitsbeschwerden: Zwei der Studien haben untersucht, ob sich die Häufigkeit von Krankheitsbeschwerden in beiden Behandlungsgruppen insgesamt unterscheidet. Diese Frage kann aber nicht beantwortet werden, da die Ergebnisse der Studien zu uneinheitlich waren.
  • Nebenwirkungen: Auch für die Nebenwirkungen psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems waren die Ergebnisse der Studien uneinheitlich.