Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Biktarvy) als Ersttherapie bei HIV

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2018 geprüft, ob die Fixkombination Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Handelsname Biktarvy) für nicht vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Typ-1-Infektion Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Für die Bewertung lagen zwei Studien vor. In der einen Studie mit insgesamt 631 Patientinnen und Patienten bekam die eine Hälfte die Fixkombination Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid und die andere Hälfte eine Standardtherapie aus der Fixkombination Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin. An der anderen Studie nahmen insgesamt 657 Patientinnen und Patienten teil. Die eine Hälfte erhielt die Fixkombination Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid, die andere Hälfte eine Standardtherapie aus Dolutegravir mit der Fixkombination Emtricitabin/Tenofoviralafenamid.

Zum Zeitpunkt der Bewertung waren die Studien noch nicht abgeschlossen. Die meisten der dargestellten Ergebnisse beruhen auf einer Zwischenauswertung nach knapp 2 Jahren.

Welche Vorteile hat die Fixkombination?

Übelkeit: Die Studien zeigen, dass die Fixkombination gegenüber der Standardtherapie Vorteile hat. Personen, die die Fixkombination erhielten, hatten seltener mit Übelkeit als Nebenwirkung zu tun als Personen, die die Standardtherapie bekamen. Mit der Fixkombination waren es etwa 10 von 100 Personen, mit der Standardtherapie etwa 18 von 100 Personen.

Welche Nachteile hat die Fixkombination?

Schmerzen in Armen und Beinen: Die Studien zeigen, dass die Fixkombination gegenüber der Standardtherapie Nachteile hat. Personen, die die Fixkombination erhielten, bekamen häufiger als Nebenwirkung Schmerzen in den Armen oder Beinen als Personen, die die Standardtherapie erhielten. Mit der Fixkombination waren es etwa 5 von 100 Personen, mit der Standardtherapie etwa 2 von 100 Personen.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Es zeigte sich kein Unterschied zwischen der Fixkombination Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid und der Standardtherapie. Insgesamt sind während des Studienzeitraums acht Personen verstorben.
  • Häufigkeit von AIDS-Erkrankungen: Die Immunschwäche infolge einer HIV-Infektion begünstigt verschiedene Erkrankungen wie zum Beispiel Infektionen mit bestimmten Bakterien, Viren oder Pilzen. Der Erfolg einer Therapie misst sich auch daran, ob diese Erkrankungen seltener auftreten. In den Studien traten AIDS-Erkrankungen in beiden Gruppen gleich häufig auf.
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Auch hier gab es keinen Unterschied. Die Daten zur Lebensqualität wurden bereits nach 48 Wochen ausgewertet.
  • Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen: Hier zeigte sich kein Unterschied zwischen der Fixkombination Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid und der Standardtherapie.
  • Nebenwirkungen: Bei folgenden Nebenwirkungen zeigte sich kein Unterschied:
    • Atemwegsinfektionen
    • Erkrankungen des Nervensystems
    • Hauterkrankungen
    • Psychiatrische Erkrankungen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Welche Fragen sind noch offen?

  • Krankheitsbeschwerden: Ob sich die Häufigkeit von Krankheitsbeschwerden in beiden Behandlungsgruppen unterscheidet, kann nicht beantwortet werden, da die Ergebnisse der beiden Studien zu uneinheitlich waren.
  • Schweren Nebenwirkungen: Die Ergebnisse der Studien waren hier ebenfalls uneinheitlich.