Einleitung

Bezlotoxumab (Handelsname Zinplava) ist seit Januar 2017 zur Vorbeugung einer wiederauftretenden Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit dafür erhöhtem Risiko zugelassen. Es wird während der Therapie mit einem Antibiotikum eingesetzt.

Clostridium difficile ist ein Darmbakterium, das für gesunde Menschen harmlos ist. Bei der Behandlung mit bestimmten Antibiotika, die die Darmflora stören, kann sich Clostridium difficile jedoch massiv vermehren. Es bildet Eiweiße (Toxine), die zu einer Darmentzündung mit sehr starkem Durchfall, Fieber und Bauchkrämpfen führen können. Die Krankheit kann unterschiedlich schwer verlaufen. Außerdem ist es möglich, wiederholt zu erkranken. In diesem Fall redet man von einer wiederauftretenden CDI.

Bezlotoxumab ist ein Antikörper gegen die freigesetzten Toxine. Der Wirkstoff soll so einer erneuten Darmentzündung durch Clostridium difficile vorbeugen.

Anwendung

Bezlotoxumab wird als Infusion einmalig durch eine Vene verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht. Die Infusionsdauer beträgt etwa eine Stunde.

Andere Behandlungen

Personen mit hohem Risiko einer erneuten Clostridium-difficile-Infektion werden in der Regel nicht vorbeugend behandelt, sondern aktiv beobachtet und dann behandelt, wenn die Erkrankung ausbricht.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2018 geprüft, ob Bezlotoxumab für Personen mit hohem Risiko einer erneuten Clostridium-difficile-Infektion Vor- oder Nachteile im Vergleich zur aktiven Beobachtung hat.

Der Hersteller legte zwei Studien zur Auswertung vor. Für die Fragestellung konnten die Daten von insgesamt 1175 Patientinnen und Patienten ausgewertet werden. Die eine Hälfte wurde mit Bezlotoxumab behandelt, während die andere Gruppe ein Scheinmedikament (Placebo) als Infusion bekam. Alle Personen erhielten zusätzlich eine Antibiotika-Therapie.

Nach 12 Wochen zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Bezlotoxumab?

  • Wiederauftreten der Clostridium-difficile-Infektion: Die Studien belegen hier einen Vorteil von Bezlotoxumab: 21 von 100 Personen mit Bezlotoxumab und Antibiotika erkrankten erneut, während dies bei den Personen, die nur Antibiotika erhielten, bei 33 von 100 der Fall war.

Welche Nachteile hat Bezlotoxumab?

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Es zeigte sich kein Unterschied: In beiden Gruppen waren 8 bis 9 von 100 Personen verstorben.
  • Schwere Nebenwirkungen: Auch hier gab es keinen Unterschied.
  • Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: Auch hier zeigte sich kein Unterschied, die Therapie wurde nur von einer Person aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Der Hersteller legte keine verwertbaren Daten vor zu:
    • Schmerzen
    • Krankenhauseinweisungen aufgrund einer CDI
    • Gesundheitsbezogener Lebensqualität

Unklar bleibt auch, ob Bezlotoxumab zu Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führt.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Bezlotoxumab (Zinplava).