Bewertung der Studie TECOS

Sitagliptin (Handelsnamen: Janumet, Januvia, Velmetia, Xelevia) ist seit März 2007 für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes-mellitus zugelassen, die ihren erhöhten Blutzuckerspiegel mit einer Ernährungsumstellung und Bewegung nicht ausreichend senken können und bei denen bestimmte andere Behandlungen nicht infrage kommen oder nicht ausreichend wirken.

2015 wurde eine große Studie zu Sitagliptin veröffentlicht, an der über 14.000 Frauen und Männer mit Diabetes teilnahmen: die sogenannte TECOS-Studie. In dieser Studie wurde untersucht, ob Sitagliptin bei Erwachsenen mit Diabetes und einer bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung zusätzlich zu einer regulären Diabetesbehandlung einen Einfluss auf das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat, wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle

Nach Bewertung des IQWiG kann diese Studie aber für den Vergleich mit in Deutschland üblichen Standardtherapien keine Antworten liefern. Die Auswertung der Daten zeigte,
dass die Teilnehmenden in der Studie nicht die Diabetes-Standardtherapie erhalten hatten, die in Deutschland vorgesehen ist.

Wer hat an TECOS teilgenommen?

An der Studie nahmen Menschen mit Diabetes teil, die in den drei Monaten vor der Studie mit Metformin, Glitazonen oder Sulfonylharnstoffen einzeln oder in Kombination behandelt wurden. Alternativ konnten auch Menschen teilnehmen, die in den drei Monaten vor der Studie mit Insulin oder Insulin und Metformin behandelt wurden. Die Medikamentendosierung musste in den drei Monaten vor der Studie unverändert sein. Die Teilnehmenden mussten außer Diabetes zudem eine bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung haben, zum Beispiel einen überstandenen Herzinfarkt oder Schlaganfall.

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer waren zu Beginn der Studie im Durchschnitt 65 bis 66 Jahre alt. An der international durchgeführten Studie nahmen 38 verschiedene Länder teil.

Welche Therapien wurden verglichen?

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer wurden zufällig auf zwei Gruppen aufgeteilt:

  • 7332 Männer und Frauen erhielten zusätzlich zu ihrer bisherigen Diabetesbehandlung 50 oder 100 mg Sitagliptin pro Tag.
  • 7339 Männer und Frauen erhielten zusätzlich ein Placebo.

Wenn die Nierenfunktion durch die Behandlung beeinträchtigt wurde, konnte die Dosierung von Sitagliptin in der Studie reduziert werden.

Was waren die Ergebnisse?

Die Auswertung der Studie zeigte, dass Personen, die zusätzlich Sitagliptin einnahmen, häufiger eine Schädigung der Netzhaut (Retinopathie) hatten als die Personen, die zusätzlich ein Placebo erhielten. Schwere Überzuckerungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten, traten hingegen bei den Personen, die zusätzlich Sitagliptin einnahmen, seltener auf.

Es gab keinen Unterschied zwischen den Gruppen bei:

  • der Lebenserwartung
  • der Zahl kardiovaskulärer Ereignisse wie Schlaganfälle oder Herzinfarkte
  • Krankenhauseinweisungen wegen Herzschwäche
  • Nebenwirkungen

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der Studie nicht untersucht. Zu Beschwerden durch Unterzuckerung lagen keine verwertbaren Daten vor.