Bewertung der Studie EMPA-REG-Outcome

Empagliflozin (Handelsname Jardiance) ist seit Mai 2014 für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes-mellitus zugelassen, die ihren erhöhten Blutzuckerspiegel mit einer Ernährungsumstellung und Bewegung nicht ausreichend senken können.

2015 hat eine Studie international viel Aufmerksamkeit erhalten, an der über 7000 Frauen und Männer mit Diabetes teilgenommen hatten. Nach den in einer Fachzeitschrift veröffentlichten Ergebnissen der EMPA-REG-Outcome genannten Studie hatte Empagliflozin das Risiko verringert, an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu sterben.

Nach Bewertung des IQWiG kann diese Studie aber für die Diabetesbehandlung in Deutschland keine Aussagen liefern. Das Institut hat die Studie und ihre Ergebnisse im Detail geprüft. Der Hauptkritikpunkt ist, dass die Mehrzahl der Teilnehmenden keine angemessene Standardbehandlung erhalten hatte, obwohl dies bei der Studienplanung eigentlich vorgesehen war.

Wer hat an EMPA-REG-Outcome teilgenommen?

DieTeilnehmenden waren Personen mit Diabetes, die entweder zu Beginn der Studie mindestens drei Monate lange überhaupt keine Behandlung erhalten hatten oder bei denen trotz Behandlung die Kontrolle des Blutzuckers unzureichend war. Außerdem hatten sie außer Diabetes bereits eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, zum Beispiel einen überstandenen Herzinfarkt oder Schlaganfall.

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer waren zu Beginn der Studie im Durchschnitt 63 Jahre alt. Sie kamen vor allem aus Asien, Europa sowie Nord-, Süd- und Mittelamerika.

Welche Therapien wurden verglichen?

Für alle Teilnehmenden war vorgesehen, dass sie eine individuell angepasste Behandlung ihres Diabetes erhalten, um den Blutzucker zu kontrollieren. Für Patienten mit Typ-2-Diabetes kommen verschiedene blutzuckersenkende Wirkstoffe einzeln oder in Kombination infrage, dazu gehören insbesondere Metformin, Sulfonylharnstoffe und Insulin.

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer wurden zufällig auf drei Gruppen aufgeteilt:

  • 2347 Männer und Frauen erhielten zusätzlich 10 mg Empagliflozin pro Tag.
  • 2344 erhielten zusätzlich 25 mg Empagliflozin pro Tag.
  • 2337 erhielten zusätzlich ein Placebo.

Was waren die Ergebnisse?

Die Auswertung der Studiendaten zeigte, dass die Vorgaben zur individuellen Anpassung der Behandlung nicht umgesetzt worden waren. Das hatte zur Folge, dass sich in der Gruppe der Männer und Frauen, die Placebo erhielten, im Verlauf der Studie die Blutzuckerwerte nicht verbesserten. Demnach hatten diese Teilnehmenden nicht die Therapie erhalten, die eigentlich als Standard vorgesehen war.

Die Studie beschreibt also einen Vorteil für Patientinnen und Patienten mit einem hohen Risiko, die nicht entsprechend üblicher Standards behandelt wurden. Das ist aber nicht typisch für Deutschland. Deshalb haben die Ergebnisse der Studie für deutsche Patientinnen und Patienten nur eine geringe Bedeutung. Das ist auch in den Ergebnissen der Studie selbst erkennbar: Der Unterschied durch eine Behandlung mit Empagliflozin war für Patientinnen und Patienten aus Deutschland und anderen europäischen Ländern deutlich kleiner als für Teilnehmende zum Beispiel aus  Lateinamerika und Asien.

Insgesamt kann aufgrund der Auswertungen der Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG nicht davon ausgegangen werden, dass die veröffentlichen Ergebnisse von EMPA-REG-Outcome auf in Deutschland behandelte Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes übertragen werden können.