Einleitung

Apalutamid (Handelsname Erleada) ist seit Januar 2019 für Männer mit nicht metastasiertem Prostatakrebs zugelassen, bei denen eine übliche Hormonblockade nicht mehr wirkt. Der Wirkstoff kommt infrage, wenn ein hohes Risiko für die Entwicklung von Absiedlungen (Metastasen) besteht.

Prostatakrebs benötigt anfangs meist das in den Hoden gebildete Hormon Testosteron, um zu wachsen. Die Blockade der Testosteronproduktion ist eine Möglichkeit, um Prostatakrebs zu bremsen. Wenn der Krebs trotz dieser Hormonblockade weiterwächst, sprechen Fachleute von einem „hormonrefraktären“ Prostatakarzinom.

Der Wirkstoff Apalutamid soll das Wachstum der Krebszellen hemmen und Tumorzellen absterben lassen.

Anwendung

Apalutamid wird einmal täglich als Tablette eingenommen. Die Dosierung beträgt 240 mg, das entspricht vier Tabletten mit je 60 mg Apalutamid.

Die medikamentöse Hormonblockade wird zusätzlich beibehalten.

Bei starken Nebenwirkungen kann die Behandlung mit Apalutamid vorübergehend unterbrochen werden.

Andere Behandlungen

Für Männer mit nicht metastasiertem, hormonrefraktärem Prostatakrebs kommt ein abwartendes Beobachten infrage. Außerdem wird die bestehende Hormonblockade beibehalten.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2020 geprüft, ob Apalutamid Vor- oder Nachteile für Männer mit nicht metastasiertem, hormonrefraktärem Prostatakrebs hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller eine Zwischenauswertung einer noch laufenden Studie mit 1207 Männern vor: 806 Männer erhielten Apalutamid und 401 erhielten eine Scheinbehandlung (Placebo). Bei allen Männern wurde die Hormonblockade beibehalten.

Welche Vorteile hat Apalutamid?

  • Lebenserwartung: Erste Schätzungen deuten darauf hin, dass Apalutamid das Leben verlängern kann: Ohne Apalutamid starben die Männer im Mittel (Median) nach etwa 59 Monaten. Mit Apalutamid starben die Männer im Mittel (Median) erst nach etwa 66 Monaten.
  • Krankheitsbeschwerden: Wenn der Prostatakrebs fortschreitet, können verschiedene Beschwerden auftreten oder sich verschlimmern, beispielsweise Knochenbrüche oder Schmerzen. Außerdem können weitere Behandlungen erforderlich werden wie Operationen oder eine Strahlentherapie. Die Studie deutet darauf hin, dass Apalutamid Beschwerden und Behandlungen verringern kann, die durch die fortschreitende Krebserkrankung entstehen: Bei den Männern, die Apalutamid einnahmen, führte der fortschreitende Krebs bei etwa 19 von 100 Männern zu Beschwerden oder zu einer weiteren Behandlung. In der Vergleichsgruppe war dies dagegen bei etwa 25 von 100 Männern der Fall.
  • Schwere Erkrankungen der Niere und Harnwege: Erste Schätzungen deuten bei dieser schweren Nebenwirkung auf einen Vorteil von Apalutamid hin: Von den Männern, die Apalutamid einnahmen, erkrankten etwa 8 von 100 an der Niere oder den Harnwegen. Von den Männern, die kein Apalutamid erhielten, waren es ungefähr 12 von 100.

Welche Nachteile hat Apalutamid?

Schwere Nebenwirkungen: Bei verschiedenen schweren Nebenwirkungen deuten erste Ergebnisse auf einen Nachteil von Apalutamid hin:

  • Infektionen: Von den Männern, die Apalutamid einnahmen, bekamen etwa 10 von 100 eine Infektion. In der Vergleichsgruppe waren es dagegen etwa 2 von 100.
  • Komplikationen durch operative Eingriffe: Von den Männern, die Apalutamid einnahmen, hatten etwa 8 von 100 zum Beispiel mit Komplikationen wie einem Sturz oder Schmerzen nach einem Eingriff zu tun. In der Vergleichsgruppe waren es dagegen etwa 2 von 100.
  • Erkrankungen der Haut und Unterhaut: Hier weist die Studie auf einen Nachteil von Apalutamid hin: Von den Männern, die Apalutamid einnahmen, hatten etwa 7 von 100 schwere Erkrankungen der Haut und Unterhaut, zum Beispiel schwere Hautausschläge. In der Vergleichsgruppe war es dagegen weniger als einer von 100.

Nebenwirkungen: Auch bei verschiedenen nicht schweren Nebenwirkungen deuten erste Schätzungen der Studie auf einen Nachteil von Apalutamid hin:

  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Erkrankungen des Nervensystems
  • Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Schwere Nebenwirkungen insgesamt und Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen: Bei Betrachtung der schweren Nebenwirkungen insgesamt und den Behandlungsabbrüchen wegen Nebenwirkungen zeigte sich kein Unterschied zwischen beiden Behandlungsgruppen.
  • Lebensqualität: Hier zeigte sich kein Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.

Welche Fragen sind noch offen?

Gesundheitszustand: Zum Gesundheitszustand legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Apalutamid (Erleada).