Einleitung

Apalutamid (Handelsname Erleada) ist seit Januar 2019 für Männer mit nicht metastasiertem Prostatakrebs zugelassen, bei denen eine übliche Hormonblockade nicht mehr wirkt. Im Januar 2020 wurde die Zulassung auf metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs ausgeweitet.

Bei metastasiertem Prostatakrebs haben sich bereits Tumor-Absiedlungen in anderen Körperbereichen gebildet, sodass eine Heilung nicht mehr möglich ist. Die Krebszellen benötigen männliche Geschlechtshormone, sogenannte Androgene, um zu wachsen. Das wichtigste Androgen ist Testosteron. Wird die körpereigene Androgenproduktion gehemmt, kann das Tumorwachstum gebremst und die Erkrankung aufgehalten werden. Wenn der Krebs auf eine solche Hormonblockade empfindlich reagiert, sprechen Fachleute von einem „hormonsensitiven“ Prostatakarzinom.

Der Wirkstoff Apalutamid soll das Wachstum der Krebszellen hemmen und Tumorzellen absterben lassen.

Anwendung

Apalutamid wird einmal täglich als Tablette eingenommen. Die Dosierung beträgt 240 mg, das entspricht vier Tabletten mit je 60 mg Apalutamid. Der Wirkstoff wird mit einer Antihormontherapie (Androgendeprivationstherapie) kombiniert.

Andere Behandlungen

Für Männer in gutem Allgemeinzustand mit hormonsensitivem Prostatakrebs und Fernmetastasen kommt eine konventionelle Antihormontherapie in Kombination mit Docetaxel und Prednison oder Prednisolon infrage. Für Männer mit neu diagnostiziertem metastasiertem hormonsensiblem Hochrisiko-Prostatakrebs kommt eine konventionelle Antihormontherapie kombiniert mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon infrage.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2020 geprüft, ob Apalutamid für Männer mit metastasiertem Prostatakrebs im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Der Hersteller legte zur Beantwortung dieser Frage Daten aus einem indirekten Vergleich vor. Die Resultate indirekter Vergleiche sind grundsätzlich weniger aussagekräftig als ein direkter Vergleich. In diesem Fall wurde in einer Studie Apalutamid mit einem Placebo verglichen, und in einer anderen Studie wurde Apalutamid mit einer Kombination aus Docetaxel und Prednisolon verglichen. Alle Patienten aus beiden Studien erhielten außerdem eine Antihormontherapie. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Apalutamid?

Schwerwiegende Nebenwirkungen: Erste Schätzungen deuten darauf hin, dass es bei einer Behandlung mit Apalutamid und Antihormontherapie seltener zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt als bei einer Behandlung mit Docetaxel, Prednisolon und Antihormontherapie.

Welche Nachteile hat Apalutamid?

Es zeigten sich keine Nachteile von Apalutamid verglichen mit Docetaxel und Prednisolon.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Lebenserwartung: Es zeigten sich keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.

Welche Fragen sind noch offen?

Zu den folgenden Aspekten legte der Hersteller keine verwertbaren Daten vor:

  • Knochenschäden
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität
  • Therapieabbrüche wegen schwerer Nebenwirkungen

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Apalutamid (Erleada).