HIV-Infektion: Welche Vor- oder Nachteile hat die feste Kombination von Rilpivirin, Emtricitabin und Tenofovir (Eviplera)?

Rilpivirin ist als Einzelwirkstoff unter dem Handelsnamen Edurant seit November 2011 in Deutschland für erwachsene Patientinnen und Patienten mit einer Infektion durch HIV Typ 1 zugelassen. Es kommt für Personen infrage, die bisher keine anderen Medikamente gegen HIV eingesetzt haben und bei denen maximal 100.000 Virenbestandteile pro Milliliter Blut nachweisbar sind. Für dieselbe Patientengruppe ist Rilpivirin seit November 2011 auch als feste Kombination mit den beiden Wirkstoffen Emtricitabin und Tenofovir unter dem Handelsnamen Eviplera zugelassen.

HIV ("Humanes Immunschwäche-Virus") vermehrt sich in Zellen des Abwehrsystems und zerstört sie dabei. Ohne Behandlung wird bei den meisten Menschen mit einer HIV-Infektion mit der Zeit das Immunsystem so stark geschwächt, dass sie schwer erkranken. Dieses Stadium wird dann als "AIDS" (deutsch: "Erworbenes Immunschwäche-Syndrom") bezeichnet. Mit den bereits zur Verfügung stehenden Medikamenten kann eine HIV-Infektion nicht geheilt werden. Die Behandlung kann jedoch Menschen mit einer HIV-Infektion offenbar jahrelang davor schützen, dass es zu einer Immunschwäche kommt. Allerdings können die Medikamente mit der Zeit ihre Wirkung verlieren, dann beginnen sich die Viren wieder stärker zu vermehren.

Wie aktiv HIV ist, kann an der sogenannten Viruslast gemessen werden: Dazu wird die Zahl eines Virenbestandteils in einer Blutprobe bestimmt. Die Rilpivirin-Kombination ist für Erwachsene zugelassen, die zum ersten Mal eine gezielt gegen die Vermehrung der Viren gerichtete Therapie beginnen und bei denen sich maximal 100.000 Virenbestandteile pro Milliliter im Blut nachweisen lassen. Medikamente können, wenn sie sinnvoll miteinander kombiniert werden, die Vermehrung des Virus so stark hemmen, dass es nicht mehr nachweisbar ist.

Eine Reihe von Medikamenten nutzt aus, dass HIV zu seiner Vermehrung ein eigenes Enzym benötigt, die sogenannte Reverse Transkriptase. Rilpivirin, Emtricitabin und Tenofovir blockieren dieses Enzym, indem sie es an unterschiedlichen Stellen angreifen.

Wie wird die Rilpivirin-Kombination angewendet?

Die Rilpivirin-Kombination wird einmal am Tag als Tablette zu einer Mahlzeit eingenommen. Eine Tablette enthält 25 Milligramm Rilpivirin, 200 Milligramm Emtricitabin und 245 Milligramm Tenofovir. Diese drei Wirkstoffe können auch separat eingenommen werden.

Womit wurde die Rilpivirin-Kombination verglichen?

Für Patientinnen und Patienten, die eine erste Therapie gegen HIV beginnen, stellt der Wirkstoff Efavirenz in Kombination mit zwei anderen Medikamenten eine gängige Behandlung dar. Emtricitabin und Tenofovir sind dafür eine von mehreren Möglichkeiten.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2012 in zwei Gutachten geprüft, wie Rilpivirin im Vergleich zu Efavirenz abschneidet. Im ersten Gutachten prüfte es Rilpivirin in Kombination mit verschiedenen anderen Wirkstoffen im Vergleich zu Efavirenz ebenfalls in Kombination mit verschiedenen Wirkstoffen. Das Ergebnis der Bewertung finden Sie in unserem Text „HIV-Infektion: Welche Vor- oder Nachteile hat Rilpivirin?“

Im zweiten Gutachten fehlten in den Unterlagen zunächst wichtige Analysen, so dass das IQWiG nicht bewerten konnte. Anhand nachgereichter Unterlagen erfolgte später eine Begutachtung, deren Ergebnisse hier nun dargestellt sind. Das IQWiG prüfte Rilpivirin in der festen Kombination mit Emtricitabin/Tenofovir im Vergleich zu Efavirenz plus Emtricitabin/Tenofovir. Dem IQWiG lagen drei Studien vor.

Hat die Rilpivirin-Kombination Vorteile?

• Häufigkeit von AIDS-Erkrankungen und Tod: Die Studien waren unter anderem aufgrund ihrer Dauer und der Zahl der Teilnehmenden nicht dazu geeignet, beurteilen zu können, wie Rilpivirin in fester Kombination mit Emtricitabin/Tenofovir vor AIDS-bedingten Folgeerkrankungen oder Tod schützen kann. Allerdings steigert die Rilpivirin-Kombination im Vergleich zu Efavirenz plus Emtricitabin/Tenofovir die Chance, dass während der Behandlung keine Virenbestandteile mehr im Blut nachweisbar sind. Personen, bei denen die Anzahl der Viren anhaltend unter die Nachweisgrenze gedrückt werden kann, haben nach dem derzeitigen Stand des Wissens ein geringeres Risiko an AIDS zu erkranken oder zu sterben. Auch deshalb betrachtet das IQWiG dies als Kriterium für den Vorteil des Medikaments. Allerdings zeigte sich ein Vorteil der Rilpivirin-Kombination nur bei Männern: Nach 48 Wochen war bei etwa 90 von 100 Männern, die Rilpivirin in fester Kombination mit Emtricitabin/Tenofovir eingenommen hatten, HIV nicht mehr nachweisbar. Zum Vergleich: Von den Männern, die Efavirenz plus Emtricitabin/Tenofovir eingenommen hatten, lag die Viruslast bei etwa 85 von 100 unter der Nachweisgrenze. Bei Frauen gab es keinen Unterschied zwischen den beiden Kombinationen. Bei wie vielen Männern die Rilpivirin-Kombination auf Dauer tatsächlich AIDS oder den Tod verhindern kann, bleibt allerdings unklar.
• Nebenwirkungen: Die Ergebnisse der Studien weisen darauf hin, dass Patientinnen und Patienten, die die Rilpivirin-Kombination einnehmen, seltener über nervlich bedingte Nebenwirkungen wie zum Beispiel Kopfschmerzen oder Schlaflosigkeit berichten. Etwa 28 von 100 Personen, die Rilpivirin in fester Kombination mit Emtricitabin/Tenofovir eingenommen hatten, gaben solche Nebenwirkungen an. Zum Vergleich: Von 100 Personen, die Efavirenz plus Emtricitabin/Tenofovir eingenommen hatten, berichteten etwa 48 über solche Nebenwirkungen. Hier gab es keine Unterschiede zwischen Männern und Frauen. Diese Nebenwirkungen waren jedoch nicht besonders schwerwiegend.
• Lebensqualität: Im Vergleich zwischen Rilpivirin in fester Kombination mit Emtricitabin/Tenofovir und Efavirenz plus Emtricitabin/Tenofovir zeigte sich kein Unterschied.

Hat die Rilpivirin-Kombination Nachteile?

• Gesamtzahl der Nebenwirkungen: Im Vergleich zwischen Rilpivirin in fester Kombination mit Emtricitabin/Tenofovir und Efavirenz plus Emtricitabin/Tenofovir wurde in der Häufigkeit von Nebenwirkungen insgesamt kein Unterschied gesehen. Das gilt auch für die Zahl der Personen, die wegen Nebenwirkungen die Behandlung abbrachen.
• Generelle Informationen über weitere mögliche Nebenwirkungen finden sich im Beipackzettel.

Wo finde ich weitere Informationen?

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines im Juli 2012 veröffentlichten Gutachtens des IQWiG zusammen. Das vollständige Gutachten finden Sie auf der Website des IQWiG hier.

Auftraggeber ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen der „frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V“. Der G-BA hat im Juli 2012 auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen einen Beschluss zum Nutzen der festen Kombination Rilpivirin, Emtricitabin und Tenofovir (Eviplera) gefasst. Über den Hintergrund der Nutzenbewertungen und den Beschluss können Sie sich auf der Website des G-BA informieren: www.g-ba.de.

Informationen, wie Rilpivirin in Kombination mit verschiedenen anderen Wirkstoffen im Vergleich zu Efavirenz abschneidet, finden Sie in unserem Text: „HIV-Infektion: Welche Vor- oder Nachteile hat Rilpivirin?“

© IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) Letzte Aktualisierung der Website: 17.05.2013