Multiple Sklerose: Welche Vor- oder Nachteile hat Fingolimod (Gilenya)?

Fingolimod (Handelsname Gilenya) ist seit März 2011 für Menschen mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose zugelassen, bei denen die Standardbehandlung nicht ausreichend wirkt oder bei denen die Krankheit besonders rasch und schwer verläuft.

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, nicht heilbare entzündliche Erkrankung, bei der das eigene Immunsystem Nervenbahnen in Gehirn und Rückenmark schädigt. Die Krankheit kann zu Gefühlsstörungen, Müdigkeit, Schmerzen in Armen und Beinen, Lähmungserscheinungen, Schwindel und Zittern führen. Häufig verläuft die Erkrankung schubweise mit beschwerdefreien Intervallen zwischen den akuten Krankheitsphasen – diese Form wird auch als schubförmig-remittierende Multiple Sklerose (remittierend = zurückbildend) bezeichnet. Wenn viele Schübe in kurzer Zeit auftreten, sprechen Fachleute von einem hochaktiven Verlauf. Die Krankheit wird zunächst mit Beta-Interferon behandelt. Arzneimittel wie Fingolimod und Beta-Interferon beeinflussen das Immunsystem, um die Schädigung der Nerven zu verlangsamen.

Wie wird Fingolimod (Gilenya) angewendet?

Das Medikament wird einmal täglich als Kapsel (0,5 mg) eingenommen. Es kann zu oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.  

Womit wurde Fingolimod (Gilenya) verglichen?

Fingolimod kann in drei Situationen eingesetzt werden: Es kommt zum einen für Menschen mit hochaktiver schubförmiger MS infrage, bei denen Beta-Interferon nicht lang genug eingesetzt oder zu niedrig dosiert worden war und keine ausreichende Wirkung hatte. Hier kann Fingolimod dann anstatt einer weiteren Therapie mit Beta-Interferon eingesetzt werden. Beta-Interferon wird einmal täglich in den Oberarm oder Oberschenkel gespritzt. Für diesen Vergleich lagen dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Ende 2011 jedoch keine ausreichenden Daten vor. Es ist deshalb unklar, welche Vor- oder Nachteile Fingolimod hier gegenüber Beta-Interferon bei solchen Patienten hat.

Fingolimod kommt zum zweiten für Menschen infrage, bei denen die Erkrankung aktiv geblieben ist trotz einer ausreichend dosierten Behandlung mit Beta-Interferon von mindestens einem Jahr Dauer. Hier kann Fingolimod anstatt des Wirkstoffs Glatirameracetat eingesetzt werden. Auch für diesen Vergleich lagen keine ausreichenden Daten vor.

Fingolimod kommt zum dritten bei Personen infrage mit einer rasch fortschreitenden schweren schubförmigen MS. Auch hier kann Fingolimod als Alternative zu Beta-Interferon eingesetzt werden. Hier konnte das IQWiG Ergebnisse von insgesamt 57 Patientinnen und Patienten auswerten.

Hat Fingolimod (Gilenya) Vorteile?

Die nachfolgenden Ergebnisse beziehen sich ausschließlich auf Personen mit einer rasch fortschreitenden schweren schubförmigen MS.

• Krankheitsschübe: Die Ergebnisse ergaben keinen Unterschied zwischen Fingolimod und Beta-Interferon. Krankheitsschübe waren ähnlich häufig und stark. Etwa jeder Vierte hatte innerhalb eines Jahres einen MS-Schub.
• Weitere Krankheitsfolgen: Verglichen wurde die Wirkung der beiden Medikamente auf körperliche Einschränkungen. Hier konnte kein Unterschied nachgewiesen werden. Daten zur Müdigkeit und den Folgen der Krankheit für die Wahrnehmung von Alltagsaktivitäten fehlten.
• Lebensqualität: Es zeigten sich keine Unterschiede in der Lebensqualität.
• Sterberisiko: Unter den 57 Patientinnen und Patienten gab es im Verlauf eines Jahres keine Todesfälle. Die Ergebnisse genügen nicht, um eventuelle Auswirkungen von Fingolimod auf das Sterberisiko beurteilen zu können.
• Nebenwirkungen: Bei grippeähnlichen Symptomen deuten erste Daten darauf hin, dass Fingolimod Vorteile gegenüber Beta-Interferon hat. Von den Personen, die Fingolimod einnahmen, hatten etwa 4 % grippeähnliche Symptome. Von denen, die Beta-Interferon spritzten, hatten 30 % grippeähnliche Symptome. Diese Beschwerden traten überwiegend im ersten Monat der Behandlung auf, in den Folgemonaten dann nur noch vereinzelt.

Hat Fingolimod (Gilenya) Nachteile?

Die nachfolgenden Ergebnisse beziehen sich ausschließlich auf Personen mit einer rasch fortschreitenden schweren schubförmigen MS.

• Weitere Nebenwirkungen: Nebenwirkungen traten bei Fingolimod ähnlich oft auf wie bei Beta-Interferon. Die häufigste Nebenwirkung waren Infektionen, die bei beiden Medikamenten bei etwa jedem Zweiten auftraten. Insgesamt gab es aber nur wenige Daten, sodass keine abschließende Aussage über weitere Nebenwirkungen möglich ist.
• Ausführliche Informationen über mögliche Nebenwirkungen finden sich in den jeweiligen Beipackzetteln.

Sicherheitshinweise zu Fingolimod (Gilenya)

Im Januar 2012 wiesen die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf mögliche Risiken bei der Anwendung von Fingolimod hin. Laut EMA war es im Rahmen der Anwendung unter den 30.000 Menschen, die das Mittel bis dahin eingenommen hatten, zu 11 teilweise unerklärten, plötzlichen Todesfällen gekommen. In einigen der Todesfälle waren Herzinfarkte und Herzrhythmusstörungen die Ursache. EMA und BfArM raten daher dazu, die Patientinnen und Patienten in den ersten sechs Stunden nach der ersten Dosis und falls nötig darüber hinaus zu überwachen. Im Januar 2013 hat das BfArM seine Empfehlungen überarbeitet. Es rät nun auch dann zu einer Überwachung, wenn die Behandlung für bestimmte Zeiten unterbrochen wurde und wieder aufgenommen wird. Die genauen Angaben dazu, wann die Behandlung nach Unterbrechung einer Therapie überwacht werden sollte, finden sich zukünftig in der Fachinformation und im Beipackzettel von Fingolimod. Patientinnen und Patienten wird weiterhin geraten, sofort ihre Ärztin oder ihren Arzt aufzusuchen, wenn Beschwerden wie Brustschmerzen, Schwäche oder Schwindel auftreten. Diese Beschwerden können auf Herzprobleme hindeuten.

Hier finden Sie die genauen Hinweise des BfArM und die Informationen der EMA.

Wo finde ich weitere Informationen?

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines im Januar 2012 veröffentlichten Gutachtens des IQWiG zusammen. Das vollständige Gutachten finden Sie hier.

Auftraggeber ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen der „frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V“. Der G-BA hat im März 2012 auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen einen Beschluss zum Nutzen von Fingolimod (Gilenya) gefasst. Über den Hintergrund der Nutzenbewertungen und den Beschluss können Sie sich auf der Website des G-BA informieren: www.g-ba.de.

Weitere Arzneimittel für Menschen mit Multipler Sklerose

Informationen zum Vergleich zwischen Cannabis-Extrakt und einer optimierten Behandlung mit anderen Medikamenten finden Sie in unserem Text „Multiple Sklerose: Welche Vor- oder Nachteile hat ein Cannabis-Extrakt?“

Informationen zum Vergleich zwischen Fampridin und einer optimierten Behandlung mit Standardmedikamenten finden Sie in unserem Text „Multiple Sklerose: Welche Vor- oder Nachteile hat Fampridin?"

© IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) Letzte Aktualisierung der Website: 22.05.2013