Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln
Seit Anfang des Jahres 2011 wird in Deutschland der Zusatznutzen der meisten Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen bewertet, sobald sie auf den Markt kommen. Vom Ergebnis dieser sogenannten frühen Nutzenbewertung gemäß des Arzneimittelneuordnungsgesetzes (AMNOG) hängt später der Preis des neuen Medikaments ab, der zunächst frei vom Hersteller festgelegt wird.
Für die frühe Nutzenbewertung müssen die Hersteller dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) mit der Markteinführung ein Dossier vorlegen, in dem sie die Ergebnisse aller relevanten Studien zu dem neuen Wirkstoff zusammenfassen. Dieses Dossier prüft das IQWiG im Auftrag des G-BA. Innerhalb von drei Monaten erstellt es ein Gutachten („Dossierbewertung“), in dem es die Vor- und Nachteile des neuen Wirkstoffs im Vergleich zur jeweils zweckmäßigen Vergleichstherapie bewertet. Dieses Gutachten wird vom G-BA und vom IQWiG veröffentlicht.
Wie die frühe Nutzenbewertung im Einzelnen abläuft, erklären wir im Glossar. Die wichtigsten Ergebnisse der IQWiG-Gutachten fassen wir in dieser Rubrik für Sie zusammen.
Eine Übersicht über alle bisher erteilten Aufträge im Rahmen der frühen Nutzenbewertung finden Sie auf der Website des IQWiG.
Clostridium-difficile-Infektion: Welche Vor- oder Nachteile hat Fidaxomicin (Dificlir)?
Das Antibiotikum Fidaxomicin (Handelsname Dificlir) ist seit Dezember 2011 als Therapie für Erwachsene zugelassen, die eine durch Clostridium difficile ausgelöste Durchfallerkrankung haben.
mehrAktinische Keratose: Welche Vor- oder Nachteile hat Ingenolmebutat (Picato)?
Das Arzneimittel Ingenolmebutat (Handelsname Picato) ist in Deutschland seit November 2012 als Gel zur Behandlung bestimmter Formen der Aktinischen Keratose bei Erwachsenen zugelassen. Wie das Mittel im Vergleich zur herkömmlichen Standardbehandlung wirkt, lässt sich mangels geeigneter Daten derzeit nicht beurteilen.
mehrMetastasierter Prostatakrebs: Welche Vor- oder Nachteile hat Abirateron (Zytiga)?
Abirateron (Handelsname Zytiga) ist seit September 2011 für Männer mit metastasiertem Prostatakrebs zugelassen, bei denen die übliche Therapie mit einer Hormonblockade nicht mehr wirkt.
mehrTyp-2-Diabetes: Welche Vor- oder Nachteile hat Dapagliflozin (Forxiga)?
Der Wirkstoff Dapagliflozin (Handelsname Forxiga) ist seit November 2012 für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes-mellitus zugelassen, die ihren erhöhten Blutzuckerspiegel mit Diät und Bewegung nicht ausreichend senken können.
mehrAltersbedingte Makuladegeneration: Welche Vor- oder Nachteile hat Aflibercept (Eylea)?
Der Wirkstoff Aflibercept (Handelsname Eylea) ist seit November 2012 für Erwachsene zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zugelassen. Ob er im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie Vor- oder Nachteile hat, ist mangels geeigneter Vergleichsdaten unklar.
mehrNon-Hodgkin-Lymphom: Welche Vor- oder Nachteile hat Pixantron (Pixuvri)?
Das Arzneimittel Pixantron (Handelsname Pixuvri) ist seit Mai 2012 in Deutschland zur Behandlung von aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (B-Zell-NHL) zugelassen. Es kommt für erwachsene Patientinnen und Patienten infrage, bei denen der Krebs mehrfach erneut aufgetreten ist oder bei denen bereits zwei oder drei andere Chemotherapien nicht ausreichend gewirkt haben.
mehrTyp-2-Diabetes: Welche Vor- oder Nachteile hat Saxagliptin / Metformin (Komboglyze)?
Die feste Kombination der Wirkstoffe Saxagliptin und Metformin (Handelsname Komboglyze) ist seit November 2011 für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus zugelassen, bei denen Ernährungsumstellung und Bewegung einen erhöhten Blutzuckerspiegel nicht ausreichend senken. Die Kombination kommt für Personen infrage, bei denen der üblicherweise eingesetzte Wirkstoff Metformin nicht ausreichend hilft oder die bereits Saxagliptin und Metformin als Einzeltabletten einnehmen. Sie kann außerdem zusammen mit Insulin eingesetzt werden, wenn Insulin und Metformin nicht ausreichen.
mehrFortgeschrittener Lungenkrebs: Welche Vor- oder Nachteile hat Crizotinib (Xalkori)?
Das Arzneimittel Crizotinib (Handelsname Xalkori) ist seit Oktober 2012 in Deutschland zur Behandlung einer bestimmten Form von fortgeschrittenem Lungenkrebs zugelassen. Es kommt für erwachsene Patientinnen und Patienten infrage, bei denen ein verändertes Enzym zu einem unkontrollierten Tumorwachstum führen kann und die bereits mit einer anderen Therapie vorbehandelt wurden.
mehrCOPD: Welche Vor- oder Nachteile hat Aclidiniumbromid (Eklira, Bretaris)?
Aclidiniumbromid (Handelsnamen Eklira, Bretaris) ist seit Juli 2012 als Therapie für Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.
mehrNierenzellkrebs: Welche Vor- oder Nachteile hat Axitinib (Inlyta)?
Das Arzneimittel Axitinib (Handelsname Inlyta) ist seit September 2012 in Deutschland für Patientinnen und Patienten zugelassen, die an einem fortgeschrittenen Nierenzellkrebs erkrankt sind und bei denen eine andere medikamentöse Therapie keinen Erfolg hatte.
Epilepsie: Welche Vor- oder Nachteile hat Perampanel (Fycompa)?
Perampanel (Handelsname Fycompa) ist seit Juli 2012 als Zusatztherapie für Kinder ab zwölf Jahren und Erwachsene mit epileptischen Krampfanfällen zugelassen.
mehrHIV-Infektion: Welche Vor- oder Nachteile hat die feste Kombination von Rilpivirin, Emtricitabin und Tenofovir (Eviplera)?
Rilpivirin ist als Einzelwirkstoff unter dem Handelsnamen Edurant seit November 2011 in Deutschland für erwachsene Patientinnen und Patienten mit einer Infektion durch HIV Typ 1 zugelassen. Es kommt für Personen infrage, die bisher keine anderen Medikamente gegen HIV eingesetzt haben und bei denen maximal 100.000 Virenbestandteile pro Milliliter Blut nachweisbar sind. Für dieselbe Patientengruppe ist Rilpivirin seit November 2011 auch als feste Kombination mit den beiden Wirkstoffen Emtricitabin und Tenofovir unter dem Handelsnamen Eviplera zugelassen.
mehrHIV-Infektion: Welche Vor- oder Nachteile hat Rilpivirin (Edurant)?
Rilpivirin ist als Einzelwirkstoff unter dem Handelsnamen Edurant seit November 2011 in Deutschland für erwachsene Patientinnen und Patienten mit einer Infektion durch HIV Typ 1 zugelassen. Es kommt für Personen infrage, die bisher keine anderen Medikamente gegen HIV eingesetzt haben und bei denen maximal 100.000 Virenbestandteile pro Milliliter Blut nachweisbar sind.
mehrNach Nierentransplantation: Welche Vor- oder Nachteile hat Belatacept (Nulojix)?
Belatacept (Handelsname Nulojix) ist seit Juni 2011 in Deutschland für erwachsene Patientinnen und Patienten nach einer Nierentransplantation zugelassen. Zusammen mit anderen Medikamenten soll es einer Abstoßungsreaktion des Körpers auf das Spenderorgan vorbeugen.
mehrSchwarzer Hautkrebs: Welche Vor- oder Nachteile hat Vemurafenib (Zelboraf)?
Vemurafenib ist unter dem Handelsnamen Zelboraf seit Februar 2012 in Deutschland zur Behandlung von fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs zugelassen. Es kommt für erwachsene Patientinnen und Patienten infrage, bei denen ein bestimmtes verändertes Protein zu unkontrolliertem Tumorwachstum führen kann.
mehrAggressiver Schilddrüsenkrebs: Welche Vor- oder Nachteile hat Vandetanib (Caprelsa)?
Vandetanib ist unter dem Handelsnamen Caprelsa seit Februar 2012 in Deutschland zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem medullären Schilddrüsenkrebs zugelassen. Das Mittel kommt für Personen mit einem aggressiven und symptomatischen Krankheitsverlauf infrage.
mehrSchwarzer Hautkrebs: Welche Vor- oder Nachteile hat Ipilimumab (Yervoy)?
Das Arzneimittel Ipilimumab (Handelsname Yervoy) ist seit Juli 2011 in Deutschland für Patientinnen und Patienten zugelassen, die an einem fortgeschrittenen Melanom erkrankt sind.
Systemischer Lupus erythematodes: Welche Vor- oder Nachteile hat Belimumab (Benlysta)?
Belimumab (Handelsname Benlysta) ist in Deutschland seit Mitte 2011 als Zusatzbehandlung für erwachsene Patientinnen und Patienten mit der Autoimmunerkrankung „systemischer Lupus erythematodes“ (SLE) zugelassen. Das Mittel kommt nur für Menschen infrage, bei denen die Erkrankung trotz Standardbehandlung weiter aktiv ist.
mehrMultiple Sklerose: Welche Vor- oder Nachteile hat Fampridin (Fampyra)?
Das Arzneimittel Fampridin (Handelsname Fampyra) ist seit Juli 2011 in Deutschland für Patientinnen und Patienten zugelassen, die als Folge einer Multiplen Sklerose eine Gehbehinderung haben.
mehrMultiple Sklerose: Welche Vor- oder Nachteile hat ein Cannabis-Extrakt (Sativex)?
Ein Extrakt aus Cannabis sativa (Handelsname Sativex) ist seit Mai 2011 in Deutschland für Patientinnen und Patienten zugelassen, bei denen es als Folge einer Multiplen Sklerose zu mittelschweren bis schweren spastischen Lähmungen und Krämpfen kommt.
mehrTransthyretin-Amyloidose: Welche Vor- oder Nachteile hat Tafamidis (Vyndaqel)?
Tafamidis Meglumin (Handelsname Vyndaqel) ist seit November 2011 zugelassen zur Verlangsamung von Nervenschädigungen bei Erwachsenen mit einer erblichen Transthyretin-Amyloidose.
mehrThrombose-Vorbeugung nach Hüft- und Kniegelenkersatz: Welche Vor- oder Nachteile hat Apixaban (Eliquis)?
Apixaban (Handelsname Eliquis) ist seit Mai 2011 zugelassen zur Vorbeugung von Thrombosen nach Operationen zum Ersatz eines Hüft- oder Kniegelenks.
Bluthochdruck: Welche Vor- oder Nachteile hat die Kombination von Aliskiren und Amlodipin (Rasilamlo)?
Das Kombinationsmedikament aus Aliskiren und Amlodipin (Handelsname Rasilamlo) ist seit April 2011 für Menschen mit Bluthochdruck zugelassen, bei denen Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend wirken.
mehrEpilepsie: Welche Vor- oder Nachteile hat Retigabin (Trobalt)?
Retigabin (Handelsname Trobalt) ist seit März 2011 als Zusatztherapie für Erwachsene mit epileptischen Krampfanfällen zugelassen.
mehrDupuytren´sche Kontraktur: Welche Vor- oder Nachteile hat Collagenase aus Clostridium histolyticum (Xiapex)?
Collagenase aus Clostridium histolyticum (Handelsname Xiapex) ist seit Anfang 2011 zur Behandlung von Personen mit Dupuytren´scher Kontraktur zugelassen.
mehrFortgeschrittener Brustkrebs: Welche Vor- oder Nachteile hat Eribulin (Halaven)?
Eribulin (Handelsname Halaven) ist seit März 2011 für Frauen mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Brustkrebs zugelassen, bei denen die Krankheit trotz vorheriger medikamentöser Behandlung weiter fortgeschritten ist.
mehrChronische Hepatitis C: Welche Vor- oder Nachteile hat Telaprevir (Incivo)?
Telaprevir ist seit September 2011 für Personen zugelassen, die mit bestimmten Hepatitis-C-Viren infiziert sind. Es wird zusätzlich zur bisherigen Standardtherapie eingenommen und soll die Vermehrung des Virus stoppen und dadurch Folgeerkrankungen der Hepatitis C verhindern.
mehrProstatakrebs: Welche Vor- oder Nachteile hat Cabazitaxel (Jevtana)?
Cabazitaxel (Handelsname Jevtana) ist seit März 2011 für Männer mit metastasiertem Prostatakrebs zugelassen, bei denen eine übliche Hormonblockade nicht mehr wirkt und die bereits mit dem Wirkstoff Docetaxel behandelt sind.
mehrMultiple Sklerose: Welche Vor- oder Nachteile hat Fingolimod (Gilenya)?
Fingolimod (Handelsname Gilenya) ist seit März 2011 für Menschen mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose zugelassen, bei denen die Standardbehandlung nicht ausreichend wirkt oder bei denen die Krankheit besonders rasch und schwer verläuft.
mehrTyp-2-Diabetes: Welche Vor- oder Nachteile hat Linagliptin (Trajenta)?
Linagliptin (Handelsname Trajenta) ist seit Mitte 2011 für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus zugelassen, bei denen Ernährungsumstellung und Bewegung einen erhöhten Blutzuckerspiegel nicht ausreichend senken. Es kommt für Personen infrage, die den üblicherweise eingesetzten Wirkstoff Metformin nicht vertragen oder nicht einnehmen sollten. Außerdem kann Linagliptin zusätzlich eingenommen werden, wenn Metformin oder eine Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht ausreichen.
mehrLungenfibrose: Welche Vor- oder Nachteile hat Pirfenidon (Esbriet)?
Pirfenidon ist seit Anfang 2011 zugelassen für Personen mit leichter bis mittelschwerer Lungenfibrose ungeklärter Ursache.
mehrChronische Hepatitis C: Welche Vor- oder Nachteile hat Boceprevir (Victrelis)?
Boceprevir ist seit Mitte 2011 für Personen zugelassen, die mit bestimmten Hepatitis C-Viren infiziert sind. Es wird zusätzlich zur bisherigen Standardtherapie eingenommen und soll die Vermehrung des Virus stoppen und dadurch Folgeerkrankungen der Hepatitis C verhindern.
mehrAngina Pectoris und Herzinfarkt: Welche Vor- oder Nachteile hat Ticagrelor (Brilique)?
Ticagrelor (Handelsname Brilique) ist seit Ende 2010 für Personen mit einer instabilen Angina Pectoris oder einem Herzinfarkt zugelassen. Es wird zusammen mit Acetylsalicylsäure (ASS) eingenommen und soll das Risiko für weitere Erkrankungen an Herz und Gefäßen senken.
mehrVorhofflimmern: Welche Vor- oder Nachteile hat Apixaban (Eliquis)?
Apixaban (Handelsname Eliquis) ist seit Mai 2011 bei Erwachsenen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zur Vorbeugung von Embolien und Schlaganfällen zugelassen.
mehrMetastasierter Prostatakrebs: Welche Vor- oder Nachteile hat Abirateron (Zytiga)?
Abirateron (Handelsname Zytiga) ist seit September 2011 für Männer mit metastasiertem Prostatakrebs zugelassen, bei denen die übliche Therapie mit einer Hormonblockade nicht mehr wirkt und sich der Krebs trotz einer Behandlung mit dem Wirkstoff Docetaxel weiter ausgebreitet hat. Die Zulassung des Mittels wurde jetzt etwas erweitert.
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