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Metastasierter Prostatakrebs: Welche Vor- oder Nachteile hat Abirateron (Zytiga)?

Abirateron (Handelsname Zytiga) ist seit September 2011 für Männer mit metastasiertem Prostatakrebs zugelassen, bei denen die übliche Therapie mit einer Hormonblockade nicht mehr wirkt.

Bei metastasiertem Prostatakrebs haben sich bereits Tumor-Absiedlungen in anderen Körperbereichen gebildet, sodass eine Heilung nicht mehr möglich ist. Dann kommt eine medikamentöse Blockade der Testosteronproduktion in den Hoden infrage, um das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen. Wenn der Krebs auch durch diese Hormonblockade nicht mehr beeinflusst werden kann, sprechen Fachleute von einem metastasierten „hormonrefraktären“ Prostatakarzinom. Versagt diese Therapie, soll der Wirkstoff Abirateron die Testosteronproduktion im gesamten Körper blockieren, um das weitere Tumorwachstum zu hemmen.

Wie wird Abirateron angewendet?

Abirateron wird einmal am Tag (4 Tabletten, insgesamt 1000 Milligramm) eingenommen.
Das Medikament wird zusammen mit den entzündungshemmenden Mitteln Prednison oder Prednisolon (10 Milligramm pro Tag) angewendet, wobei die Hormonblockade fortgeführt wird.
Man nimmt Abirateron frühestens zwei Stunden nach dem Essen ein und isst danach mindestens eine Stunde lang nichts.

Abirateron kann in verschiedenen Situationen zusätzlich zu anderen Behandlungen oder als Alternative eingesetzt werden. Da sich Vor- und Nachteile von Abirateron für Männer in diesen Situationen unterscheiden, sind die Ergebnisse im Folgenden getrennt dargestellt.

1. Abirateron „vor“ einer Chemotherapie

Wenn die Hormonblockade nicht mehr wirkt, haben viele Männer mit metastasiertem Prostatakarzinom eine ganze Zeit lang noch keine oder nur leichte Beschwerden, sodass eine Chemotherapie noch nicht infrage kommt. Seit Dezember 2012 ist Abirateron für diese Männer zugelassen.

Womit wurde Abirateron verglichen?

Das IQWiG hat 2013 eine randomisierte kontrollierte Studie zum Nutzen von Abirateron bewertet. Darin wurden nur Patienten untersucht, bei denen eine Hormonblockade bereits versagt hatte, bei denen aber noch keine Chemotherapie eingesetzt werden sollte.

Alle Männer nahmen das entzündungshemmende Mittel Prednison, zudem wurde bei fast allen Männern eine begleitende Hormonblockade fortgesetzt. Üblicherweise hätte man diese Männer zusätzlich nur „aktiv überwacht“, das heißt, erst bei einem weiteren Fortschreiten der Erkrankung oder zunehmenden Beschwerden hätten sie dann beispielsweise eine Chemotherapie oder Bestrahlung bekommen. In der Studie wurde etwa die Hälfte der Männer aktiv überwacht und erhielt ein Scheinmedikament (Placebo), die andere Hälfte erhielt Abirateron.

Hat Abirateron Vorteile?

Lebenserwartung: Die Studie lieferte einen Hinweis darauf, dass Abirateron das Leben verlängern kann. Von den Männern, die Abirateron einnahmen, war nach etwa 35 Monaten die Hälfte gestorben. Von den Männern, die das Scheinmedikament einnahmen, war nach 30 Monaten die Hälfte gestorben. Die Lebenserwartung stieg im Mittel um etwa 5 Monate.
Schmerzen: Es gab Hinweise darauf, dass Abirateron den Zeitpunkt, an dem starke Schmerzen auftreten, hinauszögern kann.
Lebensqualität: Ob die Behandlung mit Abirateron die Lebensqualität der Männer beeinflusste, konnte auf Basis der vorgelegten Daten nicht ausreichend beurteilt werden.

Hat Abirateron Nachteile?

Nebenwirkungen: Schwere Nebenwirkungen traten in den ersten 3 Monaten nach dem Beginn der Studienbehandlung bei den mit Abirateron behandelten Männern nicht häufiger auf als bei denen, die das Scheinmedikament einnahmen. Durchblutungsstörungen des Herzmuskels oder eine Herzschwäche waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar häufig. Auch die Zahl der Männer, die wegen Nebenwirkungen die Behandlung abbrachen, war in beiden Teilnehmergruppen gleich.
Die vorgelegten Daten reichen jedoch insgesamt nicht aus, um die möglichen Nebenwirkungen zuverlässig beurteilen zu können.
Informationen über weitere mögliche Nebenwirkungen finden sich im Beipackzettel.

2. Abirateron als Alternative zu einer Chemotherapie mit Docetaxel

Wenn Prostatakrebs durch eine Hormonblockade nicht mehr beeinflusst werden kann, und dann stärkere Beschwerden macht, wird Männern in der Regel eine Behandlung mit dem Medikament Docetaxel angeboten. Bei manchen Männern kommt nach einer ersten Docetaxel-Behandlung auch eine weitere infrage. Hier kann Abirateron als Alternative zu Docetaxel eingesetzt werden. Um Vor- und Nachteile beurteilen zu können, müsste hier Abirateron mit Docetaxel verglichen werden. Für diesen Vergleich lagen im Herbst 2011 jedoch keine ausreichenden Daten vor. Es ist deshalb unklar, welche Vor- oder Nachteile Abirateron gegenüber Docetaxel hat.

3. Abirateron nach einer Chemotherapie mit Docetaxel

Abirateron kann auch von Männern eingenommen werden, für die Docetaxel nicht mehr infrage kommt, weil es nicht mehr wirkt oder nicht vertragen wird. Für diese Männer stand bisher eine unterstützende Therapie zur Verfügung, die Beschwerden wie zum Beispiel Schmerzen lindern und die Lebensqualität erhalten soll. Um hier Vor- und Nachteile beurteilen zu können, muss Abirateron mit der unterstützenden Therapie verglichen werden.

Für diesen Vergleich hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Herbst 2011 Ergebnisse einer Studie bewertet, in der alle Teilnehmer eine unterstützende Behandlung in Anspruch nehmen konnten. Zusätzlich nahmen zwei Drittel der Männer Abirateron in Kombination mit Prednison ein. Ein Drittel der Männer bekam zusätzlich zur unterstützenden Therapie ein Scheinmedikament in Kombination mit Prednison. Die folgenden Ergebnisse stammen aus dieser Studie.

Hat Abirateron Vorteile?

Lebenserwartung: Die Studie lieferte einen Hinweis darauf, dass Abirateron das Leben verlängern kann. Von den Männern, die Abirateron einnahmen, war nach etwa 16 Monaten die Hälfte gestorben. Von den Männern, die das Scheinmedikament einnahmen, war nach 11 bis 12 Monaten die Hälfte gestorben. Die Lebenserwartung stieg im Mittel um 4 bis 5 Monate.
Krankheitsfolgen: Es gab Hinweise darauf, dass Abirateron auch Krankheitsfolgen hinauszögern kann. Dazu gehören zum Beispiel Knochenbrüche oder Operationen, die durch Absiedlungen eines Prostatakrebs in Knochen verursacht wurden. Nach Beginn der Einnahme von Abirateron dauerte es etwa 10 Monate, bis bei jedem vierten Mann solch eine Folge einer Knochenabsiedlung aufgetreten war. Bei den Männern, die das Scheinmedikament einnahmen, dauerte es etwa 5 Monate bis bei jedem Vierten solch eine Folge aufgetreten war. Auch der Zeitpunkt, bis sich Schmerzen verstärkten, wurde durch Abirateron hinausgezögert.
Lebensqualität: Es lagen keine geeigneten Vergleichsdaten vor, wie Abirateron die Lebensqualität beeinflusst.

Hat Abirateron Nachteile?

Nebenwirkungen: Bewertet wurden hauptsächlich schwere Nebenwirkungen. Die Studie zeigte bei diesen Nebenwirkungen keine eindeutigen Unterschiede zwischen Abirateron und einem Scheinmedikament.
Informationen über mögliche Nebenwirkungen finden sich im Beipackzettel.

Wo finde ich weitere Informationen?

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse von zwei Gutachten des IQWiG zu Abirateron (Zytiga) zusammen. Die vollständigen Gutachten finden Sie auf der Website des IQWiG. Das erste Gutachten wurde im Januar 2012 veröffentlicht, das zweite Gutachten im April 2013.

Auftraggeber ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen der „frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V“. Der G-BA hat im März 2012 auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen einen Beschluss zum Nutzen von Abirateron (Zytiga) gefasst. Über den Hintergrund der Nutzenbewertungen und den Beschluss können Sie sich auf der Website des G-BA informieren: www.g-ba.de

Der G-BA wird etwa Anfang Juli 2013 auf Basis des zweiten Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen einen weiteren Beschluss zum Zusatznutzen von Abirateron (Zytiga) fassen. Sollten sich dabei neue Studienergebnisse ergeben, wird diese Information aktualisiert. Über den Stand dieses Verfahrens können Sie sich auf der Website des G-BA informieren: www.g-ba.de

Herausgeber: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

Letzte Aktualisierung: 19. April 2013 11:22
Erstellt am: 30. Dezember 2011 10:29